Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsspiertraining bij een beroerte

15 januari 2019 bijgewerkt door: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Gecombineerde inspiratoire en expiratoire spiertraining bij langdurige beroerte

Het doel van de huidige studie is om het nut en de effectiviteit te bepalen van gecombineerde inspiratoire (IMT) en expiratoire spiertraining (EMT) bij het verbeteren van de ademhalingsfunctie bij mensen die zijn uitgeschakeld door een langdurige beroerte (langer dan 8 maanden na aanvang) met hemiparese. of hemiplegie. xx proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 parallelle groepen waarin de experimentele groep gecombineerde IMT en EMT met hoge weerstand zal ondergaan en de vergelijkingsgroep IMT met EMT met lage weerstand zal ondergaan. Beide trainingstechnieken omvatten ademen door een buis met bekende hoeveelheden weerstand. De proefpersonen voeren de ademhalingsmanoeuvres uit gedurende 10 herhalingen, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 4 weken, in de thuisomgeving. De naleving wordt ten minste wekelijks gecontroleerd door middel van telefonische herinneringsgesprekken. De resultaten worden beoordeeld met behulp van maximale inspiratoire en expiratoire druk en standaard longfunctietesten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om het nut en de effectiviteit van expiratoire spiertraining te bepalen bij het verbeteren van de respiratoire spierkracht bij patiënten met een chronische beroerte, in combinatie met inspiratoire spiertraining.

Er zullen 20 deelnemers worden geworven op één locatie (Rehabilitation Institute of Chicago). Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór de inschrijving in het onderzoek. Deelnemers krijgen een vergoeding voor hun deelname.

Deelnemers zullen gedurende een maand deelnemen aan het onderzoek. De maximale inspiratoire en expiratoire druk wordt gemeten in zittende positie. Longfunctietesten worden ook zittend uitgevoerd met behulp van een spirometer. Dyspnoe wordt beoordeeld door de dyspnoe-schaal van de Medical Research Council (MRC).

De eerste evaluatie zal bestaan ​​uit het vastleggen van demografische informatie en het uitvoeren van een uitgebreide medische geschiedenis, waaronder: leeftijd, geslacht, ras, burgerlijke staat, opleiding, werk, rookgeschiedenis, ischemische beroerte-etiologie, ernst van de beroerte met NIH Stroke Scale en beroerte-locatie. Deze informatie kan ook uit het elektronisch medisch dossier van de RIC worden gehaald. Elk onderwerp zal een grondige neurologische beoordeling ondergaan.

Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de experimentele groep met EMT met hoge weerstand en de controlegroep met EMT met lage weerstand. De deelnemers worden op het moment van inschrijving gerandomiseerd naar de twee groepen door een onafhankelijk personeelslid op basis van het medische dossiernummer. Beide groepen zullen IMT ondergaan omdat IMT effectief is gebleken bij het verbeteren van zowel MIP als FEV1 en FVC. De patiënten en degenen die de longfunctietesten lezen, zullen blind zijn voor de groepsopdracht van elke deelnemer.

Na deelname aan het onderzoek zal de ademhalingsspiertraining twee keer per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 4 weken worden voltooid. Er wordt getraind met de Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) voor inspiratoire training en Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) voor expiratoire training. De Threshold-ademhalingstrainers zijn in de handel verkrijgbare apparaten met een veerbelaste klep die weerstand bood. De drukbelastingen kunnen worden aangepast met intervallen van 2 cm H2O voor de Threshold IMT, tot 41 cm H2O, en 1 cm H2O intervallen voor de Threshold PEP, tot 20 cm H2O. EMT-trainingsbelastingen in de experimentele groep worden ingesteld op 30% van de maximale expiratoire druk, terwijl de EMT in de controlegroep wordt ingesteld op 5 cm H2O, de laagste instelling op het apparaat. IMT-trainingsbelastingen worden voor beide groepen ingesteld op 30% van de maximale inspiratiedruk. De patiënt zal blind zijn voor de kleptitratie. Elke trainingssessie omvat een set van 10 herhalingen met IMT, gevolgd door een set van 10 herhalingen met EMT met hoge weerstand of EMT met lage weerstand. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​ademhalingsfrequentie van 15-20 ademhalingen/min aan te houden zonder rust tussen herhalingen. Deelnemers worden dagelijks telefonisch en door middel van een zelfgerapporteerd logboek gecontroleerd op voltooiing van elke training. Na twee weken krijgen de deelnemers een vervolgbezoek aan het kantoor om de voortgang te controleren en degenen die 80% van hun trainingssessies hebben voltooid, zullen hun training verhogen tot 40% van de maximale inspiratoire en expiratoire druk zoals getolereerd.

