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中风时的通气肌训练

2019年1月15日 更新者:Elliot Roth、Shirley Ryan AbilityLab

长期中风的吸气和呼气肌肉联合训练

本研究的目的是确定联合吸气 (IMT) 和呼气肌肉训练 (EMT) 在改善因长期中风(发病后超过 8 个月)伴偏瘫患者的通气功能方面的实用性和有效性或偏瘫。 xx 受试者将被随机分为 2 个平行组,其中实验组将接受联合 IMT 和高阻 EMT,对照组将接受 IMT 和低阻 EMT。 这两种训练技术都涉及通过阻力已知的管子呼吸。 受试者将在家庭环境中进行 10 次重复呼吸操作,每天两次,每周 5 天,持续 4 周。 将至少每周通过提醒电话来监测遵守情况。 将使用最大吸气和呼气压力以及标准肺功能测试来评估结果。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定呼气肌训练与吸气肌训练相结合在改善慢性中风患者呼吸肌力量方面的效用和有效性。

将从一个站点(芝加哥康复研究所)招募 20 名参与者。 所有参与者都将在参加研究之前提供书面知情同意书。 参与者将因参与而获得报酬。

参与者将参加为期一个月的研究。 将在坐姿下测量最大吸气和呼气压力。 肺功能测试也将使用肺活量计在坐位进行。 呼吸困难将由医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表进行评估。

初步评估将包括记录人口统计信息和进行全面的病史检查,包括:年龄、性别、种族、婚姻状况、教育、就业、吸烟史、缺血性中风病因、NIH 中风量表的中风严重程度和中风位置。 此信息也可以从 RIC 电子病历中获得。 每个受试者都将接受彻底的神经系统评估。

研究参与者将被随机分配到两组中的一组:具有高阻力 EMT 的实验组和具有低阻力 EMT 的对照组。 参与者将在入组时由一名独立工作人员根据医疗记录编号随机分配到两组。 两组都将接受 IMT,因为已发现 IMT 可有效改善 MIP 以及 FEV1 和 FVC。 患者和阅读肺功能测试的人将不知道每个参与者的分组情况。

参加研究后,呼吸肌训练将每天完成两次,每周 5 天,持续 4 周。 Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) 用于吸气训练,Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) 用于呼气训练。 Threshold 呼吸训练器是市售设备,带有提供阻力的弹簧加载阀。 对于阈值 IMT,压力负载可以以 2 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 41 cm H2O,对于阈值 PEP,可以以 1 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 20 cm H2O。 实验组的 EMT 训练负荷将设置为最大呼气压力的 30%,而对照组 EMT 将设置为 5 cm H2O,这是设备上的最低设置。 IMT 训练负荷将设置为两组最大吸气压力的 30%。 患者将不知道阀门滴定。 每个训练课程将包括一组 10 次重复 IMT,然后是一组 10 次重复高阻力 EMT 或低阻力 EMT。 将指导患者保持 15-20 次呼吸/分钟的呼吸频率,重复之间不休息。 每天将通过电话和自我报告的日志对参与者进行监控,以完成每次培训。 两周后,参与者将进行后续办公室访问以监测进展情况,那些已完成 80% 训练课程的参与者将把他们的训练增加到可耐受的最大吸气和呼气压力的 40%。

每个参与者将接受最大吸气和呼气压力的基线测量和基线肺功能测试以及 4 周的培训。 将进行三个试验,记录的三个试验中的最高结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 缺血性中风史
  2. 中风损伤 8 个月或更长时间
  3. 上肢和/或下肢偏瘫
  4. 给予知情同意的能力
  5. 能够遵循学习程序的说明
  6. 已完成标准的多学科住院卒中康复计划,包括每天至少 3 小时、每周 5 天、至少 2 周的物理、职业和语言治疗课程

排除标准:

  1. 中风以外的神经系统疾病
  2. 活动性并发心肺疾病恶化
  3. 存在气管切开术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:具有低电阻 EMT 的 IMT
对于阈值 IMT,压力负载可以以 2 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 41 cm H2O,对于阈值 PEP,可以以 1 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 20 cm H2O。 对于比较器组,EMT 将设置为 5 cm H2O,这是设备上的最低设置。 IMT 训练负荷将设置为两组最大吸气压力的 30%。 患者将不知道阀门滴定。 每个训练课程将包括一组 10 次重复 IMT,然后是一组 10 次重复低阻力 EMT。 将指导患者保持 15-20 次呼吸/分钟的呼吸频率,重复之间不休息。 每天将通过电话和自我报告的日志对参与者进行监控,以完成每次培训。
实验性的:具有高阻 EMT 的 IMT
对于阈值 IMT,压力负载可以以 2 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 41 cm H2O,对于阈值 PEP,可以以 1 cm H2O 间隔进行调整,最高可达 20 cm H2O。 实验组的 EMT 训练负荷将设置为最大呼气压力的 30%。 IMT 训练负荷将设置为两组最大吸气压力的 30%。 患者将不知道阀门滴定。 每个训练课程将包括一组 10 次重复 IMT,然后是一组 10 次重复高阻力 EMT。 将指导患者保持 15-20 次呼吸/分钟的呼吸频率,重复之间不休息。 每天将通过电话和自我报告的日志对参与者进行监控,以完成每次培训。 两周后,参与者将进行后续办公室访问以监测进展情况,那些已完成 80% 训练课程的参与者将把他们的训练增加到可耐受的最大吸气和呼气压力的 40%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大吸气压力
大体时间:4周
最大吸气压力
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大呼气压力
大体时间:4周
最大呼气压力
4周
医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表
大体时间:4周
医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月7日

首次发布 (估计)

2016年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月15日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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