- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02828943
Trening mięśni oddechowych w udarze mózgu
Połączony trening mięśni wdechowych i wydechowych w długotrwałym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest określenie przydatności i skuteczności treningu mięśni wydechowych w poprawie siły mięśni oddechowych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, w połączeniu z treningiem mięśni wdechowych.
Z jednego ośrodka (Rehabilitation Institute of Chicago) zostanie zrekrutowanych 20 uczestników. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez miesiąc. Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe będzie mierzone w pozycji siedzącej. Badanie czynności płuc zostanie również przeprowadzone w pozycji siedzącej za pomocą spirometru. Duszność zostanie oceniona za pomocą skali duszności Medical Research Council (MRC).
Wstępna ocena będzie polegała na zebraniu informacji demograficznych i przeprowadzeniu obszernej historii medycznej, w tym: wieku, płci, rasy, stanu cywilnego, wykształcenia, zatrudnienia, historii palenia tytoniu, etiologii udaru niedokrwiennego, ciężkości udaru za pomocą Skali Udaru NIH oraz lokalizacji udaru. Informacje te można również uzyskać z elektronicznej dokumentacji medycznej RIC. Każdy pacjent zostanie poddany szczegółowej ocenie neurologicznej.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej z EMT o wysokim oporze i grupy kontrolnej z EMT o niskim oporze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przez niezależnego członka personelu w momencie rejestracji na podstawie numeru dokumentacji medycznej. Obie grupy zostaną poddane IMT, ponieważ stwierdzono, że IMT skutecznie poprawia MIP, a także FEV1 i FVC. Pacjenci i osoby czytające testy czynnościowe płuc będą zaślepione na przydział do grupy każdego uczestnika.
Po włączeniu do badania trening mięśni oddechowych będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Szkolenie zostanie przeprowadzone przy użyciu Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) do treningu wdechowego i Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) do treningu wydechowego. Trenażery oddechowe Threshold to dostępne w handlu urządzenia z zaworem sprężynowym zapewniającym opór. Obciążenia ciśnieniowe można regulować w odstępach co 2 cm H2O dla wartości progowej IMT do 41 cm H2O i co 1 cm H2O dla wartości progowej PEP do 20 cm H2O. Obciążenia treningowe EMT w grupie eksperymentalnej zostaną ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wydechowego, podczas gdy grupa kontrolna EMT zostanie ustawiona na 5 cm H2O, najniższe ustawienie w urządzeniu. Obciążenia treningowe IMT zostaną ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego dla obu grup. Pacjent nie będzie widział miareczkowania zastawki. Każda sesja treningowa będzie obejmować jeden zestaw 10 powtórzeń z IMT, a następnie jeden zestaw 10 powtórzeń z EMT o wysokim oporze lub EMT o niskim oporze. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywać częstość oddechów 15-20 oddechów/min bez odpoczynku pomiędzy powtórzeniami. Uczestnicy będą codziennie monitorowani telefonicznie i za pomocą dziennika zgłaszanego przez nich pod kątem ukończenia każdego szkolenia. Po dwóch tygodniach uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną w gabinecie, aby monitorować postępy, a ci, którzy ukończyli 80% sesji treningowych, zwiększą swój trening do 40% maksymalnego tolerowanego ciśnienia wdechowego i wydechowego.
Każdy uczestnik zostanie poddany podstawowym pomiarom maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego oraz podstawowym testom czynnościowym płuc, a także po 4 tygodniach szkolenia. Zostaną przeprowadzone trzy próby z najwyższym wynikiem z trzech zarejestrowanych prób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia udaru niedokrwiennego
- Upośledzenie po udarze przez 8 miesięcy lub dłużej
- Niedowład połowiczy kończyny górnej i/lub dolnej
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badawczych
- Ukończono standardowy interdyscyplinarny program rehabilitacji pacjentów po udarze, składający się z sesji fizjoterapeutycznych, terapii zajęciowej i logopedycznej przez co najmniej 3 godziny dziennie przez 5 dni w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Stany neurologiczne inne niż udar
- Aktywne jednoczesne zaostrzenie choroby sercowo-płucnej
- Obecność tracheostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT z EMT o niskiej rezystancji
Obciążenia ciśnieniowe można regulować w odstępach co 2 cm H2O dla wartości progowej IMT do 41 cm H2O i co 1 cm H2O dla wartości progowej PEP do 20 cm H2O.
Dla grupy porównawczej EMT zostanie ustawione na 5 cm H2O, najniższe ustawienie w urządzeniu.
Obciążenia treningowe IMT zostaną ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego dla obu grup.
Pacjent nie będzie widział miareczkowania zastawki.
Każda sesja treningowa będzie obejmować jeden zestaw 10 powtórzeń z IMT, a następnie jeden zestaw 10 powtórzeń z EMT o niskim oporze.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywać częstość oddechów 15-20 oddechów/min bez odpoczynku pomiędzy powtórzeniami.
Uczestnicy będą codziennie monitorowani telefonicznie i za pomocą dziennika zgłaszanego przez nich pod kątem ukończenia każdego szkolenia.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: IMT z EMT o wysokiej rezystancji
Obciążenia ciśnieniowe można regulować w odstępach co 2 cm H2O dla wartości progowej IMT do 41 cm H2O i co 1 cm H2O dla wartości progowej PEP do 20 cm H2O.
Obciążenia treningowe EMT w grupie eksperymentalnej zostaną ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wydechowego.
Obciążenia treningowe IMT zostaną ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego dla obu grup.
Pacjent nie będzie widział miareczkowania zastawki.
Każda sesja treningowa będzie obejmować jeden zestaw 10 powtórzeń z IMT, a następnie jeden zestaw 10 powtórzeń z EMT o wysokiej wytrzymałości.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywać częstość oddechów 15-20 oddechów/min bez odpoczynku pomiędzy powtórzeniami.
Uczestnicy będą codziennie monitorowani telefonicznie i za pomocą dziennika zgłaszanego przez nich pod kątem ukończenia każdego szkolenia.
Po dwóch tygodniach uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną w gabinecie, aby monitorować postępy, a ci, którzy ukończyli 80% sesji treningowych, zwiększą swój trening do 40% maksymalnego tolerowanego ciśnienia wdechowego i wydechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe
|
4 tygodnie
|
|
Skala duszności Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala duszności Medical Research Council (MRC).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00202271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .