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Entraînement des muscles ventilatoires lors d'un AVC

15 janvier 2019 mis à jour par: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Entraînement combiné des muscles inspiratoires et expiratoires lors d'un AVC de longue durée

Le but de la présente étude est de déterminer l'utilité et l'efficacité de l'entraînement combiné des muscles inspiratoires (IMT) et expiratoires (EMT) pour améliorer la fonction ventilatoire chez les personnes handicapées par un AVC de longue durée (plus de 8 mois après le début) avec hémiparésie ou hémiplégie. xx les sujets seront randomisés en 2 groupes parallèles dans lesquels le groupe expérimental subira un IMT combiné et un EMT à haute résistance et le groupe de comparaison subira un IMT avec un EMT à faible résistance. Les deux techniques d'entraînement impliquent de respirer à travers un tube avec des quantités connues de résistance. Les sujets effectueront les manœuvres respiratoires pour 10 répétitions, deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines, dans l'environnement domestique. L'adhésion sera contrôlée par des appels téléphoniques de rappel au moins une fois par semaine. Les résultats seront évalués à l'aide des pressions inspiratoires et expiratoires maximales et des tests standard de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de la présente étude est de déterminer l'utilité et l'efficacité de l'entraînement des muscles expiratoires dans l'amélioration de la force des muscles respiratoires chez les patients ayant subi un AVC chronique, lorsqu'il est combiné avec l'entraînement des muscles inspiratoires.

20 participants seront recrutés sur un site (Rehabilitation Institute of Chicago). Tous les participants donneront leur consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude. Les participants seront rémunérés pour leur participation.

Les participants participeront à l'étude pendant un mois. Les pressions inspiratoires et expiratoires maximales seront mesurées en position assise. Des tests de la fonction pulmonaire seront également effectués en position assise à l'aide d'un spiromètre. La dyspnée sera évaluée par l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC).

L'évaluation initiale consistera à enregistrer des informations démographiques et à effectuer un historique médical complet, y compris : l'âge, le sexe, la race, l'état matrimonial, l'éducation, l'emploi, les antécédents de tabagisme, l'étiologie de l'AVC ischémique, la gravité de l'AVC avec l'échelle NIH et le lieu de l'AVC. Ces informations peuvent également être obtenues à partir du dossier médical électronique du RIC. Chaque sujet sera soumis à une évaluation neurologique approfondie.

Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe expérimental avec une TEM à haute résistance et le groupe témoin avec une TEM à faible résistance. Les participants seront randomisés dans les deux groupes par un membre du personnel indépendant au moment de l'inscription en fonction du numéro de dossier médical. Les deux groupes subiront l'IMT car l'IMT s'est avérée efficace pour améliorer le MIP ainsi que le FEV1 et le FVC. Les patients et ceux qui lisent les tests de la fonction pulmonaire ne seront pas informés de l'affectation de groupe de chaque participant.

Lors de l'inscription à l'étude, l'entraînement des muscles respiratoires sera effectué deux fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines. La formation sera dispensée avec le Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) pour la formation inspiratoire et le Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) pour la formation expiratoire. Les entraîneurs respiratoires Threshold sont des appareils disponibles dans le commerce avec une valve à ressort qui a fourni une résistance. Les charges de pression peuvent être ajustées à des intervalles de 2 cm H2O pour le seuil IMT, jusqu'à 41 cm H2O, et à des intervalles de 1 cm H2O pour le seuil PEP, jusqu'à 20 cm H2O. Les charges d'entraînement EMT dans le groupe expérimental seront réglées à 30 % de la pression expiratoire maximale tandis que le groupe témoin EMT sera réglé à 5 cm H2O, le réglage le plus bas de l'appareil. Les charges d'entraînement IMT seront réglées à 30 % de la pression inspiratoire maximale pour les deux groupes. Le patient ne sera pas informé du titrage de la valve. Chaque séance d'entraînement comprendra une série de 10 répétitions avec IMT suivie d'une série de 10 répétitions avec EMT haute résistance ou EMT basse résistance. Les patients seront invités à maintenir une fréquence respiratoire de 15 à 20 respirations/min sans repos entre les répétitions. Les participants seront surveillés quotidiennement par téléphone et par un journal autodéclaré pour l'achèvement de chaque formation. À deux semaines, les participants auront une visite de suivi au bureau pour surveiller les progrès et ceux qui ont terminé 80 % de leurs séances de formation augmenteront leur formation à 40 % des pressions inspiratoires et expiratoires maximales tolérées.

