- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02828943
Ventilatorisk muskelträning vid stroke
Kombinerad Inspiratorisk och Expiratorisk muskelträning vid långvarig stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med föreliggande studie är att fastställa användbarheten och effektiviteten av utandningsmuskelträning för att förbättra andningsmuskelstyrkan hos patienter med kronisk stroke, i kombination med Inspiratorisk muskelträning.
20 deltagare kommer att rekryteras från en plats (Rehabilitation Institute of Chicago). Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien. Deltagarna kommer att få kompensation för sitt deltagande.
Deltagarna kommer att delta i studien under en månad. Maximalt inandnings- och utandningstryck kommer att mätas i sittande läge. Lungfunktionstestning kommer också att utföras i sittande läge med hjälp av en spirometer. Dyspné kommer att bedömas av Medical Research Council (MRC) dyspnéskala.
Den initiala utvärderingen kommer att bestå av att registrera demografisk information och genomföra en omfattande medicinsk historia, inklusive: ålder, kön, ras, civilstånd, utbildning, sysselsättning, rökhistoria, ischemisk stroke etiologi, stroke svårighetsgrad med NIH Stroke Scale och strokeplats. Denna information kan också erhållas från RIC:s elektroniska journal. Varje ämne kommer att genomgå en grundlig neurologisk bedömning.
Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: experimentgruppen med hög resistens EMT och kontrollgruppen med låg resistens EMT. Deltagarna kommer att randomiseras till de två grupperna av en oberoende personal vid tidpunkten för inskrivningen baserat på journalnumret. Båda grupperna kommer att genomgå IMT eftersom IMT har visat sig vara effektivt för att förbättra MIP såväl som FEV1 och FVC. Patienterna och de som läser lungfunktionstesterna kommer att bli blinda för varje deltagares gruppuppgift.
Vid inskrivning i studien kommer andningsmuskelträning att genomföras två gånger dagligen under 5 dagar i veckan under 4 veckor. Utbildning kommer att tillhandahållas med Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) för inspiratorisk träning och Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) för expiratorisk träning. Threshold andningstränare är kommersiellt tillgängliga enheter med en fjäderbelastad ventil som gav motstånd. Tryckbelastningarna kan justeras med 2 cm H2O-intervall för Threshold IMT, upp till 41 cm H2O, och 1 cm H2O-intervall för Threshold PEP, upp till 20 cm H2O. EMT-träningsbelastningar i experimentgruppen kommer att ställas in på 30 % av maximalt utandningstryck medan kontrollgruppen EMT kommer att ställas in på 5 cm H2O, den lägsta inställningen på enheten. IMT-träningsbelastningen kommer att ställas in på 30 % av maximalt inandningstryck för båda grupperna. Patienten kommer att bli blind för ventiltitreringen. Varje träningspass kommer att innehålla ett set med 10 repetitioner med IMT följt av ett set med 10 repetitioner med högt motstånd EMT eller lågt motstånd EMT. Patienterna kommer att instrueras att hålla en andningsfrekvens på 15-20 andetag/minut utan vila mellan repetitionerna. Deltagarna kommer att övervakas dagligen via telefon och genom självrapporterad logg för slutförande av varje träning. Efter två veckor kommer deltagarna att ha ett uppföljande kontorsbesök för att övervaka framstegen och de som har genomfört 80 % av sina träningspass kommer att öka sin träning till 40 % av maximalt inandnings- och utandningstryck som tolereras.
Varje deltagare kommer att genomgå baslinjemätning av maximalt inandnings- och utandningstryck och baseline lungfunktionstester samt efter 4 veckors träning. Tre försök kommer att utföras med det högsta resultatet av de tre registrerade försöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historien om ischemisk stroke
- Strokenedsättning 8 månader eller mer
- Hemipares i övre och/eller nedre extremiteterna
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att följa instruktioner för studieprocedurer
- Genomgått ett standard multidisciplinärt strokerehabiliteringsprogram för slutenvård bestående av fysiska, arbets- och talterapisessioner under minst 3 timmar om dagen under 5 dagar i veckan i minst 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd än stroke
- Aktiv samtidig exacerbation av hjärt- och lungsjukdom
- Förekomst av en trakeostomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT med lågresistans EMT
Tryckbelastningarna kan justeras med 2 cm H2O-intervall för Threshold IMT, upp till 41 cm H2O, och 1 cm H2O-intervall för Threshold PEP, upp till 20 cm H2O.
För jämförelsegruppen kommer EMT att ställas in på 5 cm H2O, den lägsta inställningen på enheten.
IMT-träningsbelastningen kommer att ställas in på 30 % av maximalt inandningstryck för båda grupperna.
Patienten kommer att bli blind för ventiltitreringen.
Varje träningspass kommer att innehålla ett set med 10 repetitioner med IMT följt av ett set med 10 repetitioner med lågt motstånd EMT.
Patienterna kommer att instrueras att hålla en andningsfrekvens på 15-20 andetag/minut utan vila mellan repetitionerna.
Deltagarna kommer att övervakas dagligen via telefon och genom självrapporterad logg för slutförande av varje träning.
|
|
|
EXPERIMENTELL: IMT med högresistans EMT
Tryckbelastningarna kan justeras med 2 cm H2O-intervall för Threshold IMT, upp till 41 cm H2O, och 1 cm H2O-intervall för Threshold PEP, upp till 20 cm H2O.
EMT-träningsbelastningar i experimentgruppen kommer att ställas in på 30 % av maximalt utandningstryck.
IMT-träningsbelastningen kommer att ställas in på 30 % av maximalt inandningstryck för båda grupperna.
Patienten kommer att bli blind för ventiltitreringen.
Varje träningspass kommer att innehålla ett set med 10 repetitioner med IMT följt av ett set med 10 repetitioner med högt motstånd EMT.
Patienterna kommer att instrueras att hålla en andningsfrekvens på 15-20 andetag/minut utan vila mellan repetitionerna.
Deltagarna kommer att övervakas dagligen via telefon och genom självrapporterad logg för slutförande av varje träning.
Efter två veckor kommer deltagarna att ha ett uppföljande kontorsbesök för att övervaka framstegen och de som har genomfört 80 % av sina träningspass kommer att öka sin träning till 40 % av maximalt inandnings- och utandningstryck som tolereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: 4 veckor
|
Maximalt inandningstryck
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt utandningstryck
Tidsram: 4 veckor
|
Maximalt utandningstryck
|
4 veckor
|
|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsram: 4 veckor
|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00202271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .