Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink ventilačních svalů při mrtvici

15. ledna 2019 aktualizováno: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Kombinovaný trénink nádechových a exspiračních svalů při dlouhodobé mrtvici

Účelem této studie je určit užitečnost a účinnost kombinovaného inspiračního (IMT) a exspiračního svalového tréninku (EMT) při zlepšování ventilačních funkcí u lidí, kteří jsou postiženi dlouhodobou mozkovou příhodou (více než 8 měsíců po nástupu) s hemiparézou. nebo hemiplegie. xx subjektů bude randomizováno do 2 paralelních skupin, ve kterých experimentální skupina podstoupí kombinovanou IMT a vysokorezistentní EMT a srovnávací skupina podstoupí IMT s nízkorezistentní EMT. Obě tréninkové techniky zahrnují dýchání trubicí se známým množstvím odporu. Subjekty budou provádět dechové manévry po 10 opakováních, dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, v domácím prostředí. Dodržování bude sledováno upomínacími telefonáty minimálně jednou týdně. Výsledky budou hodnoceny pomocí maximálního inspiračního a exspiračního tlaku a standardního testování plicních funkcí.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je určit užitečnost a účinnost tréninku výdechových svalů při zlepšování síly dýchacích svalů u pacientů s chronickou mrtvicí v kombinaci s tréninkem inspiračních svalů.

Z jednoho pracoviště (Rehabilitační institut v Chicagu) bude vybráno 20 účastníků. Všichni účastníci dají před zařazením do studie písemný informovaný souhlas. Účastníci budou za účast odměněni.

Účastníci se budou studie účastnit po dobu jednoho měsíce. Maximální inspirační a exspirační tlak bude měřen v sedě. Testování funkce plic bude provedeno také v sedě pomocí spirometru. Dušnost bude hodnocena škálou dušnosti Medical Research Council (MRC).

Počáteční hodnocení bude sestávat ze záznamu demografických informací a provedení komplexní lékařské anamnézy, včetně: věku, pohlaví, rasy, rodinného stavu, vzdělání, zaměstnání, historie kouření, etiologie ischemické cévní mozkové příhody, závažnosti cévní mozkové příhody pomocí NIH Stroke Scale a umístění cévní mozkové příhody. Tyto informace lze také získat z elektronického zdravotního záznamu RIC. Každý subjekt podstoupí důkladné neurologické vyšetření.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální skupina s vysokou rezistencí EMT a kontrolní skupina s nízkou rezistencí EMT. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin nezávislým zaměstnancem v době zápisu na základě čísla lékařského záznamu. Obě skupiny podstoupí IMT, protože bylo zjištěno, že IMT účinně zlepšuje MIP, stejně jako FEV1 a FVC. Pacienti a ti, kteří čtou testy plicních funkcí, budou zaslepeni, pokud jde o skupinové přiřazení každého účastníka.

Po zařazení do studie bude trénink dýchacích svalů dokončen dvakrát denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. Trénink bude poskytován pomocí Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) pro inspirační trénink a Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) pro exspirační trénink. Threshold dechové trenažéry jsou komerčně dostupná zařízení s pružinovým ventilem, který poskytuje odpor. Tlakové zatížení lze nastavit v intervalech 2 cm H2O pro Threshold IMT, až do 41 cm H2O, a 1 cm H2O intervalech pro Threshold PEP, až do 20 cm H2O. Tréninková zátěž EMT v experimentální skupině bude nastavena na 30 % maximálního výdechového tlaku, zatímco EMT kontrolní skupiny bude nastavena na 5 cm H2O, což je nejnižší nastavení na přístroji. Tréninkové zátěže IMT budou pro obě skupiny nastaveny na 30 % maximálního nádechového tlaku. Pacient bude vůči titraci chlopně zaslepen. Každý trénink bude obsahovat jednu sadu 10 opakování s IMT následovanou jednou sérií 10 opakování s EMT s vysokým odporem nebo EMT s nízkým odporem. Pacienti budou instruováni, aby mezi opakováními udržovali dechovou frekvenci 15-20 dechů/min bez odpočinku. Účastníci budou denně sledováni po telefonu a prostřednictvím protokolu o dokončení každého školení. Po dvou týdnech absolvují účastníci následnou návštěvu kanceláře za účelem sledování pokroku a ti, kteří dokončili 80 % svých školení, zvýší svůj trénink na 40 % maximálního inspiračního a výdechového tlaku, jak je tolerováno.

Každý účastník podstoupí základní měření maximálního inspiračního a výdechového tlaku a základní plicní funkční testy a také po 4 týdnech školení. Budou provedeny tři pokusy s nejvyšším výsledkem ze tří zaznamenaných pokusů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie ischemické cévní mozkové příhody
  2. Postižení mrtvice 8 měsíců nebo déle
  3. Hemiparéza na horní a/nebo dolní končetině
  4. Schopnost dát informovaný souhlas
  5. Schopnost dodržovat pokyny pro studijní postupy
  6. Absolvoval standardní multidisciplinární lůžkový rehabilitační program po cévní mozkové příhodě sestávající z fyzických, pracovních a logopedických sezení po dobu nejméně 3 hodin denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu nejméně 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické stavy jiné než mrtvice
  2. Aktivní souběžná exacerbace kardiopulmonálního onemocnění
  3. Přítomnost tracheostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IMT s nízkým odporem EMT
Tlakové zatížení lze nastavit v intervalech 2 cm H2O pro Threshold IMT, až do 41 cm H2O, a 1 cm H2O intervalech pro Threshold PEP, až do 20 cm H2O. Pro skupinu komparátorů bude EMT nastaveno na 5 cm H2O, což je nejnižší nastavení na zařízení. Tréninkové zátěže IMT budou pro obě skupiny nastaveny na 30 % maximálního nádechového tlaku. Pacient bude vůči titraci chlopně zaslepen. Každý trénink bude obsahovat jednu sadu 10 opakování s IMT následovanou jednou sadou 10 opakování s EMT s nízkým odporem. Pacienti budou instruováni, aby mezi opakováními udržovali dechovou frekvenci 15-20 dechů/min bez odpočinku. Účastníci budou denně sledováni po telefonu a prostřednictvím protokolu o dokončení každého školení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IMT s High Resistance EMT
Tlakové zatížení lze nastavit v intervalech 2 cm H2O pro Threshold IMT, až do 41 cm H2O, a 1 cm H2O intervalech pro Threshold PEP, až do 20 cm H2O. Tréninkové zátěže EMT v experimentální skupině budou nastaveny na 30 % maximálního výdechového tlaku. Tréninkové zátěže IMT budou pro obě skupiny nastaveny na 30 % maximálního nádechového tlaku. Pacient bude vůči titraci chlopně zaslepen. Každý trénink bude zahrnovat jednu sadu 10 opakování s IMT následovanou jednou sérií 10 opakování s vysokou odolností EMT. Pacienti budou instruováni, aby mezi opakováními udržovali dechovou frekvenci 15-20 dechů/min bez odpočinku. Účastníci budou denně sledováni po telefonu a prostřednictvím protokolu o dokončení každého školení. Po dvou týdnech absolvují účastníci následnou návštěvu kanceláře za účelem sledování pokroku a ti, kteří dokončili 80 % svých školení, zvýší svůj trénink na 40 % maximálního inspiračního a výdechového tlaku, jak je tolerováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 4 týdny
Maximální inspirační tlak
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výdechový tlak
Časové okno: 4 týdny
Maximální výdechový tlak
4 týdny
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 4 týdny
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMT s nízkým odporem EMT

Předplatit