Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni oddechowych w udarze mózgu

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Połączony trening mięśni wdechowych i wydechowych w długotrwałym udarze mózgu

Celem niniejszej pracy jest określenie przydatności i skuteczności połączonego treningu mięśni wdechowych (IMT) i wydechowych (EMT) w poprawie funkcji wentylacyjnych u osób po długotrwałym udarze mózgu (powyżej 8 miesięcy od wystąpienia) z niedowładem połowiczym lub hemiplegia. xx osób zostanie losowo przydzielonych do 2 równoległych grup, w których grupa eksperymentalna zostanie poddana połączonej IMT i EMT o wysokiej oporności, a grupa porównawcza zostanie poddana IMT z EMT o niskiej oporności. Obie techniki treningowe obejmują oddychanie przez rurkę o znanym oporze. Badani będą wykonywać manewry oddechowe przez 10 powtórzeń, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, w warunkach domowych. Przestrzeganie będzie monitorowane przez telefony przypominające co najmniej raz w tygodniu. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego oraz standardowych testów czynnościowych płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest określenie przydatności i skuteczności treningu mięśni wydechowych w poprawie siły mięśni oddechowych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, w połączeniu z treningiem mięśni wdechowych.

Z jednego ośrodka (Rehabilitation Institute of Chicago) zostanie zrekrutowanych 20 uczestników. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez miesiąc. Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe będzie mierzone w pozycji siedzącej. Badanie czynności płuc zostanie również przeprowadzone w pozycji siedzącej za pomocą spirometru. Duszność zostanie oceniona za pomocą skali duszności Medical Research Council (MRC).

Wstępna ocena będzie polegała na zebraniu informacji demograficznych i przeprowadzeniu obszernej historii medycznej, w tym: wieku, płci, rasy, stanu cywilnego, wykształcenia, zatrudnienia, historii palenia tytoniu, etiologii udaru niedokrwiennego, ciężkości udaru za pomocą Skali Udaru NIH oraz lokalizacji udaru. Informacje te można również uzyskać z elektronicznej dokumentacji medycznej RIC. Każdy pacjent zostanie poddany szczegółowej ocenie neurologicznej.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej z EMT o wysokim oporze i grupy kontrolnej z EMT o niskim oporze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przez niezależnego członka personelu w momencie rejestracji na podstawie numeru dokumentacji medycznej. Obie grupy zostaną poddane IMT, ponieważ stwierdzono, że IMT skutecznie poprawia MIP, a także FEV1 i FVC. Pacjenci i osoby czytające testy czynnościowe płuc będą zaślepione na przydział do grupy każdego uczestnika.

Po włączeniu do badania trening mięśni oddechowych będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Szkolenie zostanie przeprowadzone przy użyciu Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) do treningu wdechowego i Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) do treningu wydechowego. Trenażery oddechowe Threshold to dostępne w handlu urządzenia z zaworem sprężynowym zapewniającym opór. Obciążenia ciśnieniowe można regulować w odstępach co 2 cm H2O dla wartości progowej IMT do 41 cm H2O i co 1 cm H2O dla wartości progowej PEP do 20 cm H2O. Obciążenia treningowe EMT w grupie eksperymentalnej zostaną ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wydechowego, podczas gdy grupa kontrolna EMT zostanie ustawiona na 5 cm H2O, najniższe ustawienie w urządzeniu. Obciążenia treningowe IMT zostaną ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego dla obu grup. Pacjent nie będzie widział miareczkowania zastawki. Każda sesja treningowa będzie obejmować jeden zestaw 10 powtórzeń z IMT, a następnie jeden zestaw 10 powtórzeń z EMT o wysokim oporze lub EMT o niskim oporze. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywać częstość oddechów 15-20 oddechów/min bez odpoczynku pomiędzy powtórzeniami. Uczestnicy będą codziennie monitorowani telefonicznie i za pomocą dziennika zgłaszanego przez nich pod kątem ukończenia każdego szkolenia. Po dwóch tygodniach uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną w gabinecie, aby monitorować postępy, a ci, którzy ukończyli 80% sesji treningowych, zwiększą swój trening do 40% maksymalnego tolerowanego ciśnienia wdechowego i wydechowego.

Każdy uczestnik zostanie poddany podstawowym pomiarom maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego oraz podstawowym testom czynnościowym płuc, a także po 4 tygodniach szkolenia. Zostaną przeprowadzone trzy próby z najwyższym wynikiem z trzech zarejestrowanych prób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia udaru niedokrwiennego
  2. Upośledzenie po udarze przez 8 miesięcy lub dłużej
  3. Niedowład połowiczy kończyny górnej i/lub dolnej
  4. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  5. Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badawczych
  6. Ukończono standardowy interdyscyplinarny program rehabilitacji pacjentów po udarze, składający się z sesji fizjoterapeutycznych, terapii zajęciowej i logopedycznej przez co najmniej 3 godziny dziennie przez 5 dni w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany neurologiczne inne niż udar
  2. Aktywne jednoczesne zaostrzenie choroby sercowo-płucnej
  3. Obecność tracheostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IMT z EMT o niskiej rezystancji
Obciążenia ciśnieniowe można regulować w odstępach co 2 cm H2O dla wartości progowej IMT do 41 cm H2O i co 1 cm H2O dla wartości progowej PEP do 20 cm H2O. Dla grupy porównawczej EMT zostanie ustawione na 5 cm H2O, najniższe ustawienie w urządzeniu. Obciążenia treningowe IMT zostaną ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego dla obu grup. Pacjent nie będzie widział miareczkowania zastawki. Każda sesja treningowa będzie obejmować jeden zestaw 10 powtórzeń z IMT, a następnie jeden zestaw 10 powtórzeń z EMT o niskim oporze. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywać częstość oddechów 15-20 oddechów/min bez odpoczynku pomiędzy powtórzeniami. Uczestnicy będą codziennie monitorowani telefonicznie i za pomocą dziennika zgłaszanego przez nich pod kątem ukończenia każdego szkolenia.
EKSPERYMENTALNY: IMT z EMT o wysokiej rezystancji
Obciążenia ciśnieniowe można regulować w odstępach co 2 cm H2O dla wartości progowej IMT do 41 cm H2O i co 1 cm H2O dla wartości progowej PEP do 20 cm H2O. Obciążenia treningowe EMT w grupie eksperymentalnej zostaną ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wydechowego. Obciążenia treningowe IMT zostaną ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego dla obu grup. Pacjent nie będzie widział miareczkowania zastawki. Każda sesja treningowa będzie obejmować jeden zestaw 10 powtórzeń z IMT, a następnie jeden zestaw 10 powtórzeń z EMT o wysokiej wytrzymałości. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywać częstość oddechów 15-20 oddechów/min bez odpoczynku pomiędzy powtórzeniami. Uczestnicy będą codziennie monitorowani telefonicznie i za pomocą dziennika zgłaszanego przez nich pod kątem ukończenia każdego szkolenia. Po dwóch tygodniach uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną w gabinecie, aby monitorować postępy, a ci, którzy ukończyli 80% sesji treningowych, zwiększą swój trening do 40% maksymalnego tolerowanego ciśnienia wdechowego i wydechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalne ciśnienie wdechowe
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalne ciśnienie wydechowe
4 tygodnie
Skala duszności Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala duszności Medical Research Council (MRC).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj