Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatorisk muskeltræning i slagtilfælde

15. januar 2019 opdateret af: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Kombineret inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning ved langvarig slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten og effektiviteten af ​​kombineret inspiratorisk (IMT) og eksspiratorisk muskeltræning (EMT) til at forbedre respiratorisk funktion hos mennesker, der er handicappede af langvarigt slagtilfælde (mere end 8 måneder efter debut) med hemiparese eller hemiplegi. xx forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 parallelle grupper, hvor forsøgsgruppen vil gennemgå kombineret IMT og høj-resistens EMT, og sammenligningsgruppen vil gennemgå IMT med lav-resistens EMT. Begge træningsteknikker involverer vejrtrækning gennem et rør med kendte mængder modstand. Forsøgspersonerne vil udføre vejrtrækningsmanøvrerne i 10 gentagelser, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 4 uger, i hjemmemiljøet. Overholdelse vil blive overvåget ved påmindelse telefonopkald mindst en gang om ugen. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk og standard lungefunktionstest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten og effektiviteten af ​​ekspiratorisk muskeltræning til at forbedre respiratorisk muskelstyrke hos patienter med kronisk slagtilfælde, når det kombineres med Inspiratorisk muskeltræning.

20 deltagere vil blive rekrutteret fra ét sted (Rehabilitation Institute of Chicago). Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen. Deltagerne vil blive kompenseret for deres deltagelse.

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i en måned. Maksimalt indåndings- og udåndingstryk vil blive målt i siddende stilling. Lungefunktionstestning vil også blive udført i siddende stilling ved hjælp af et spirometer. Dyspnø vil blive vurderet af Medical Research Council (MRC) dyspnøskala.

Den indledende evaluering vil bestå af registrering af demografiske oplysninger og udførelse af en omfattende sygehistorie, herunder: alder, køn, race, civilstand, uddannelse, beskæftigelse, rygehistorie, iskæmisk slagtilfælde, ætiologi for slagtilfælde, sværhedsgrad af slagtilfælde med NIH Stroke Scale og slagtilfælde. Disse oplysninger kan også fås fra RIC's elektroniske lægejournal. Hvert emne vil gennemgå en grundig neurologisk vurdering.

Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: den eksperimentelle gruppe med høj resistens EMT og kontrolgruppen med lav resistens EMT. Deltagerne vil blive randomiseret til de to grupper af en uafhængig medarbejder på tilmeldingstidspunktet baseret på journalnummeret. Begge grupper vil gennemgå IMT, fordi IMT har vist sig effektivt at forbedre MIP såvel som FEV1 og FVC. Patienterne og dem, der læser lungefunktionstestene, vil blive blindet over for hver deltagers gruppeopgave.

Ved tilmelding til undersøgelsen vil respiratorisk muskeltræning blive gennemført to gange dagligt 5 dage om ugen i 4 uger. Træning vil blive leveret med Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) til inspiratorisk træning og Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) til ekspiratorisk træning. Threshold respiratoriske trænere er kommercielt tilgængelige enheder med en fjederbelastet ventil, der gav modstand. Trykbelastningerne kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Threshold IMT, op til 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Threshold PEP, op til 20 cm H2O. EMT træningsbelastninger i den eksperimentelle gruppe vil blive indstillet til 30 % af maksimalt ekspiratorisk tryk, mens kontrolgruppen EMT vil blive sat til 5 cm H2O, den laveste indstilling på enheden. IMT træningsbelastninger vil blive sat til 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk for begge grupper. Patienten vil blive blindet over for ventiltitreringen. Hver træningssession vil omfatte et sæt af 10 gentagelser med IMT efterfulgt af et sæt af 10 gentagelser med høj modstand EMT eller lav modstand EMT. Patienterne vil blive instrueret i at opretholde en respirationsfrekvens på 15-20 vejrtrækninger/minut uden hvile mellem gentagelserne. Deltagerne vil blive overvåget dagligt via telefon og af selvrapporteret log for gennemførelse af hver træning. Efter to uger vil deltagerne have et opfølgende kontorbesøg for at overvåge fremskridt, og de, der har gennemført 80 % af deres træningssessioner, vil øge deres træning til 40 % af det maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk, som tolereres.

Hver deltager vil gennemgå baseline måling af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk og baseline lungefunktionstests samt efter 4 ugers træning. Tre forsøg vil blive udført med det højeste resultat af de tre registrerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie om iskæmisk slagtilfælde
  2. Slagtilfælde svækkelse 8 måneder eller mere
  3. Hemiparese i øvre og/eller underekstremitet
  4. Evne til at give informeret samtykke
  5. Evne til at følge instruktioner for studieprocedurer
  6. Gennemført et standard multidisciplinært, indlagt slagtilfælde-rehabiliteringsprogram bestående af fysiske, ergo- og taleterapisessioner i mindst 3 timer om dagen i 5 dage om ugen i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neurologiske tilstande end slagtilfælde
  2. Aktiv samtidig eksacerbation af hjerte-lungesygdom
  3. Tilstedeværelse af en trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IMT med lav modstand EMT
Trykbelastningerne kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Threshold IMT, op til 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Threshold PEP, op til 20 cm H2O. For komparatorgruppen vil EMT blive indstillet til 5 cm H2O, den laveste indstilling på enheden. IMT træningsbelastninger vil blive sat til 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk for begge grupper. Patienten vil blive blindet over for ventiltitreringen. Hver træningssession vil omfatte et sæt af 10 gentagelser med IMT efterfulgt af et sæt af 10 gentagelser med lav modstand EMT. Patienterne vil blive instrueret i at opretholde en respirationsfrekvens på 15-20 vejrtrækninger/minut uden hvile mellem gentagelserne. Deltagerne vil blive overvåget dagligt via telefon og af selvrapporteret log for gennemførelse af hver træning.
EKSPERIMENTEL: IMT med høj modstand EMT
Trykbelastningerne kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Threshold IMT, op til 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Threshold PEP, op til 20 cm H2O. EMT træningsbelastninger i forsøgsgruppen vil blive sat til 30 % af maksimalt udåndingstryk. IMT træningsbelastninger vil blive sat til 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk for begge grupper. Patienten vil blive blindet over for ventiltitreringen. Hver træningssession vil omfatte et sæt af 10 gentagelser med IMT efterfulgt af et sæt af 10 gentagelser med høj modstand EMT. Patienterne vil blive instrueret i at opretholde en respirationsfrekvens på 15-20 vejrtrækninger/minut uden hvile mellem gentagelserne. Deltagerne vil blive overvåget dagligt via telefon og af selvrapporteret log for gennemførelse af hver træning. Efter to uger vil deltagerne have et opfølgende kontorbesøg for at overvåge fremskridt, og de, der har gennemført 80 % af deres træningssessioner, vil øge deres træning til 40 % af det maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk, som tolereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: 4 uger
Maksimalt indåndingstryk
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 4 uger
Maksimalt udåndingstryk
4 uger
Medical Research Council (MRC) dyspnø-skala
Tidsramme: 4 uger
Medical Research Council (MRC) dyspnø-skala
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (SKØN)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMT med lav modstand EMT

Abonner