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Atemmuskeltraining bei Schlaganfall

15. Januar 2019 aktualisiert von: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Kombiniertes inspiratorisches und exspiratorisches Muskeltraining bei Langzeit-Schlaganfall

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, den Nutzen und die Wirksamkeit des kombinierten inspiratorischen (IMT) und exspiratorischen Muskeltrainings (EMT) zur Verbesserung der Atemfunktion bei Menschen zu bestimmen, die durch einen langfristigen Schlaganfall (länger als 8 Monate nach Beginn) mit Hemiparese behindert sind oder Hemiplegie. xx Probanden werden randomisiert in 2 parallele Gruppen eingeteilt, in denen die Versuchsgruppe einer kombinierten IMT und EMT mit hohem Widerstand unterzogen wird und die Vergleichsgruppe einer IMT mit EMT mit niedrigem Widerstand unterzogen wird. Beide Trainingstechniken beinhalten das Atmen durch einen Schlauch mit bekanntem Widerstand. Die Probanden führen die Atemmanöver für 10 Wiederholungen zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen in der häuslichen Umgebung durch. Die Einhaltung wird mindestens wöchentlich durch telefonische Erinnerungsanrufe kontrolliert. Die Ergebnisse werden anhand des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks und standardmäßiger Lungenfunktionstests bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, den Nutzen und die Wirksamkeit des Trainings der Atemmuskulatur bei der Verbesserung der Kraft der Atemmuskulatur bei Patienten mit chronischem Schlaganfall in Kombination mit dem Training der Atemmuskulatur zu bestimmen.

20 Teilnehmer werden von einem Standort (Rehabilitation Institute of Chicago) rekrutiert. Alle Teilnehmer geben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer werden für ihre Teilnahme entschädigt.

Die Teilnehmer nehmen einen Monat lang an der Studie teil. Der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck wird in sitzender Position gemessen. Die Lungenfunktionsprüfung wird auch im Sitzen mit einem Spirometer durchgeführt. Dyspnoe wird anhand der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) beurteilt.

Die anfängliche Bewertung besteht aus der Erfassung demografischer Informationen und der Durchführung einer umfassenden Anamnese, einschließlich: Alter, Geschlecht, Rasse, Familienstand, Bildung, Beschäftigung, Rauchergeschichte, Ätiologie des ischämischen Schlaganfalls, Schlaganfallschwere mit NIH-Schlaganfall-Skala und Ort des Schlaganfalls. Diese Informationen können auch der elektronischen Patientenakte des RIC entnommen werden. Jeder Proband wird einer gründlichen neurologischen Untersuchung unterzogen.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der experimentellen Gruppe mit EMT mit hohem Widerstand und der Kontrollgruppe mit EMT mit niedrigem Widerstand. Die Teilnehmer werden von einem unabhängigen Mitarbeiter zum Zeitpunkt der Einschreibung auf der Grundlage der Krankenaktennummer randomisiert den beiden Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen werden sich einer IMT unterziehen, da sich herausgestellt hat, dass IMT den MIP sowie FEV1 und FVC wirksam verbessert. Die Patienten und die Auswerter der Lungenfunktionstests werden gegenüber der Gruppenzuordnung jedes Teilnehmers verblindet.

Nach der Aufnahme in die Studie wird das Atemmuskeltraining zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen durchgeführt. Das Training wird mit dem Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) für das Inspirationstraining und dem Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) für das Exspirationstraining angeboten. Die Threshold-Atemtrainer sind im Handel erhältliche Geräte mit einem federbelasteten Ventil, das Widerstand leistet. Die Drucklasten können in Intervallen von 2 cm H2O für den Threshold IMT bis zu 41 cm H2O und in Intervallen von 1 cm H2O für den Threshold PEP bis zu 20 cm H2O eingestellt werden. Die EMT-Trainingslasten in der Versuchsgruppe werden auf 30 % des maximalen Ausatmungsdrucks eingestellt, während die EMT der Kontrollgruppe auf 5 cm H2O eingestellt wird, die niedrigste Einstellung am Gerät. Die IMT-Trainingslasten werden für beide Gruppen auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt. Der Patient wird gegenüber der Ventiltitration verblindet. Jede Trainingseinheit umfasst einen Satz von 10 Wiederholungen mit IMT, gefolgt von einem Satz von 10 Wiederholungen mit EMT mit hohem Widerstand oder EMT mit niedrigem Widerstand. Die Patienten werden angewiesen, zwischen den Wiederholungen ohne Pause eine Atemfrequenz von 15-20 Atemzügen/min aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden täglich per Telefon und durch Selbstberichte auf den Abschluss jedes Trainings überwacht. Nach zwei Wochen erhalten die Teilnehmer einen Folgebesuch im Büro, um den Fortschritt zu überwachen, und diejenigen, die 80 % ihrer Trainingseinheiten abgeschlossen haben, werden ihr Training auf 40 % des maximal tolerierten Inspirations- und Exspirationsdrucks erhöhen.

