中风时的通气肌训练
长期中风的吸气和呼气肌肉联合训练
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定呼气肌训练与吸气肌训练相结合在改善慢性中风患者呼吸肌力量方面的效用和有效性。
将从一个站点(芝加哥康复研究所)招募 20 名参与者。 所有参与者都将在参加研究之前提供书面知情同意书。 参与者将因参与而获得报酬。
参与者将参加为期一个月的研究。 将在坐姿下测量最大吸气和呼气压力。 肺功能测试也将使用肺活量计在坐位进行。 呼吸困难将由医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表进行评估。
初步评估将包括记录人口统计信息和进行全面的病史检查,包括:年龄、性别、种族、婚姻状况、教育、就业、吸烟史、缺血性中风病因、NIH 中风量表的中风严重程度和中风位置。 此信息也可以从 RIC 电子病历中获得。 每个受试者都将接受彻底的神经系统评估。
研究参与者将被随机分配到两组中的一组:具有高阻力 EMT 的实验组和具有低阻力 EMT 的对照组。 参与者将在入组时由一名独立工作人员根据医疗记录编号随机分配到两组。 两组都将接受 IMT,因为已发现 IMT 可有效改善 MIP 以及 FEV1 和 FVC。 患者和阅读肺功能测试的人将不知道每个参与者的分组情况。
参加研究后,呼吸肌训练将每天完成两次,每周 5 天,持续 4 周。 Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) 用于吸气训练,Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) 用于呼气训练。 Threshold 呼吸训练器是市售设备,带有提供阻力的弹簧加载阀。 对于阈值 IMT,压力负载可以以 2 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 41 cm H2O,对于阈值 PEP,可以以 1 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 20 cm H2O。 实验组的 EMT 训练负荷将设置为最大呼气压力的 30%,而对照组 EMT 将设置为 5 cm H2O,这是设备上的最低设置。 IMT 训练负荷将设置为两组最大吸气压力的 30%。 患者将不知道阀门滴定。 每个训练课程将包括一组 10 次重复 IMT,然后是一组 10 次重复高阻力 EMT 或低阻力 EMT。 将指导患者保持 15-20 次呼吸/分钟的呼吸频率,重复之间不休息。 每天将通过电话和自我报告的日志对参与者进行监控,以完成每次培训。 两周后,参与者将进行后续办公室访问以监测进展情况,那些已完成 80% 训练课程的参与者将把他们的训练增加到可耐受的最大吸气和呼气压力的 40%。
每个参与者将接受最大吸气和呼气压力的基线测量和基线肺功能测试以及 4 周的培训。 将进行三个试验,记录的三个试验中的最高结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 缺血性中风史
- 中风损伤 8 个月或更长时间
- 上肢和/或下肢偏瘫
- 给予知情同意的能力
- 能够遵循学习程序的说明
- 已完成标准的多学科住院卒中康复计划,包括每天至少 3 小时、每周 5 天、至少 2 周的物理、职业和语言治疗课程
排除标准:
- 中风以外的神经系统疾病
- 活动性并发心肺疾病恶化
- 存在气管切开术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:具有低电阻 EMT 的 IMT
对于阈值 IMT,压力负载可以以 2 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 41 cm H2O,对于阈值 PEP,可以以 1 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 20 cm H2O。
对于比较器组,EMT 将设置为 5 cm H2O,这是设备上的最低设置。
IMT 训练负荷将设置为两组最大吸气压力的 30%。
患者将不知道阀门滴定。
每个训练课程将包括一组 10 次重复 IMT,然后是一组 10 次重复低阻力 EMT。
将指导患者保持 15-20 次呼吸/分钟的呼吸频率,重复之间不休息。
每天将通过电话和自我报告的日志对参与者进行监控,以完成每次培训。
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实验性的:具有高阻 EMT 的 IMT
对于阈值 IMT,压力负载可以以 2 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 41 cm H2O,对于阈值 PEP,可以以 1 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 20 cm H2O。
实验组的 EMT 训练负荷将设置为最大呼气压力的 30%。
IMT 训练负荷将设置为两组最大吸气压力的 30%。
患者将不知道阀门滴定。
每个训练课程将包括一组 10 次重复 IMT,然后是一组 10 次重复高阻力 EMT。
将指导患者保持 15-20 次呼吸/分钟的呼吸频率,重复之间不休息。
每天将通过电话和自我报告的日志对参与者进行监控,以完成每次培训。
两周后,参与者将进行后续办公室访问以监测进展情况,那些已完成 80% 训练课程的参与者将把他们的训练增加到可耐受的最大吸气和呼气压力的 40%。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力
大体时间:4周
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最大吸气压力
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大呼气压力
大体时间:4周
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最大呼气压力
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4周
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医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表
大体时间:4周
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医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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