- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02828943
Ademhalingsspiertraining bij een beroerte
Gecombineerde inspiratoire en expiratoire spiertraining bij langdurige beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om het nut en de effectiviteit van expiratoire spiertraining te bepalen bij het verbeteren van de respiratoire spierkracht bij patiënten met een chronische beroerte, in combinatie met inspiratoire spiertraining.
Er zullen 20 deelnemers worden geworven op één locatie (Rehabilitation Institute of Chicago). Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór de inschrijving in het onderzoek. Deelnemers krijgen een vergoeding voor hun deelname.
Deelnemers zullen gedurende een maand deelnemen aan het onderzoek. De maximale inspiratoire en expiratoire druk wordt gemeten in zittende positie. Longfunctietesten worden ook zittend uitgevoerd met behulp van een spirometer. Dyspnoe wordt beoordeeld door de dyspnoe-schaal van de Medical Research Council (MRC).
De eerste evaluatie zal bestaan uit het vastleggen van demografische informatie en het uitvoeren van een uitgebreide medische geschiedenis, waaronder: leeftijd, geslacht, ras, burgerlijke staat, opleiding, werk, rookgeschiedenis, ischemische beroerte-etiologie, ernst van de beroerte met NIH Stroke Scale en beroerte-locatie. Deze informatie kan ook uit het elektronisch medisch dossier van de RIC worden gehaald. Elk onderwerp zal een grondige neurologische beoordeling ondergaan.
Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de experimentele groep met EMT met hoge weerstand en de controlegroep met EMT met lage weerstand. De deelnemers worden op het moment van inschrijving gerandomiseerd naar de twee groepen door een onafhankelijk personeelslid op basis van het medische dossiernummer. Beide groepen zullen IMT ondergaan omdat IMT effectief is gebleken bij het verbeteren van zowel MIP als FEV1 en FVC. De patiënten en degenen die de longfunctietesten lezen, zullen blind zijn voor de groepsopdracht van elke deelnemer.
Na deelname aan het onderzoek zal de ademhalingsspiertraining twee keer per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 4 weken worden voltooid. Er wordt getraind met de Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) voor inspiratoire training en Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) voor expiratoire training. De Threshold-ademhalingstrainers zijn in de handel verkrijgbare apparaten met een veerbelaste klep die weerstand bood. De drukbelastingen kunnen worden aangepast met intervallen van 2 cm H2O voor de Threshold IMT, tot 41 cm H2O, en 1 cm H2O intervallen voor de Threshold PEP, tot 20 cm H2O. EMT-trainingsbelastingen in de experimentele groep worden ingesteld op 30% van de maximale expiratoire druk, terwijl de EMT in de controlegroep wordt ingesteld op 5 cm H2O, de laagste instelling op het apparaat. IMT-trainingsbelastingen worden voor beide groepen ingesteld op 30% van de maximale inspiratiedruk. De patiënt zal blind zijn voor de kleptitratie. Elke trainingssessie omvat een set van 10 herhalingen met IMT, gevolgd door een set van 10 herhalingen met EMT met hoge weerstand of EMT met lage weerstand. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ademhalingsfrequentie van 15-20 ademhalingen/min aan te houden zonder rust tussen herhalingen. Deelnemers worden dagelijks telefonisch en door middel van een zelfgerapporteerd logboek gecontroleerd op voltooiing van elke training. Na twee weken krijgen de deelnemers een vervolgbezoek aan het kantoor om de voortgang te controleren en degenen die 80% van hun trainingssessies hebben voltooid, zullen hun training verhogen tot 40% van de maximale inspiratoire en expiratoire druk zoals getolereerd.
Elke deelnemer ondergaat een basislijnmeting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk en basislijn longfunctietesten, evenals na 4 weken training. Er worden drie proeven uitgevoerd met het hoogste resultaat van de drie geregistreerde proeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ischemische beroerte
- Beroertestoornis 8 maanden of langer
- Hemiparese in bovenste en/of onderste ledematen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om instructies voor studieprocedures op te volgen
- Een standaard multidisciplinair revalidatieprogramma voor patiënten met een beroerte voltooid, bestaande uit fysieke, ergotherapie- en logopedische sessies gedurende ten minste 3 uur per dag gedurende 5 dagen per week gedurende ten minste 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen dan een beroerte
- Actieve gelijktijdige exacerbatie van cardiopulmonale aandoeningen
- Aanwezigheid van een tracheostoma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT met EMT met lage weerstand
De drukbelastingen kunnen worden aangepast met intervallen van 2 cm H2O voor de Threshold IMT, tot 41 cm H2O, en 1 cm H2O intervallen voor de Threshold PEP, tot 20 cm H2O.
Voor de vergelijkingsgroep wordt EMT ingesteld op 5 cm H2O, de laagste instelling op het apparaat.
IMT-trainingsbelastingen worden voor beide groepen ingesteld op 30% van de maximale inspiratiedruk.
De patiënt zal blind zijn voor de kleptitratie.
Elke trainingssessie omvat een set van 10 herhalingen met IMT, gevolgd door een set van 10 herhalingen met EMT met lage weerstand.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ademhalingsfrequentie van 15-20 ademhalingen/min aan te houden zonder rust tussen herhalingen.
Deelnemers worden dagelijks telefonisch en door middel van een zelfgerapporteerd logboek gecontroleerd op voltooiing van elke training.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: IMT met EMT met hoge weerstand
De drukbelastingen kunnen worden aangepast met intervallen van 2 cm H2O voor de Threshold IMT, tot 41 cm H2O, en 1 cm H2O intervallen voor de Threshold PEP, tot 20 cm H2O.
EMT-trainingsbelastingen in de experimentele groep worden ingesteld op 30% van de maximale expiratoire druk.
IMT-trainingsbelastingen worden voor beide groepen ingesteld op 30% van de maximale inspiratiedruk.
De patiënt zal blind zijn voor de kleptitratie.
Elke trainingssessie omvat een set van 10 herhalingen met IMT, gevolgd door een set van 10 herhalingen met EMT met hoge weerstand.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ademhalingsfrequentie van 15-20 ademhalingen/min aan te houden zonder rust tussen herhalingen.
Deelnemers worden dagelijks telefonisch en door middel van een zelfgerapporteerd logboek gecontroleerd op voltooiing van elke training.
Na twee weken krijgen de deelnemers een vervolgbezoek aan het kantoor om de voortgang te controleren en degenen die 80% van hun trainingssessies hebben voltooid, zullen hun training verhogen tot 40% van de maximale inspiratoire en expiratoire druk zoals getolereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maximale inspiratiedruk
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maximale uitademingsdruk
|
4 weken
|
|
Medical Research Council (MRC) dyspneuschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Medical Research Council (MRC) dyspneuschaal
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00202271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .