- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02828943
뇌졸중의 환기 근육 훈련
장기 뇌졸중에서 복합 흡기 및 호기 근육 훈련
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 흡기근 훈련과 병용시 만성 뇌졸중 환자의 호흡근 근력 향상에 있어 호기근 훈련의 유용성과 효과를 알아보는 것이다.
한 사이트(시카고 재활 연구소)에서 20명의 참가자를 모집합니다. 모든 참가자는 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 참여에 대한 보상을 받게 됩니다.
참가자는 한 달 동안 연구에 참여합니다. 최대 흡기 및 호기 압력은 앉은 자세에서 측정됩니다. 폐 기능 검사는 폐활량계를 사용하여 앉은 자세에서 수행됩니다. 호흡곤란은 MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도에 의해 평가됩니다.
초기 평가는 연령, 성별, 인종, 결혼 여부, 교육, 고용, 흡연 이력, 허혈성 뇌졸중 병인, NIH Stroke Scale을 사용한 뇌졸중 중증도 및 뇌졸중 위치를 포함하여 인구통계학적 정보를 기록하고 포괄적인 병력을 수행하는 것으로 구성됩니다. 이 정보는 RIC 전자 의료 기록에서도 얻을 수 있습니다. 각 피험자는 철저한 신경학적 평가를 받게 됩니다.
연구 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 높은 저항 EMT를 가진 실험 그룹과 낮은 저항 EMT를 가진 통제 그룹. 참가자는 의료 기록 번호에 따라 등록 시점에 독립적인 직원에 의해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. IMT가 FEV1 및 FVC뿐만 아니라 MIP를 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌기 때문에 두 그룹 모두 IMT를 받게 됩니다. 환자와 폐 기능 검사를 읽는 사람들은 각 참가자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구에 등록하면 4주 동안 주 5일 하루 2회 호흡근 훈련을 완료하게 됩니다. 교육은 흡기 훈련을 위한 Threshold IMT(Respironics, PA Murrysville, PA)와 호기 훈련을 위한 Threshold PEP(Respironics, Murrysville, PA)에서 제공됩니다. Threshold 호흡 트레이너는 저항을 제공하는 스프링 장착 밸브가 있는 상업적으로 이용 가능한 장치입니다. 압력 부하는 Threshold IMT의 경우 2cm H2O 간격으로 최대 41cm H2O까지, Threshold PEP의 경우 1cm H2O 간격으로 최대 20cm H2O까지 조정할 수 있습니다. 실험 그룹의 EMT 훈련 부하는 최대 호기압의 30%로 설정되고 대조군 EMT는 장치에서 가장 낮은 설정인 5cm H2O로 설정됩니다. IMT 훈련 부하는 두 그룹 모두 최대 흡기압의 30%로 설정됩니다. 환자는 판막 적정에 눈이 멀게 됩니다. 각 교육 세션에는 IMT를 사용한 10회 반복 1세트와 고저항 EMT 또는 저저항 EMT를 사용한 10회 반복 1세트가 포함됩니다. 반복 사이에 쉬지 않고 분당 15-20회 호흡수를 유지하도록 환자에게 지시합니다. 참가자는 각 교육 완료에 대해 전화 및 자가 보고 로그로 매일 모니터링됩니다. 2주 후에 참가자는 진행 상황을 모니터링하기 위해 후속 사무실을 방문하게 되며 훈련 세션의 80%를 완료한 참가자는 허용되는 최대 흡기 및 호기 압력의 40%까지 훈련을 증가시킵니다.
각 참가자는 최대 흡기 및 호기 압력의 기본 측정과 기본 폐 기능 테스트는 물론 4주간의 훈련 후에 받게 됩니다. 세 번의 시도는 기록된 세 번의 시도 중 가장 높은 결과로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중의 병력
- 뇌졸중 장애 8개월 이상
- 상지 및/또는 하지의 편마비
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 학습 절차에 대한 지시를 따르는 능력
- 최소 2주 동안 주 5일, 하루 최소 3시간 동안 물리, 작업 및 언어 치료 세션으로 구성된 표준 종합 입원 환자 뇌졸중 재활 프로그램을 완료했습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 신경학적 상태
- 심폐질환의 활성 동시 악화
- 기관 절개술의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 저항 EMT를 사용하는 IMT
압력 부하는 Threshold IMT의 경우 2cm H2O 간격으로 최대 41cm H2O까지, Threshold PEP의 경우 1cm H2O 간격으로 최대 20cm H2O까지 조정할 수 있습니다.
비교기 그룹의 경우 EMT는 장치에서 가장 낮은 설정인 5cm H2O로 설정됩니다.
IMT 훈련 부하는 두 그룹 모두 최대 흡기압의 30%로 설정됩니다.
환자는 판막 적정에 눈이 멀게 됩니다.
각 훈련 세션에는 IMT를 사용한 10회 반복 1세트와 낮은 저항 EMT를 사용한 10회 반복 1세트가 포함됩니다.
반복 사이에 쉬지 않고 분당 15-20회 호흡수를 유지하도록 환자에게 지시합니다.
참가자는 각 교육 완료에 대해 전화 및 자가 보고 로그로 매일 모니터링됩니다.
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실험적: 고저항 EMT를 사용한 IMT
압력 부하는 Threshold IMT의 경우 2cm H2O 간격으로 최대 41cm H2O까지, Threshold PEP의 경우 1cm H2O 간격으로 최대 20cm H2O까지 조정할 수 있습니다.
실험 그룹의 EMT 훈련 부하는 최대 호기압의 30%로 설정됩니다.
IMT 훈련 부하는 두 그룹 모두 최대 흡기압의 30%로 설정됩니다.
환자는 판막 적정에 눈이 멀게 됩니다.
각 훈련 세션에는 IMT를 사용한 10회 반복 1세트와 높은 저항 EMT를 사용한 10회 반복 1세트가 포함됩니다.
반복 사이에 쉬지 않고 분당 15-20회 호흡수를 유지하도록 환자에게 지시합니다.
참가자는 각 교육 완료에 대해 전화 및 자가 보고 로그로 매일 모니터링됩니다.
2주 후에 참가자는 진행 상황을 모니터링하기 위해 후속 사무실을 방문하게 되며 훈련 세션의 80%를 완료한 참가자는 허용되는 최대 흡기 및 호기 압력의 40%까지 훈련을 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압
기간: 4 주
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최대 흡기압
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기압
기간: 4 주
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최대 호기압
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4 주
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의료 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도
기간: 4 주
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의료 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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