Elke deelnemer ondergaat een basislijnmeting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk en basislijn longfunctietesten, evenals na 4 weken training. Er worden drie proeven uitgevoerd met het hoogste resultaat van de drie geregistreerde proeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van ischemische beroerte
  2. Beroertestoornis 8 maanden of langer
  3. Hemiparese in bovenste en/of onderste ledematen
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Mogelijkheid om instructies voor studieprocedures op te volgen
  6. Een standaard multidisciplinair revalidatieprogramma voor patiënten met een beroerte voltooid, bestaande uit fysieke, ergotherapie- en logopedische sessies gedurende ten minste 3 uur per dag gedurende 5 dagen per week gedurende ten minste 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere neurologische aandoeningen dan een beroerte
  2. Actieve gelijktijdige exacerbatie van cardiopulmonale aandoeningen
  3. Aanwezigheid van een tracheostoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IMT met EMT met lage weerstand
De drukbelastingen kunnen worden aangepast met intervallen van 2 cm H2O voor de Threshold IMT, tot 41 cm H2O, en 1 cm H2O intervallen voor de Threshold PEP, tot 20 cm H2O. Voor de vergelijkingsgroep wordt EMT ingesteld op 5 cm H2O, de laagste instelling op het apparaat. IMT-trainingsbelastingen worden voor beide groepen ingesteld op 30% van de maximale inspiratiedruk. De patiënt zal blind zijn voor de kleptitratie. Elke trainingssessie omvat een set van 10 herhalingen met IMT, gevolgd door een set van 10 herhalingen met EMT met lage weerstand. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​ademhalingsfrequentie van 15-20 ademhalingen/min aan te houden zonder rust tussen herhalingen. Deelnemers worden dagelijks telefonisch en door middel van een zelfgerapporteerd logboek gecontroleerd op voltooiing van elke training.
EXPERIMENTEEL: IMT met EMT met hoge weerstand
De drukbelastingen kunnen worden aangepast met intervallen van 2 cm H2O voor de Threshold IMT, tot 41 cm H2O, en 1 cm H2O intervallen voor de Threshold PEP, tot 20 cm H2O. EMT-trainingsbelastingen in de experimentele groep worden ingesteld op 30% van de maximale expiratoire druk. IMT-trainingsbelastingen worden voor beide groepen ingesteld op 30% van de maximale inspiratiedruk. De patiënt zal blind zijn voor de kleptitratie. Elke trainingssessie omvat een set van 10 herhalingen met IMT, gevolgd door een set van 10 herhalingen met EMT met hoge weerstand. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​ademhalingsfrequentie van 15-20 ademhalingen/min aan te houden zonder rust tussen herhalingen. Deelnemers worden dagelijks telefonisch en door middel van een zelfgerapporteerd logboek gecontroleerd op voltooiing van elke training. Na twee weken krijgen de deelnemers een vervolgbezoek aan het kantoor om de voortgang te controleren en degenen die 80% van hun trainingssessies hebben voltooid, zullen hun training verhogen tot 40% van de maximale inspiratoire en expiratoire druk zoals getolereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 4 weken
Maximale inspiratiedruk
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: 4 weken
Maximale uitademingsdruk
4 weken
Medical Research Council (MRC) dyspneuschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Medical Research Council (MRC) dyspneuschaal
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren