- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02828943
Тренировка дыхательных мышц при инсульте
Комбинированная тренировка мышц вдоха и выдоха при длительном инсульте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является определение полезности и эффективности тренировки мышц выдоха для улучшения силы дыхательных мышц у пациентов с хроническим инсультом в сочетании с тренировкой мышц вдоха.
20 участников будут набраны с одной площадки (Реабилитационный институт Чикаго). Все участники дадут письменное информированное согласие до включения в исследование. Участники получат компенсацию за свое участие.
Участники будут участвовать в исследовании в течение одного месяца. Максимальное давление вдоха и выдоха будет измеряться в положении сидя. Исследование функции легких также будет проводиться в положении сидя с использованием спирометра. Одышка будет оцениваться по шкале одышки Совета медицинских исследований (MRC).
Первоначальная оценка будет состоять из записи демографической информации и составления подробного анамнеза, включая: возраст, пол, расу, семейное положение, образование, занятость, историю курения, этиологию ишемического инсульта, тяжесть инсульта по шкале инсульта NIH и местонахождение инсульта. Эту информацию также можно получить из электронной медицинской карты RIC. Каждый субъект будет подвергнут тщательному неврологическому обследованию.
Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальная группа с ЕМТ с высоким сопротивлением и контрольная группа с ЕМТ с низким сопротивлением. Участники будут рандомизированы в две группы независимым сотрудником во время регистрации на основании номера медицинской карты. Обе группы будут проходить IMT, поскольку было обнаружено, что IMT эффективно улучшает MIP, а также FEV1 и FVC. Пациенты и те, кто читает тесты функции легких, не будут осведомлены о групповом распределении каждого участника.
После включения в исследование тренировку дыхательных мышц будут выполнять два раза в день в течение 5 дней в неделю в течение 4 недель. Обучение будет проводиться с использованием Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) для тренировки вдоха и Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) для тренировки выдоха. Респираторные тренажеры Threshold представляют собой имеющиеся в продаже устройства с подпружиненным клапаном, обеспечивающим сопротивление. Нагрузки давлением можно регулировать с шагом 2 см вод. ст. для Threshold IMT, до 41 см вод. ст. и 1 см вод. ст. для Threshold PEP, до 20 см вод. ст. Тренировочные нагрузки EMT в экспериментальной группе будут установлены на уровне 30% от максимального давления на выдохе, в то время как EMT контрольной группы будет установлен на уровне 5 см вод. ст., что является самой низкой настройкой на устройстве. Тренировочные нагрузки IMT будут установлены на уровне 30% от максимального давления вдоха для обеих групп. Пациент будет ослеплен для титрования клапана. Каждая тренировочная сессия будет включать один подход из 10 повторений с ТИМ, за которым следует один подход из 10 повторений с ЕМТ с высоким сопротивлением или ЕМТ с низким сопротивлением. Пациентам будет рекомендовано поддерживать частоту дыхания 15-20 вдохов/мин без отдыха между повторениями. Участники будут контролироваться ежедневно по телефону и с помощью журнала самоотчетов для завершения каждого тренинга. Через две недели участники пройдут повторный визит в офис для наблюдения за прогрессом, а те, кто завершил 80% своих тренировок, увеличат свои тренировки до 40% максимального давления вдоха и выдоха в зависимости от переносимости.
Каждый участник пройдет базовое измерение максимального давления на вдохе и выдохе и базовые тесты функции легких, а также после 4 недель обучения. Будет проведено три испытания с наивысшим результатом из трех зарегистрированных испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История ишемического инсульта
- Ослабление инсульта 8 месяцев и более
- Гемипарез верхней и/или нижней конечности
- Возможность дать информированное согласие
- Способность следовать инструкциям по процедурам исследования
- Прошел стандартную междисциплинарную стационарную программу реабилитации после инсульта, состоящую из занятий физической, трудовой и логопедической терапии не менее 3 часов в день в течение 5 дней в неделю в течение не менее 2 недель.
Критерий исключения:
- Неврологические состояния, кроме инсульта
- Активное одновременное обострение сердечно-легочной недостаточности
- Наличие трахеостомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT с EMT низкого сопротивления
Нагрузки давлением можно регулировать с шагом 2 см вод. ст. для Threshold IMT, до 41 см вод. ст. и 1 см вод. ст. для Threshold PEP, до 20 см вод. ст.
Для группы компараторов EMT будет установлено на 5 см H2O, самое низкое значение на устройстве.
Тренировочные нагрузки IMT будут установлены на уровне 30% от максимального давления вдоха для обеих групп.
Пациент будет ослеплен для титрования клапана.
Каждая тренировочная сессия будет включать один подход из 10 повторений с ТИМ, за которым следует один подход из 10 повторений с ЕМТ с низким сопротивлением.
Пациентам будет рекомендовано поддерживать частоту дыхания 15-20 вдохов/мин без отдыха между повторениями.
Участники будут контролироваться ежедневно по телефону и с помощью журнала самоотчетов для завершения каждого тренинга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IMT с высокоомным EMT
Нагрузки давлением можно регулировать с шагом 2 см вод. ст. для Threshold IMT, до 41 см вод. ст. и 1 см вод. ст. для Threshold PEP, до 20 см вод. ст.
Тренировочные нагрузки EMT в экспериментальной группе будут установлены на уровне 30% от максимального давления выдоха.
Тренировочные нагрузки IMT будут установлены на уровне 30% от максимального давления вдоха для обеих групп.
Пациент будет ослеплен для титрования клапана.
Каждая тренировочная сессия будет включать один подход из 10 повторений с ТИМ, за которым следует один подход из 10 повторений с ЕМТ с высоким сопротивлением.
Пациентам будет рекомендовано поддерживать частоту дыхания 15-20 вдохов/мин без отдыха между повторениями.
Участники будут контролироваться ежедневно по телефону и с помощью журнала самоотчетов для завершения каждого тренинга.
Через две недели участники пройдут повторный визит в офис для наблюдения за прогрессом, а те, кто завершил 80% своих тренировок, увеличат свои тренировки до 40% максимального давления вдоха и выдоха в зависимости от переносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимальное давление вдоха
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимальное давление выдоха
|
4 недели
|
Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00202271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IMT с EMT низкого сопротивления
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйЦереброваскулярные расстройстваТайвань