- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02828943
Ventilatorisk muskeltræning i slagtilfælde
Kombineret inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning ved langvarig slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten og effektiviteten af ekspiratorisk muskeltræning til at forbedre respiratorisk muskelstyrke hos patienter med kronisk slagtilfælde, når det kombineres med Inspiratorisk muskeltræning.
20 deltagere vil blive rekrutteret fra ét sted (Rehabilitation Institute of Chicago). Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen. Deltagerne vil blive kompenseret for deres deltagelse.
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i en måned. Maksimalt indåndings- og udåndingstryk vil blive målt i siddende stilling. Lungefunktionstestning vil også blive udført i siddende stilling ved hjælp af et spirometer. Dyspnø vil blive vurderet af Medical Research Council (MRC) dyspnøskala.
Den indledende evaluering vil bestå af registrering af demografiske oplysninger og udførelse af en omfattende sygehistorie, herunder: alder, køn, race, civilstand, uddannelse, beskæftigelse, rygehistorie, iskæmisk slagtilfælde, ætiologi for slagtilfælde, sværhedsgrad af slagtilfælde med NIH Stroke Scale og slagtilfælde. Disse oplysninger kan også fås fra RIC's elektroniske lægejournal. Hvert emne vil gennemgå en grundig neurologisk vurdering.
Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: den eksperimentelle gruppe med høj resistens EMT og kontrolgruppen med lav resistens EMT. Deltagerne vil blive randomiseret til de to grupper af en uafhængig medarbejder på tilmeldingstidspunktet baseret på journalnummeret. Begge grupper vil gennemgå IMT, fordi IMT har vist sig effektivt at forbedre MIP såvel som FEV1 og FVC. Patienterne og dem, der læser lungefunktionstestene, vil blive blindet over for hver deltagers gruppeopgave.
Ved tilmelding til undersøgelsen vil respiratorisk muskeltræning blive gennemført to gange dagligt 5 dage om ugen i 4 uger. Træning vil blive leveret med Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) til inspiratorisk træning og Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) til ekspiratorisk træning. Threshold respiratoriske trænere er kommercielt tilgængelige enheder med en fjederbelastet ventil, der gav modstand. Trykbelastningerne kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Threshold IMT, op til 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Threshold PEP, op til 20 cm H2O. EMT træningsbelastninger i den eksperimentelle gruppe vil blive indstillet til 30 % af maksimalt ekspiratorisk tryk, mens kontrolgruppen EMT vil blive sat til 5 cm H2O, den laveste indstilling på enheden. IMT træningsbelastninger vil blive sat til 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk for begge grupper. Patienten vil blive blindet over for ventiltitreringen. Hver træningssession vil omfatte et sæt af 10 gentagelser med IMT efterfulgt af et sæt af 10 gentagelser med høj modstand EMT eller lav modstand EMT. Patienterne vil blive instrueret i at opretholde en respirationsfrekvens på 15-20 vejrtrækninger/minut uden hvile mellem gentagelserne. Deltagerne vil blive overvåget dagligt via telefon og af selvrapporteret log for gennemførelse af hver træning. Efter to uger vil deltagerne have et opfølgende kontorbesøg for at overvåge fremskridt, og de, der har gennemført 80 % af deres træningssessioner, vil øge deres træning til 40 % af det maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk, som tolereres.
Hver deltager vil gennemgå baseline måling af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk og baseline lungefunktionstests samt efter 4 ugers træning. Tre forsøg vil blive udført med det højeste resultat af de tre registrerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om iskæmisk slagtilfælde
- Slagtilfælde svækkelse 8 måneder eller mere
- Hemiparese i øvre og/eller underekstremitet
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at følge instruktioner for studieprocedurer
- Gennemført et standard multidisciplinært, indlagt slagtilfælde-rehabiliteringsprogram bestående af fysiske, ergo- og taleterapisessioner i mindst 3 timer om dagen i 5 dage om ugen i mindst 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske tilstande end slagtilfælde
- Aktiv samtidig eksacerbation af hjerte-lungesygdom
- Tilstedeværelse af en trakeostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT med lav modstand EMT
Trykbelastningerne kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Threshold IMT, op til 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Threshold PEP, op til 20 cm H2O.
For komparatorgruppen vil EMT blive indstillet til 5 cm H2O, den laveste indstilling på enheden.
IMT træningsbelastninger vil blive sat til 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk for begge grupper.
Patienten vil blive blindet over for ventiltitreringen.
Hver træningssession vil omfatte et sæt af 10 gentagelser med IMT efterfulgt af et sæt af 10 gentagelser med lav modstand EMT.
Patienterne vil blive instrueret i at opretholde en respirationsfrekvens på 15-20 vejrtrækninger/minut uden hvile mellem gentagelserne.
Deltagerne vil blive overvåget dagligt via telefon og af selvrapporteret log for gennemførelse af hver træning.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: IMT med høj modstand EMT
Trykbelastningerne kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Threshold IMT, op til 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Threshold PEP, op til 20 cm H2O.
EMT træningsbelastninger i forsøgsgruppen vil blive sat til 30 % af maksimalt udåndingstryk.
IMT træningsbelastninger vil blive sat til 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk for begge grupper.
Patienten vil blive blindet over for ventiltitreringen.
Hver træningssession vil omfatte et sæt af 10 gentagelser med IMT efterfulgt af et sæt af 10 gentagelser med høj modstand EMT.
Patienterne vil blive instrueret i at opretholde en respirationsfrekvens på 15-20 vejrtrækninger/minut uden hvile mellem gentagelserne.
Deltagerne vil blive overvåget dagligt via telefon og af selvrapporteret log for gennemførelse af hver træning.
Efter to uger vil deltagerne have et opfølgende kontorbesøg for at overvåge fremskridt, og de, der har gennemført 80 % af deres træningssessioner, vil øge deres træning til 40 % af det maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk, som tolereres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: 4 uger
|
Maksimalt indåndingstryk
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 4 uger
|
Maksimalt udåndingstryk
|
4 uger
|
|
Medical Research Council (MRC) dyspnø-skala
Tidsramme: 4 uger
|
Medical Research Council (MRC) dyspnø-skala
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00202271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IMT med lav modstand EMT
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetCerebrovaskulære lidelserTaiwan
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet