- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02828943
Entraînement des muscles ventilatoires lors d'un AVC
Entraînement combiné des muscles inspiratoires et expiratoires lors d'un AVC de longue durée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est de déterminer l'utilité et l'efficacité de l'entraînement des muscles expiratoires dans l'amélioration de la force des muscles respiratoires chez les patients ayant subi un AVC chronique, lorsqu'il est combiné avec l'entraînement des muscles inspiratoires.
20 participants seront recrutés sur un site (Rehabilitation Institute of Chicago). Tous les participants donneront leur consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude. Les participants seront rémunérés pour leur participation.
Les participants participeront à l'étude pendant un mois. Les pressions inspiratoires et expiratoires maximales seront mesurées en position assise. Des tests de la fonction pulmonaire seront également effectués en position assise à l'aide d'un spiromètre. La dyspnée sera évaluée par l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC).
L'évaluation initiale consistera à enregistrer des informations démographiques et à effectuer un historique médical complet, y compris : l'âge, le sexe, la race, l'état matrimonial, l'éducation, l'emploi, les antécédents de tabagisme, l'étiologie de l'AVC ischémique, la gravité de l'AVC avec l'échelle NIH et le lieu de l'AVC. Ces informations peuvent également être obtenues à partir du dossier médical électronique du RIC. Chaque sujet sera soumis à une évaluation neurologique approfondie.
Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe expérimental avec une TEM à haute résistance et le groupe témoin avec une TEM à faible résistance. Les participants seront randomisés dans les deux groupes par un membre du personnel indépendant au moment de l'inscription en fonction du numéro de dossier médical. Les deux groupes subiront l'IMT car l'IMT s'est avérée efficace pour améliorer le MIP ainsi que le FEV1 et le FVC. Les patients et ceux qui lisent les tests de la fonction pulmonaire ne seront pas informés de l'affectation de groupe de chaque participant.
Lors de l'inscription à l'étude, l'entraînement des muscles respiratoires sera effectué deux fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines. La formation sera dispensée avec le Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) pour la formation inspiratoire et le Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) pour la formation expiratoire. Les entraîneurs respiratoires Threshold sont des appareils disponibles dans le commerce avec une valve à ressort qui a fourni une résistance. Les charges de pression peuvent être ajustées à des intervalles de 2 cm H2O pour le seuil IMT, jusqu'à 41 cm H2O, et à des intervalles de 1 cm H2O pour le seuil PEP, jusqu'à 20 cm H2O. Les charges d'entraînement EMT dans le groupe expérimental seront réglées à 30 % de la pression expiratoire maximale tandis que le groupe témoin EMT sera réglé à 5 cm H2O, le réglage le plus bas de l'appareil. Les charges d'entraînement IMT seront réglées à 30 % de la pression inspiratoire maximale pour les deux groupes. Le patient ne sera pas informé du titrage de la valve. Chaque séance d'entraînement comprendra une série de 10 répétitions avec IMT suivie d'une série de 10 répétitions avec EMT haute résistance ou EMT basse résistance. Les patients seront invités à maintenir une fréquence respiratoire de 15 à 20 respirations/min sans repos entre les répétitions. Les participants seront surveillés quotidiennement par téléphone et par un journal autodéclaré pour l'achèvement de chaque formation. À deux semaines, les participants auront une visite de suivi au bureau pour surveiller les progrès et ceux qui ont terminé 80 % de leurs séances de formation augmenteront leur formation à 40 % des pressions inspiratoires et expiratoires maximales tolérées.
Chaque participant subira une mesure de base de la pression inspiratoire et expiratoire maximale et des tests de fonction pulmonaire de base ainsi qu'après 4 semaines de formation. Trois essais seront effectués avec le résultat le plus élevé des trois essais enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral 8 mois ou plus
- Hémiparésie du membre supérieur et/ou inférieur
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à suivre les instructions pour les procédures d'étude
- A suivi un programme standard multidisciplinaire de réadaptation en cas d'AVC pour patients hospitalisés comprenant des séances d'ergothérapie, d'ergothérapie et d'orthophonie pendant au moins 3 heures par jour pendant 5 jours par semaine pendant au moins 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Affections neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux
- Exacerbation concomitante active d'une maladie cardiopulmonaire
- Présence d'une trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: IMT avec EMT à faible résistance
Les charges de pression peuvent être ajustées à des intervalles de 2 cm H2O pour le seuil IMT, jusqu'à 41 cm H2O, et à des intervalles de 1 cm H2O pour le seuil PEP, jusqu'à 20 cm H2O.
Pour le groupe comparateur, EMT sera réglé sur 5 cm H2O, le réglage le plus bas sur l'appareil.
Les charges d'entraînement IMT seront réglées à 30 % de la pression inspiratoire maximale pour les deux groupes.
Le patient ne sera pas informé du titrage de la valve.
Chaque séance d'entraînement comprendra une série de 10 répétitions avec IMT suivie d'une série de 10 répétitions avec EMT à faible résistance.
Les patients seront invités à maintenir une fréquence respiratoire de 15 à 20 respirations/min sans repos entre les répétitions.
Les participants seront surveillés quotidiennement par téléphone et par un journal autodéclaré pour l'achèvement de chaque formation.
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EXPÉRIMENTAL: IMT avec EMT haute résistance
Les charges de pression peuvent être ajustées à des intervalles de 2 cm H2O pour le seuil IMT, jusqu'à 41 cm H2O, et à des intervalles de 1 cm H2O pour le seuil PEP, jusqu'à 20 cm H2O.
Les charges d'entraînement EMT dans le groupe expérimental seront fixées à 30 % de la pression expiratoire maximale.
Les charges d'entraînement IMT seront réglées à 30 % de la pression inspiratoire maximale pour les deux groupes.
Le patient ne sera pas informé du titrage de la valve.
Chaque séance d'entraînement comprendra une série de 10 répétitions avec IMT suivie d'une série de 10 répétitions avec EMT à haute résistance.
Les patients seront invités à maintenir une fréquence respiratoire de 15 à 20 respirations/min sans repos entre les répétitions.
Les participants seront surveillés quotidiennement par téléphone et par un journal autodéclaré pour l'achèvement de chaque formation.
À deux semaines, les participants auront une visite de suivi au bureau pour surveiller les progrès et ceux qui ont terminé 80 % de leurs séances de formation augmenteront leur formation à 40 % des pressions inspiratoires et expiratoires maximales tolérées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale
Délai: 4 semaines
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Pression inspiratoire maximale
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression expiratoire maximale
Délai: 4 semaines
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Pression expiratoire maximale
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4 semaines
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: 4 semaines
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00202271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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