Chaque participant subira une mesure de base de la pression inspiratoire et expiratoire maximale et des tests de fonction pulmonaire de base ainsi qu'après 4 semaines de formation. Trois essais seront effectués avec le résultat le plus élevé des trois essais enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents d'AVC ischémique
  2. Accident vasculaire cérébral 8 mois ou plus
  3. Hémiparésie du membre supérieur et/ou inférieur
  4. Capacité à donner un consentement éclairé
  5. Capacité à suivre les instructions pour les procédures d'étude
  6. A suivi un programme standard multidisciplinaire de réadaptation en cas d'AVC pour patients hospitalisés comprenant des séances d'ergothérapie, d'ergothérapie et d'orthophonie pendant au moins 3 heures par jour pendant 5 jours par semaine pendant au moins 2 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Affections neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux
  2. Exacerbation concomitante active d'une maladie cardiopulmonaire
  3. Présence d'une trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: IMT avec EMT à faible résistance
Les charges de pression peuvent être ajustées à des intervalles de 2 cm H2O pour le seuil IMT, jusqu'à 41 cm H2O, et à des intervalles de 1 cm H2O pour le seuil PEP, jusqu'à 20 cm H2O. Pour le groupe comparateur, EMT sera réglé sur 5 cm H2O, le réglage le plus bas sur l'appareil. Les charges d'entraînement IMT seront réglées à 30 % de la pression inspiratoire maximale pour les deux groupes. Le patient ne sera pas informé du titrage de la valve. Chaque séance d'entraînement comprendra une série de 10 répétitions avec IMT suivie d'une série de 10 répétitions avec EMT à faible résistance. Les patients seront invités à maintenir une fréquence respiratoire de 15 à 20 respirations/min sans repos entre les répétitions. Les participants seront surveillés quotidiennement par téléphone et par un journal autodéclaré pour l'achèvement de chaque formation.
EXPÉRIMENTAL: IMT avec EMT haute résistance
Les charges de pression peuvent être ajustées à des intervalles de 2 cm H2O pour le seuil IMT, jusqu'à 41 cm H2O, et à des intervalles de 1 cm H2O pour le seuil PEP, jusqu'à 20 cm H2O. Les charges d'entraînement EMT dans le groupe expérimental seront fixées à 30 % de la pression expiratoire maximale. Les charges d'entraînement IMT seront réglées à 30 % de la pression inspiratoire maximale pour les deux groupes. Le patient ne sera pas informé du titrage de la valve. Chaque séance d'entraînement comprendra une série de 10 répétitions avec IMT suivie d'une série de 10 répétitions avec EMT à haute résistance. Les patients seront invités à maintenir une fréquence respiratoire de 15 à 20 respirations/min sans repos entre les répétitions. Les participants seront surveillés quotidiennement par téléphone et par un journal autodéclaré pour l'achèvement de chaque formation. À deux semaines, les participants auront une visite de suivi au bureau pour surveiller les progrès et ceux qui ont terminé 80 % de leurs séances de formation augmenteront leur formation à 40 % des pressions inspiratoires et expiratoires maximales tolérées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: 4 semaines
Pression inspiratoire maximale
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression expiratoire maximale
Délai: 4 semaines
Pression expiratoire maximale
4 semaines
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: 4 semaines
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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