- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02828943
Entrenamiento de los músculos ventilatorios en el ictus
Entrenamiento Combinado de los Músculos Inspiratorios y Espiratorios en el Accidente Cerebrovascular a Largo Plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es determinar la utilidad y efectividad del Entrenamiento de los Músculos Espiratorios para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, cuando se combina con el Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios.
20 participantes serán reclutados de un sitio (Instituto de Rehabilitación de Chicago). Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio. Los participantes serán compensados por su participación.
Los participantes participarán en el estudio durante un mes. Las presiones inspiratoria y espiratoria máximas se medirán en posición sentada. Las pruebas de función pulmonar también se realizarán en posición sentada con un espirómetro. La disnea se evaluará mediante la escala de disnea del Medical Research Council (MRC).
La evaluación inicial consistirá en registrar información demográfica y realizar un historial médico completo, que incluya: edad, sexo, raza, estado civil, educación, empleo, historial de tabaquismo, etiología del accidente cerebrovascular isquémico, gravedad del accidente cerebrovascular con NIH Stroke Scale y ubicación del accidente cerebrovascular. Esta información también se puede obtener de la historia clínica electrónica del RIC. Cada sujeto se someterá a una evaluación neurológica exhaustiva.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo experimental con EMT de alta resistencia y el grupo de control con EMT de baja resistencia. Los participantes serán asignados al azar a los dos grupos por un miembro del personal independiente en el momento de la inscripción según el número de registro médico. Ambos grupos se someterán a IMT porque se ha descubierto que IMT es eficaz para mejorar la MIP, así como FEV1 y FVC. Los pacientes y aquellos que lean las pruebas de función pulmonar estarán cegados a la asignación de grupo de cada participante.
Al inscribirse en el estudio, el entrenamiento de los músculos respiratorios se completará dos veces al día durante 5 días a la semana durante 4 semanas. Se proporcionará capacitación con Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) para entrenamiento inspiratorio y Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) para entrenamiento espiratorio. Los entrenadores respiratorios Threshold son dispositivos disponibles comercialmente con una válvula accionada por resorte que proporciona resistencia. Las cargas de presión se pueden ajustar a intervalos de 2 cm H2O para Threshold IMT, hasta 41 cm H2O, y de 1 cm H2O para Threshold PEP, hasta 20 cm H2O. Las cargas de entrenamiento de EMT en el grupo experimental se establecerán en el 30 % de la presión espiratoria máxima, mientras que el grupo de control EMT se establecerá en 5 cm H2O, la configuración más baja del dispositivo. Las cargas de entrenamiento de IMT se establecerán en el 30 % de la presión inspiratoria máxima para ambos grupos. El paciente no conocerá la titulación de la válvula. Cada sesión de entrenamiento incluirá una serie de 10 repeticiones con IMT seguida de una serie de 10 repeticiones con EMT de alta resistencia o EMT de baja resistencia. Se indicará a los pacientes que mantengan una frecuencia respiratoria de 15 a 20 respiraciones/min sin descanso entre repeticiones. Los participantes serán monitoreados diariamente por teléfono y por registro autoinformado para completar cada capacitación. A las dos semanas, los participantes tendrán una visita de seguimiento al consultorio para monitorear el progreso y aquellos que hayan completado el 80 % de sus sesiones de entrenamiento aumentarán su entrenamiento al 40 % de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas según lo tolerado.
Cada participante se someterá a una medición inicial de la presión inspiratoria y espiratoria máxima y pruebas de función pulmonar iniciales, así como después de 4 semanas de entrenamiento. Se realizarán tres ensayos con el resultado más alto de los tres ensayos registrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular isquémico
- Deterioro del accidente cerebrovascular 8 meses o más
- Hemiparesia en miembro superior y/o inferior
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para seguir instrucciones para los procedimientos del estudio.
- Completar un programa estándar multidisciplinario de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados que consiste en sesiones de terapia física, ocupacional y del habla durante al menos 3 horas al día durante 5 días a la semana durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Afecciones neurológicas distintas del accidente cerebrovascular
- Exacerbación concurrente activa de enfermedad cardiopulmonar
- Presencia de una traqueotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: IMT con EMT de baja resistencia
Las cargas de presión se pueden ajustar a intervalos de 2 cm H2O para Threshold IMT, hasta 41 cm H2O, y de 1 cm H2O para Threshold PEP, hasta 20 cm H2O.
Para el grupo de comparación, la EMT se establecerá en 5 cm H2O, la configuración más baja del dispositivo.
Las cargas de entrenamiento de IMT se establecerán en el 30 % de la presión inspiratoria máxima para ambos grupos.
El paciente no conocerá la titulación de la válvula.
Cada sesión de entrenamiento incluirá una serie de 10 repeticiones con IMT seguida de una serie de 10 repeticiones con EMT de baja resistencia.
Se indicará a los pacientes que mantengan una frecuencia respiratoria de 15 a 20 respiraciones/min sin descanso entre repeticiones.
Los participantes serán monitoreados diariamente por teléfono y por registro autoinformado para completar cada capacitación.
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EXPERIMENTAL: IMT con EMT de alta resistencia
Las cargas de presión se pueden ajustar a intervalos de 2 cm H2O para Threshold IMT, hasta 41 cm H2O, y de 1 cm H2O para Threshold PEP, hasta 20 cm H2O.
Las cargas de entrenamiento de EMT en el grupo experimental se establecerán en el 30 % de la presión espiratoria máxima.
Las cargas de entrenamiento de IMT se establecerán en el 30 % de la presión inspiratoria máxima para ambos grupos.
El paciente no conocerá la titulación de la válvula.
Cada sesión de entrenamiento incluirá una serie de 10 repeticiones con IMT seguida de una serie de 10 repeticiones con EMT de alta resistencia.
Se indicará a los pacientes que mantengan una frecuencia respiratoria de 15 a 20 respiraciones/min sin descanso entre repeticiones.
Los participantes serán monitoreados diariamente por teléfono y por registro autoinformado para completar cada capacitación.
A las dos semanas, los participantes tendrán una visita de seguimiento al consultorio para monitorear el progreso y aquellos que hayan completado el 80 % de sus sesiones de entrenamiento aumentarán su entrenamiento al 40 % de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas según lo tolerado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Presión inspiratoria máxima
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Presión espiratoria máxima
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4 semanas
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Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- STU00202271
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