- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02828943
Atemmuskeltraining bei Schlaganfall
Kombiniertes inspiratorisches und exspiratorisches Muskeltraining bei Langzeit-Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, den Nutzen und die Wirksamkeit des Trainings der Atemmuskulatur bei der Verbesserung der Kraft der Atemmuskulatur bei Patienten mit chronischem Schlaganfall in Kombination mit dem Training der Atemmuskulatur zu bestimmen.
20 Teilnehmer werden von einem Standort (Rehabilitation Institute of Chicago) rekrutiert. Alle Teilnehmer geben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer werden für ihre Teilnahme entschädigt.
Die Teilnehmer nehmen einen Monat lang an der Studie teil. Der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck wird in sitzender Position gemessen. Die Lungenfunktionsprüfung wird auch im Sitzen mit einem Spirometer durchgeführt. Dyspnoe wird anhand der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) beurteilt.
Die anfängliche Bewertung besteht aus der Erfassung demografischer Informationen und der Durchführung einer umfassenden Anamnese, einschließlich: Alter, Geschlecht, Rasse, Familienstand, Bildung, Beschäftigung, Rauchergeschichte, Ätiologie des ischämischen Schlaganfalls, Schlaganfallschwere mit NIH-Schlaganfall-Skala und Ort des Schlaganfalls. Diese Informationen können auch der elektronischen Patientenakte des RIC entnommen werden. Jeder Proband wird einer gründlichen neurologischen Untersuchung unterzogen.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der experimentellen Gruppe mit EMT mit hohem Widerstand und der Kontrollgruppe mit EMT mit niedrigem Widerstand. Die Teilnehmer werden von einem unabhängigen Mitarbeiter zum Zeitpunkt der Einschreibung auf der Grundlage der Krankenaktennummer randomisiert den beiden Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen werden sich einer IMT unterziehen, da sich herausgestellt hat, dass IMT den MIP sowie FEV1 und FVC wirksam verbessert. Die Patienten und die Auswerter der Lungenfunktionstests werden gegenüber der Gruppenzuordnung jedes Teilnehmers verblindet.
Nach der Aufnahme in die Studie wird das Atemmuskeltraining zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen durchgeführt. Das Training wird mit dem Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) für das Inspirationstraining und dem Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) für das Exspirationstraining angeboten. Die Threshold-Atemtrainer sind im Handel erhältliche Geräte mit einem federbelasteten Ventil, das Widerstand leistet. Die Drucklasten können in Intervallen von 2 cm H2O für den Threshold IMT bis zu 41 cm H2O und in Intervallen von 1 cm H2O für den Threshold PEP bis zu 20 cm H2O eingestellt werden. Die EMT-Trainingslasten in der Versuchsgruppe werden auf 30 % des maximalen Ausatmungsdrucks eingestellt, während die EMT der Kontrollgruppe auf 5 cm H2O eingestellt wird, die niedrigste Einstellung am Gerät. Die IMT-Trainingslasten werden für beide Gruppen auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt. Der Patient wird gegenüber der Ventiltitration verblindet. Jede Trainingseinheit umfasst einen Satz von 10 Wiederholungen mit IMT, gefolgt von einem Satz von 10 Wiederholungen mit EMT mit hohem Widerstand oder EMT mit niedrigem Widerstand. Die Patienten werden angewiesen, zwischen den Wiederholungen ohne Pause eine Atemfrequenz von 15-20 Atemzügen/min aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden täglich per Telefon und durch Selbstberichte auf den Abschluss jedes Trainings überwacht. Nach zwei Wochen erhalten die Teilnehmer einen Folgebesuch im Büro, um den Fortschritt zu überwachen, und diejenigen, die 80 % ihrer Trainingseinheiten abgeschlossen haben, werden ihr Training auf 40 % des maximal tolerierten Inspirations- und Exspirationsdrucks erhöhen.
Jeder Teilnehmer wird nach 4-wöchigem Training einer Baseline-Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks und Baseline-Lungenfunktionstests unterzogen. Es werden drei Versuche mit dem höchsten Ergebnis der drei aufgezeichneten Versuche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des ischämischen Schlaganfalls
- Schlaganfallbeeinträchtigung 8 Monate oder länger
- Hemiparese in den oberen und/oder unteren Extremitäten
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit, Anweisungen für Studienverfahren zu befolgen
- Absolvierte ein standardisiertes multidisziplinäres stationäres Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Physio-, Ergo- und Sprachtherapiesitzungen für mindestens 3 Stunden pro Tag an 5 Tagen in der Woche für mindestens 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall
- Aktive gleichzeitige Exazerbation einer Herz-Lungen-Erkrankung
- Vorhandensein eines Tracheostomas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: IMT mit niederohmiger EMT
Die Drucklasten können in Intervallen von 2 cm H2O für den Threshold IMT bis zu 41 cm H2O und in Intervallen von 1 cm H2O für den Threshold PEP bis zu 20 cm H2O eingestellt werden.
Für die Komparatorgruppe wird EMT auf 5 cm H2O eingestellt, die niedrigste Einstellung am Gerät.
Die IMT-Trainingslasten werden für beide Gruppen auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt.
Der Patient wird gegenüber der Ventiltitration verblindet.
Jede Trainingseinheit umfasst einen Satz mit 10 Wiederholungen mit IMT, gefolgt von einem Satz mit 10 Wiederholungen mit EMT mit geringem Widerstand.
Die Patienten werden angewiesen, zwischen den Wiederholungen ohne Pause eine Atemfrequenz von 15-20 Atemzügen/min aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer werden täglich per Telefon und durch Selbstberichte auf den Abschluss jedes Trainings überwacht.
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EXPERIMENTAL: IMT mit hochohmiger EMT
Die Drucklasten können in Intervallen von 2 cm H2O für den Threshold IMT bis zu 41 cm H2O und in Intervallen von 1 cm H2O für den Threshold PEP bis zu 20 cm H2O eingestellt werden.
Die EMT-Trainingslasten in der Versuchsgruppe werden auf 30 % des maximalen Ausatmungsdrucks eingestellt.
Die IMT-Trainingslasten werden für beide Gruppen auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt.
Der Patient wird gegenüber der Ventiltitration verblindet.
Jede Trainingseinheit umfasst einen Satz mit 10 Wiederholungen mit IMT, gefolgt von einem Satz mit 10 Wiederholungen mit EMT mit hohem Widerstand.
Die Patienten werden angewiesen, zwischen den Wiederholungen ohne Pause eine Atemfrequenz von 15-20 Atemzügen/min aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer werden täglich per Telefon und durch Selbstberichte auf den Abschluss jedes Trainings überwacht.
Nach zwei Wochen erhalten die Teilnehmer einen Folgebesuch im Büro, um den Fortschritt zu überwachen, und diejenigen, die 80 % ihrer Trainingseinheiten abgeschlossen haben, werden ihr Training auf 40 % des maximal tolerierten Inspirations- und Exspirationsdrucks erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Maximaler Inspirationsdruck
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Maximaler Ausatmungsdruck
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4 Wochen
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Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00202271
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