- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02828943
Trénink ventilačních svalů při mrtvici
Kombinovaný trénink nádechových a exspiračních svalů při dlouhodobé mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit užitečnost a účinnost tréninku výdechových svalů při zlepšování síly dýchacích svalů u pacientů s chronickou mrtvicí v kombinaci s tréninkem inspiračních svalů.
Z jednoho pracoviště (Rehabilitační institut v Chicagu) bude vybráno 20 účastníků. Všichni účastníci dají před zařazením do studie písemný informovaný souhlas. Účastníci budou za účast odměněni.
Účastníci se budou studie účastnit po dobu jednoho měsíce. Maximální inspirační a exspirační tlak bude měřen v sedě. Testování funkce plic bude provedeno také v sedě pomocí spirometru. Dušnost bude hodnocena škálou dušnosti Medical Research Council (MRC).
Počáteční hodnocení bude sestávat ze záznamu demografických informací a provedení komplexní lékařské anamnézy, včetně: věku, pohlaví, rasy, rodinného stavu, vzdělání, zaměstnání, historie kouření, etiologie ischemické cévní mozkové příhody, závažnosti cévní mozkové příhody pomocí NIH Stroke Scale a umístění cévní mozkové příhody. Tyto informace lze také získat z elektronického zdravotního záznamu RIC. Každý subjekt podstoupí důkladné neurologické vyšetření.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální skupina s vysokou rezistencí EMT a kontrolní skupina s nízkou rezistencí EMT. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin nezávislým zaměstnancem v době zápisu na základě čísla lékařského záznamu. Obě skupiny podstoupí IMT, protože bylo zjištěno, že IMT účinně zlepšuje MIP, stejně jako FEV1 a FVC. Pacienti a ti, kteří čtou testy plicních funkcí, budou zaslepeni, pokud jde o skupinové přiřazení každého účastníka.
Po zařazení do studie bude trénink dýchacích svalů dokončen dvakrát denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. Trénink bude poskytován pomocí Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) pro inspirační trénink a Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) pro exspirační trénink. Threshold dechové trenažéry jsou komerčně dostupná zařízení s pružinovým ventilem, který poskytuje odpor. Tlakové zatížení lze nastavit v intervalech 2 cm H2O pro Threshold IMT, až do 41 cm H2O, a 1 cm H2O intervalech pro Threshold PEP, až do 20 cm H2O. Tréninková zátěž EMT v experimentální skupině bude nastavena na 30 % maximálního výdechového tlaku, zatímco EMT kontrolní skupiny bude nastavena na 5 cm H2O, což je nejnižší nastavení na přístroji. Tréninkové zátěže IMT budou pro obě skupiny nastaveny na 30 % maximálního nádechového tlaku. Pacient bude vůči titraci chlopně zaslepen. Každý trénink bude obsahovat jednu sadu 10 opakování s IMT následovanou jednou sérií 10 opakování s EMT s vysokým odporem nebo EMT s nízkým odporem. Pacienti budou instruováni, aby mezi opakováními udržovali dechovou frekvenci 15-20 dechů/min bez odpočinku. Účastníci budou denně sledováni po telefonu a prostřednictvím protokolu o dokončení každého školení. Po dvou týdnech absolvují účastníci následnou návštěvu kanceláře za účelem sledování pokroku a ti, kteří dokončili 80 % svých školení, zvýší svůj trénink na 40 % maximálního inspiračního a výdechového tlaku, jak je tolerováno.
Každý účastník podstoupí základní měření maximálního inspiračního a výdechového tlaku a základní plicní funkční testy a také po 4 týdnech školení. Budou provedeny tři pokusy s nejvyšším výsledkem ze tří zaznamenaných pokusů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie ischemické cévní mozkové příhody
- Postižení mrtvice 8 měsíců nebo déle
- Hemiparéza na horní a/nebo dolní končetině
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat pokyny pro studijní postupy
- Absolvoval standardní multidisciplinární lůžkový rehabilitační program po cévní mozkové příhodě sestávající z fyzických, pracovních a logopedických sezení po dobu nejméně 3 hodin denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu nejméně 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Neurologické stavy jiné než mrtvice
- Aktivní souběžná exacerbace kardiopulmonálního onemocnění
- Přítomnost tracheostomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT s nízkým odporem EMT
Tlakové zatížení lze nastavit v intervalech 2 cm H2O pro Threshold IMT, až do 41 cm H2O, a 1 cm H2O intervalech pro Threshold PEP, až do 20 cm H2O.
Pro skupinu komparátorů bude EMT nastaveno na 5 cm H2O, což je nejnižší nastavení na zařízení.
Tréninkové zátěže IMT budou pro obě skupiny nastaveny na 30 % maximálního nádechového tlaku.
Pacient bude vůči titraci chlopně zaslepen.
Každý trénink bude obsahovat jednu sadu 10 opakování s IMT následovanou jednou sadou 10 opakování s EMT s nízkým odporem.
Pacienti budou instruováni, aby mezi opakováními udržovali dechovou frekvenci 15-20 dechů/min bez odpočinku.
Účastníci budou denně sledováni po telefonu a prostřednictvím protokolu o dokončení každého školení.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IMT s High Resistance EMT
Tlakové zatížení lze nastavit v intervalech 2 cm H2O pro Threshold IMT, až do 41 cm H2O, a 1 cm H2O intervalech pro Threshold PEP, až do 20 cm H2O.
Tréninkové zátěže EMT v experimentální skupině budou nastaveny na 30 % maximálního výdechového tlaku.
Tréninkové zátěže IMT budou pro obě skupiny nastaveny na 30 % maximálního nádechového tlaku.
Pacient bude vůči titraci chlopně zaslepen.
Každý trénink bude zahrnovat jednu sadu 10 opakování s IMT následovanou jednou sérií 10 opakování s vysokou odolností EMT.
Pacienti budou instruováni, aby mezi opakováními udržovali dechovou frekvenci 15-20 dechů/min bez odpočinku.
Účastníci budou denně sledováni po telefonu a prostřednictvím protokolu o dokončení každého školení.
Po dvou týdnech absolvují účastníci následnou návštěvu kanceláře za účelem sledování pokroku a ti, kteří dokončili 80 % svých školení, zvýší svůj trénink na 40 % maximálního inspiračního a výdechového tlaku, jak je tolerováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální inspirační tlak
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výdechový tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální výdechový tlak
|
4 týdny
|
|
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00202271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMT s nízkým odporem EMT
-
Université Catholique de LouvainNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeRakovina plicTurecko (Türkiye)
-
Mustafa Kemal UniversityDokončenoAngina, stabilníKrocan
-
Medical University of South CarolinaDokončeno