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Entrenamiento de los músculos ventilatorios en el ictus

15 de enero de 2019 actualizado por: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Entrenamiento Combinado de los Músculos Inspiratorios y Espiratorios en el Accidente Cerebrovascular a Largo Plazo

El propósito del presente estudio es determinar la utilidad y efectividad del entrenamiento combinado de los músculos inspiratorio (IMT) y espiratorio (EMT) para mejorar la función ventilatoria en personas discapacitadas por un accidente cerebrovascular a largo plazo (más de 8 meses después del inicio) con hemiparesia. o hemiplejía. xx los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos paralelos en los que el grupo experimental se someterá a IMT y EMT de alta resistencia combinados y el grupo de comparación se someterá a IMT con EMT de baja resistencia. Ambas técnicas de entrenamiento implican respirar a través de un tubo con cantidades conocidas de resistencia. Los sujetos realizarán las maniobras de respiración durante 10 repeticiones, dos veces al día, 5 días a la semana durante 4 semanas, en el entorno del hogar. La adherencia será monitoreada por llamadas telefónicas de recordatorio por lo menos semanalmente. Los resultados se evaluarán utilizando las presiones inspiratoria y espiratoria máximas y las pruebas de función pulmonar estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del presente estudio es determinar la utilidad y efectividad del Entrenamiento de los Músculos Espiratorios para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, cuando se combina con el Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios.

20 participantes serán reclutados de un sitio (Instituto de Rehabilitación de Chicago). Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio. Los participantes serán compensados ​​por su participación.

Los participantes participarán en el estudio durante un mes. Las presiones inspiratoria y espiratoria máximas se medirán en posición sentada. Las pruebas de función pulmonar también se realizarán en posición sentada con un espirómetro. La disnea se evaluará mediante la escala de disnea del Medical Research Council (MRC).

La evaluación inicial consistirá en registrar información demográfica y realizar un historial médico completo, que incluya: edad, sexo, raza, estado civil, educación, empleo, historial de tabaquismo, etiología del accidente cerebrovascular isquémico, gravedad del accidente cerebrovascular con NIH Stroke Scale y ubicación del accidente cerebrovascular. Esta información también se puede obtener de la historia clínica electrónica del RIC. Cada sujeto se someterá a una evaluación neurológica exhaustiva.

Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo experimental con EMT de alta resistencia y el grupo de control con EMT de baja resistencia. Los participantes serán asignados al azar a los dos grupos por un miembro del personal independiente en el momento de la inscripción según el número de registro médico. Ambos grupos se someterán a IMT porque se ha descubierto que IMT es eficaz para mejorar la MIP, así como FEV1 y FVC. Los pacientes y aquellos que lean las pruebas de función pulmonar estarán cegados a la asignación de grupo de cada participante.

Al inscribirse en el estudio, el entrenamiento de los músculos respiratorios se completará dos veces al día durante 5 días a la semana durante 4 semanas. Se proporcionará capacitación con Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) para entrenamiento inspiratorio y Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) para entrenamiento espiratorio. Los entrenadores respiratorios Threshold son dispositivos disponibles comercialmente con una válvula accionada por resorte que proporciona resistencia. Las cargas de presión se pueden ajustar a intervalos de 2 cm H2O para Threshold IMT, hasta 41 cm H2O, y de 1 cm H2O para Threshold PEP, hasta 20 cm H2O. Las cargas de entrenamiento de EMT en el grupo experimental se establecerán en el 30 % de la presión espiratoria máxima, mientras que el grupo de control EMT se establecerá en 5 cm H2O, la configuración más baja del dispositivo. Las cargas de entrenamiento de IMT se establecerán en el 30 % de la presión inspiratoria máxima para ambos grupos. El paciente no conocerá la titulación de la válvula. Cada sesión de entrenamiento incluirá una serie de 10 repeticiones con IMT seguida de una serie de 10 repeticiones con EMT de alta resistencia o EMT de baja resistencia. Se indicará a los pacientes que mantengan una frecuencia respiratoria de 15 a 20 respiraciones/min sin descanso entre repeticiones. Los participantes serán monitoreados diariamente por teléfono y por registro autoinformado para completar cada capacitación. A las dos semanas, los participantes tendrán una visita de seguimiento al consultorio para monitorear el progreso y aquellos que hayan completado el 80 % de sus sesiones de entrenamiento aumentarán su entrenamiento al 40 % de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas según lo tolerado.

Cada participante se someterá a una medición inicial de la presión inspiratoria y espiratoria máxima y pruebas de función pulmonar iniciales, así como después de 4 semanas de entrenamiento. Se realizarán tres ensayos con el resultado más alto de los tres ensayos registrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historia del accidente cerebrovascular isquémico
  2. Deterioro del accidente cerebrovascular 8 meses o más
  3. Hemiparesia en miembro superior y/o inferior
  4. Capacidad para dar consentimiento informado
  5. Capacidad para seguir instrucciones para los procedimientos del estudio.
  6. Completar un programa estándar multidisciplinario de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados que consiste en sesiones de terapia física, ocupacional y del habla durante al menos 3 horas al día durante 5 días a la semana durante al menos 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones neurológicas distintas del accidente cerebrovascular
  2. Exacerbación concurrente activa de enfermedad cardiopulmonar
  3. Presencia de una traqueotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: IMT con EMT de baja resistencia
Las cargas de presión se pueden ajustar a intervalos de 2 cm H2O para Threshold IMT, hasta 41 cm H2O, y de 1 cm H2O para Threshold PEP, hasta 20 cm H2O. Para el grupo de comparación, la EMT se establecerá en 5 cm H2O, la configuración más baja del dispositivo. Las cargas de entrenamiento de IMT se establecerán en el 30 % de la presión inspiratoria máxima para ambos grupos. El paciente no conocerá la titulación de la válvula. Cada sesión de entrenamiento incluirá una serie de 10 repeticiones con IMT seguida de una serie de 10 repeticiones con EMT de baja resistencia. Se indicará a los pacientes que mantengan una frecuencia respiratoria de 15 a 20 respiraciones/min sin descanso entre repeticiones. Los participantes serán monitoreados diariamente por teléfono y por registro autoinformado para completar cada capacitación.
EXPERIMENTAL: IMT con EMT de alta resistencia
Las cargas de presión se pueden ajustar a intervalos de 2 cm H2O para Threshold IMT, hasta 41 cm H2O, y de 1 cm H2O para Threshold PEP, hasta 20 cm H2O. Las cargas de entrenamiento de EMT en el grupo experimental se establecerán en el 30 % de la presión espiratoria máxima. Las cargas de entrenamiento de IMT se establecerán en el 30 % de la presión inspiratoria máxima para ambos grupos. El paciente no conocerá la titulación de la válvula. Cada sesión de entrenamiento incluirá una serie de 10 repeticiones con IMT seguida de una serie de 10 repeticiones con EMT de alta resistencia. Se indicará a los pacientes que mantengan una frecuencia respiratoria de 15 a 20 respiraciones/min sin descanso entre repeticiones. Los participantes serán monitoreados diariamente por teléfono y por registro autoinformado para completar cada capacitación. A las dos semanas, los participantes tendrán una visita de seguimiento al consultorio para monitorear el progreso y aquellos que hayan completado el 80 % de sus sesiones de entrenamiento aumentarán su entrenamiento al 40 % de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas según lo tolerado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas
Presión inspiratoria máxima
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas
Presión espiratoria máxima
4 semanas
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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