Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц при инсульте

15 января 2019 г. обновлено: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Комбинированная тренировка мышц вдоха и выдоха при длительном инсульте

Целью настоящего исследования является определение полезности и эффективности комбинированной тренировки мышц вдоха (ТИМ) и экспираторной тренировки (ЕМТ) для улучшения вентиляционной функции у людей, инвалидизированных длительным инсультом (более 8 месяцев после начала заболевания) с гемипарезом. или гемиплегия. xx субъекты будут рандомизированы в 2 параллельные группы, в которых экспериментальная группа будет подвергаться комбинированной ИМТ и ЕМТ с высоким сопротивлением, а группа сравнения будет подвергаться ИМТ с ЕМТ с низким сопротивлением. Оба тренировочных метода включают дыхание через трубку с известным сопротивлением. Субъекты будут выполнять дыхательные маневры по 10 повторений два раза в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель, в домашних условиях. Соблюдение режима будет контролироваться телефонными звонками-напоминаниями не реже одного раза в неделю. Исходы будут оцениваться с использованием максимального давления вдоха и выдоха и стандартного исследования функции легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью настоящего исследования является определение полезности и эффективности тренировки мышц выдоха для улучшения силы дыхательных мышц у пациентов с хроническим инсультом в сочетании с тренировкой мышц вдоха.

20 участников будут набраны с одной площадки (Реабилитационный институт Чикаго). Все участники дадут письменное информированное согласие до включения в исследование. Участники получат компенсацию за свое участие.

Участники будут участвовать в исследовании в течение одного месяца. Максимальное давление вдоха и выдоха будет измеряться в положении сидя. Исследование функции легких также будет проводиться в положении сидя с использованием спирометра. Одышка будет оцениваться по шкале одышки Совета медицинских исследований (MRC).

Первоначальная оценка будет состоять из записи демографической информации и составления подробного анамнеза, включая: возраст, пол, расу, семейное положение, образование, занятость, историю курения, этиологию ишемического инсульта, тяжесть инсульта по шкале инсульта NIH и местонахождение инсульта. Эту информацию также можно получить из электронной медицинской карты RIC. Каждый субъект будет подвергнут тщательному неврологическому обследованию.

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальная группа с ЕМТ с высоким сопротивлением и контрольная группа с ЕМТ с низким сопротивлением. Участники будут рандомизированы в две группы независимым сотрудником во время регистрации на основании номера медицинской карты. Обе группы будут проходить IMT, поскольку было обнаружено, что IMT эффективно улучшает MIP, а также FEV1 и FVC. Пациенты и те, кто читает тесты функции легких, не будут осведомлены о групповом распределении каждого участника.

После включения в исследование тренировку дыхательных мышц будут выполнять два раза в день в течение 5 дней в неделю в течение 4 недель. Обучение будет проводиться с использованием Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) для тренировки вдоха и Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) для тренировки выдоха. Респираторные тренажеры Threshold представляют собой имеющиеся в продаже устройства с подпружиненным клапаном, обеспечивающим сопротивление. Нагрузки давлением можно регулировать с шагом 2 см вод. ст. для Threshold IMT, до 41 см вод. ст. и 1 см вод. ст. для Threshold PEP, до 20 см вод. ст. Тренировочные нагрузки EMT в экспериментальной группе будут установлены на уровне 30% от максимального давления на выдохе, в то время как EMT контрольной группы будет установлен на уровне 5 см вод. ст., что является самой низкой настройкой на устройстве. Тренировочные нагрузки IMT будут установлены на уровне 30% от максимального давления вдоха для обеих групп. Пациент будет ослеплен для титрования клапана. Каждая тренировочная сессия будет включать один подход из 10 повторений с ТИМ, за которым следует один подход из 10 повторений с ЕМТ с высоким сопротивлением или ЕМТ с низким сопротивлением. Пациентам будет рекомендовано поддерживать частоту дыхания 15-20 вдохов/мин без отдыха между повторениями. Участники будут контролироваться ежедневно по телефону и с помощью журнала самоотчетов для завершения каждого тренинга. Через две недели участники пройдут повторный визит в офис для наблюдения за прогрессом, а те, кто завершил 80% своих тренировок, увеличат свои тренировки до 40% максимального давления вдоха и выдоха в зависимости от переносимости.

Каждый участник пройдет базовое измерение максимального давления на вдохе и выдохе и базовые тесты функции легких, а также после 4 недель обучения. Будет проведено три испытания с наивысшим результатом из трех зарегистрированных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. История ишемического инсульта
  2. Ослабление инсульта 8 месяцев и более
  3. Гемипарез верхней и/или нижней конечности
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Способность следовать инструкциям по процедурам исследования
  6. Прошел стандартную междисциплинарную стационарную программу реабилитации после инсульта, состоящую из занятий физической, трудовой и логопедической терапии не менее 3 часов в день в течение 5 дней в неделю в течение не менее 2 недель.

Критерий исключения:

  1. Неврологические состояния, кроме инсульта
  2. Активное одновременное обострение сердечно-легочной недостаточности
  3. Наличие трахеостомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: IMT с EMT низкого сопротивления
Нагрузки давлением можно регулировать с шагом 2 см вод. ст. для Threshold IMT, до 41 см вод. ст. и 1 см вод. ст. для Threshold PEP, до 20 см вод. ст. Для группы компараторов EMT будет установлено на 5 см H2O, самое низкое значение на устройстве. Тренировочные нагрузки IMT будут установлены на уровне 30% от максимального давления вдоха для обеих групп. Пациент будет ослеплен для титрования клапана. Каждая тренировочная сессия будет включать один подход из 10 повторений с ТИМ, за которым следует один подход из 10 повторений с ЕМТ с низким сопротивлением. Пациентам будет рекомендовано поддерживать частоту дыхания 15-20 вдохов/мин без отдыха между повторениями. Участники будут контролироваться ежедневно по телефону и с помощью журнала самоотчетов для завершения каждого тренинга.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IMT с высокоомным EMT
Нагрузки давлением можно регулировать с шагом 2 см вод. ст. для Threshold IMT, до 41 см вод. ст. и 1 см вод. ст. для Threshold PEP, до 20 см вод. ст. Тренировочные нагрузки EMT в экспериментальной группе будут установлены на уровне 30% от максимального давления выдоха. Тренировочные нагрузки IMT будут установлены на уровне 30% от максимального давления вдоха для обеих групп. Пациент будет ослеплен для титрования клапана. Каждая тренировочная сессия будет включать один подход из 10 повторений с ТИМ, за которым следует один подход из 10 повторений с ЕМТ с высоким сопротивлением. Пациентам будет рекомендовано поддерживать частоту дыхания 15-20 вдохов/мин без отдыха между повторениями. Участники будут контролироваться ежедневно по телефону и с помощью журнала самоотчетов для завершения каждого тренинга. Через две недели участники пройдут повторный визит в офис для наблюдения за прогрессом, а те, кто завершил 80% своих тренировок, увеличат свои тренировки до 40% максимального давления вдоха и выдоха в зависимости от переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: 4 недели
Максимальное давление вдоха
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: 4 недели
Максимальное давление выдоха
4 недели
Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 4 недели
Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IMT с EMT низкого сопротивления

Подписаться