Jeder Teilnehmer wird nach 4-wöchigem Training einer Baseline-Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks und Baseline-Lungenfunktionstests unterzogen. Es werden drei Versuche mit dem höchsten Ergebnis der drei aufgezeichneten Versuche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte des ischämischen Schlaganfalls
  2. Schlaganfallbeeinträchtigung 8 Monate oder länger
  3. Hemiparese in den oberen und/oder unteren Extremitäten
  4. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  5. Fähigkeit, Anweisungen für Studienverfahren zu befolgen
  6. Absolvierte ein standardisiertes multidisziplinäres stationäres Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Physio-, Ergo- und Sprachtherapiesitzungen für mindestens 3 Stunden pro Tag an 5 Tagen in der Woche für mindestens 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall
  2. Aktive gleichzeitige Exazerbation einer Herz-Lungen-Erkrankung
  3. Vorhandensein eines Tracheostomas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IMT mit niederohmiger EMT
Die Drucklasten können in Intervallen von 2 cm H2O für den Threshold IMT bis zu 41 cm H2O und in Intervallen von 1 cm H2O für den Threshold PEP bis zu 20 cm H2O eingestellt werden. Für die Komparatorgruppe wird EMT auf 5 cm H2O eingestellt, die niedrigste Einstellung am Gerät. Die IMT-Trainingslasten werden für beide Gruppen auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt. Der Patient wird gegenüber der Ventiltitration verblindet. Jede Trainingseinheit umfasst einen Satz mit 10 Wiederholungen mit IMT, gefolgt von einem Satz mit 10 Wiederholungen mit EMT mit geringem Widerstand. Die Patienten werden angewiesen, zwischen den Wiederholungen ohne Pause eine Atemfrequenz von 15-20 Atemzügen/min aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden täglich per Telefon und durch Selbstberichte auf den Abschluss jedes Trainings überwacht.
EXPERIMENTAL: IMT mit hochohmiger EMT
Die Drucklasten können in Intervallen von 2 cm H2O für den Threshold IMT bis zu 41 cm H2O und in Intervallen von 1 cm H2O für den Threshold PEP bis zu 20 cm H2O eingestellt werden. Die EMT-Trainingslasten in der Versuchsgruppe werden auf 30 % des maximalen Ausatmungsdrucks eingestellt. Die IMT-Trainingslasten werden für beide Gruppen auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt. Der Patient wird gegenüber der Ventiltitration verblindet. Jede Trainingseinheit umfasst einen Satz mit 10 Wiederholungen mit IMT, gefolgt von einem Satz mit 10 Wiederholungen mit EMT mit hohem Widerstand. Die Patienten werden angewiesen, zwischen den Wiederholungen ohne Pause eine Atemfrequenz von 15-20 Atemzügen/min aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden täglich per Telefon und durch Selbstberichte auf den Abschluss jedes Trainings überwacht. Nach zwei Wochen erhalten die Teilnehmer einen Folgebesuch im Büro, um den Fortschritt zu überwachen, und diejenigen, die 80 % ihrer Trainingseinheiten abgeschlossen haben, werden ihr Training auf 40 % des maximal tolerierten Inspirations- und Exspirationsdrucks erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximaler Inspirationsdruck
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximaler Ausatmungsdruck
4 Wochen
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 4 Wochen
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMT mit niederohmiger EMT

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