Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilatorisk muskelträning vid stroke

15 januari 2019 uppdaterad av: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Kombinerad Inspiratorisk och Expiratorisk muskelträning vid långvarig stroke

Syftet med denna studie är att fastställa användbarheten och effektiviteten av kombinerad inspiratorisk (IMT) och expiratorisk muskelträning (EMT) för att förbättra ventilationsfunktionen hos personer som är funktionshindrade av långvarig stroke (mer än 8 månader efter debut) med hemipares eller hemiplegi. xx försökspersoner kommer att randomiseras till 2 parallella grupper där experimentgruppen kommer att genomgå kombinerad IMT och högresistens EMT och jämförelsegruppen kommer att genomgå IMT med lågresistens EMT. Båda träningsteknikerna innebär att andas genom ett rör med kända mängder motstånd. Försökspersonerna kommer att utföra andningsmanövrarna i 10 repetitioner, två gånger dagligen, 5 dagar i veckan under 4 veckor, i hemmiljö. Efterlevnaden kommer att övervakas genom påminnelsetelefonsamtal minst en gång i veckan. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av maximalt inandnings- och utandningstryck och standardtestning av lungfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med föreliggande studie är att fastställa användbarheten och effektiviteten av utandningsmuskelträning för att förbättra andningsmuskelstyrkan hos patienter med kronisk stroke, i kombination med Inspiratorisk muskelträning.

20 deltagare kommer att rekryteras från en plats (Rehabilitation Institute of Chicago). Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien. Deltagarna kommer att få kompensation för sitt deltagande.

Deltagarna kommer att delta i studien under en månad. Maximalt inandnings- och utandningstryck kommer att mätas i sittande läge. Lungfunktionstestning kommer också att utföras i sittande läge med hjälp av en spirometer. Dyspné kommer att bedömas av Medical Research Council (MRC) dyspnéskala.

Den initiala utvärderingen kommer att bestå av att registrera demografisk information och genomföra en omfattande medicinsk historia, inklusive: ålder, kön, ras, civilstånd, utbildning, sysselsättning, rökhistoria, ischemisk stroke etiologi, stroke svårighetsgrad med NIH Stroke Scale och strokeplats. Denna information kan också erhållas från RIC:s elektroniska journal. Varje ämne kommer att genomgå en grundlig neurologisk bedömning.

Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: experimentgruppen med hög resistens EMT och kontrollgruppen med låg resistens EMT. Deltagarna kommer att randomiseras till de två grupperna av en oberoende personal vid tidpunkten för inskrivningen baserat på journalnumret. Båda grupperna kommer att genomgå IMT eftersom IMT har visat sig vara effektivt för att förbättra MIP såväl som FEV1 och FVC. Patienterna och de som läser lungfunktionstesterna kommer att bli blinda för varje deltagares gruppuppgift.

Vid inskrivning i studien kommer andningsmuskelträning att genomföras två gånger dagligen under 5 dagar i veckan under 4 veckor. Utbildning kommer att tillhandahållas med Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) för inspiratorisk träning och Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) för expiratorisk träning. Threshold andningstränare är kommersiellt tillgängliga enheter med en fjäderbelastad ventil som gav motstånd. Tryckbelastningarna kan justeras med 2 cm H2O-intervall för Threshold IMT, upp till 41 cm H2O, och 1 cm H2O-intervall för Threshold PEP, upp till 20 cm H2O. EMT-träningsbelastningar i experimentgruppen kommer att ställas in på 30 % av maximalt utandningstryck medan kontrollgruppen EMT kommer att ställas in på 5 cm H2O, den lägsta inställningen på enheten. IMT-träningsbelastningen kommer att ställas in på 30 % av maximalt inandningstryck för båda grupperna. Patienten kommer att bli blind för ventiltitreringen. Varje träningspass kommer att innehålla ett set med 10 repetitioner med IMT följt av ett set med 10 repetitioner med högt motstånd EMT eller lågt motstånd EMT. Patienterna kommer att instrueras att hålla en andningsfrekvens på 15-20 andetag/minut utan vila mellan repetitionerna. Deltagarna kommer att övervakas dagligen via telefon och genom självrapporterad logg för slutförande av varje träning. Efter två veckor kommer deltagarna att ha ett uppföljande kontorsbesök för att övervaka framstegen och de som har genomfört 80 % av sina träningspass kommer att öka sin träning till 40 % av maximalt inandnings- och utandningstryck som tolereras.

Varje deltagare kommer att genomgå baslinjemätning av maximalt inandnings- och utandningstryck och baseline lungfunktionstester samt efter 4 veckors träning. Tre försök kommer att utföras med det högsta resultatet av de tre registrerade försöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historien om ischemisk stroke
  2. Strokenedsättning 8 månader eller mer
  3. Hemipares i övre och/eller nedre extremiteterna
  4. Förmåga att ge informerat samtycke
  5. Förmåga att följa instruktioner för studieprocedurer
  6. Genomgått ett standard multidisciplinärt strokerehabiliteringsprogram för slutenvård bestående av fysiska, arbets- och talterapisessioner under minst 3 timmar om dagen under 5 dagar i veckan i minst 2 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Andra neurologiska tillstånd än stroke
  2. Aktiv samtidig exacerbation av hjärt- och lungsjukdom
  3. Förekomst av en trakeostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IMT med lågresistans EMT
Tryckbelastningarna kan justeras med 2 cm H2O-intervall för Threshold IMT, upp till 41 cm H2O, och 1 cm H2O-intervall för Threshold PEP, upp till 20 cm H2O. För jämförelsegruppen kommer EMT att ställas in på 5 cm H2O, den lägsta inställningen på enheten. IMT-träningsbelastningen kommer att ställas in på 30 % av maximalt inandningstryck för båda grupperna. Patienten kommer att bli blind för ventiltitreringen. Varje träningspass kommer att innehålla ett set med 10 repetitioner med IMT följt av ett set med 10 repetitioner med lågt motstånd EMT. Patienterna kommer att instrueras att hålla en andningsfrekvens på 15-20 andetag/minut utan vila mellan repetitionerna. Deltagarna kommer att övervakas dagligen via telefon och genom självrapporterad logg för slutförande av varje träning.
EXPERIMENTELL: IMT med högresistans EMT
Tryckbelastningarna kan justeras med 2 cm H2O-intervall för Threshold IMT, upp till 41 cm H2O, och 1 cm H2O-intervall för Threshold PEP, upp till 20 cm H2O. EMT-träningsbelastningar i experimentgruppen kommer att ställas in på 30 % av maximalt utandningstryck. IMT-träningsbelastningen kommer att ställas in på 30 % av maximalt inandningstryck för båda grupperna. Patienten kommer att bli blind för ventiltitreringen. Varje träningspass kommer att innehålla ett set med 10 repetitioner med IMT följt av ett set med 10 repetitioner med högt motstånd EMT. Patienterna kommer att instrueras att hålla en andningsfrekvens på 15-20 andetag/minut utan vila mellan repetitionerna. Deltagarna kommer att övervakas dagligen via telefon och genom självrapporterad logg för slutförande av varje träning. Efter två veckor kommer deltagarna att ha ett uppföljande kontorsbesök för att övervaka framstegen och de som har genomfört 80 % av sina träningspass kommer att öka sin träning till 40 % av maximalt inandnings- och utandningstryck som tolereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck
Tidsram: 4 veckor
Maximalt inandningstryck
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt utandningstryck
Tidsram: 4 veckor
Maximalt utandningstryck
4 veckor
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsram: 4 veckor
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera