- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02828943
Hengityslihasten harjoittelu aivohalvauksessa
Yhdistetty sisään- ja uloshengityslihasharjoittelu pitkäaikaisessa aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uloshengityslihasharjoittelun hyödyllisyys ja tehokkuus hengityslihasten voiman parantamisessa kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla yhdistettynä sisäänhengityslihasharjoitteluun.
20 osallistujaa rekrytoidaan yhdestä toimipisteestä (Rehabilitation Institute of Chicago). Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujat saavat osallistumisestaan korvauksen.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen kuukauden ajan. Suurin sisään- ja uloshengityspaine mitataan istuma-asennossa. Keuhkojen toimintatesti tehdään myös istuma-asennossa spirometrillä. Hengenahdistus arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikolla.
Alkuarviointi koostuu väestötietojen tallentamisesta ja kattavan sairaushistorian laatimisesta, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, siviilisääty, koulutus, työllisyys, tupakointihistoria, iskeeminen aivohalvauksen etiologia, aivohalvauksen vakavuus NIH-halvausasteikolla ja aivohalvauksen sijainti. Nämä tiedot voidaan saada myös RIC:n sähköisestä sairauskertomuksesta. Jokaiselle koehenkilölle tehdään perusteellinen neurologinen arviointi.
Tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: koeryhmä, jolla on korkea resistanssi EMT, ja kontrolliryhmä, jolla on matala resistanssi EMT. Riippumaton henkilökunnan jäsen satunnaistetaan osallistujat kahteen ryhmään ilmoittautumishetkellä sairauskertomusnumeron perusteella. Molemmille ryhmille tehdään IMT, koska IMT:n on havaittu parantavan tehokkaasti MIP:tä sekä FEV1:tä ja FVC:tä. Potilaat ja keuhkojen toimintakokeita lukevat sokennetaan kunkin osallistujan ryhmätehtävälle.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen hengityslihasten harjoittelua suoritetaan kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Koulutus tarjotaan Threshold IMT:llä (Respironics, Murrysville, PA) sisäänhengitysharjoittelua varten ja Threshold PEP:llä (Respironics, Murrysville, PA) uloshengitysharjoittelua varten. Threshold-hengitysharjoitukset ovat kaupallisesti saatavia laitteita, joissa on jousikuormitettu venttiili, joka antoi vastuksen. Painekuormituksia voidaan säätää 2 cm H2O välein Threshold IMT:lle, enintään 41 cm H2O:lle ja 1 cm H2O intervalleille Threshold PEP:lle, enintään 20 cm H2O. EMT-harjoittelukuormitukset koeryhmässä asetetaan 30 %:iin maksimaalisesta uloshengityspaineesta, kun taas kontrolliryhmän EMT:n arvoksi asetetaan 5 cm H2O, laitteen alin asetus. IMT-harjoituskuormitukset asetetaan molemmille ryhmille 30 %:iin maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta. Potilas sokeutuu venttiilin titraukseen. Jokainen harjoitus sisältää yhden 10 toiston sarjan IMT:llä ja sen jälkeen yhden 10 toiston sarjan korkearesistanssilla tai matalavastuksen EMT:llä. Potilaita neuvotaan pitämään hengitystiheys 15-20 hengitystä/min ilman lepoa toistojen välillä. Osallistujia seurataan päivittäin puhelimitse ja kunkin koulutuksen suorittamista itse ilmoittamalla lokilla. Kahden viikon kuluttua osallistujilla on seurantakäynti toimistossa edistymisen seuraamiseksi, ja ne, jotka ovat käyneet 80 % harjoituksistaan, lisäävät harjoitteluaan 40 prosenttiin siedetyn sisään- ja uloshengityspaineen enimmäismäärästä.
Jokaiselle osallistujalle tehdään perustason mittaus maksimaalisesta sisään- ja uloshengityspaineesta ja keuhkojen toimintatestit sekä 4 viikon harjoittelun jälkeen. Suoritetaan kolme koetta, joilla on korkein tulos kolmesta kirjatusta kokeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen aivohalvauksen historia
- Aivohalvaus 8 kuukautta tai enemmän
- Hemipareesi ylä- ja/tai alaraajoissa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita
- Suoritettu tavanomaisen monitieteisen aivohalvauskuntoutusohjelman, joka sisältää fyysisiä, ammatillisia ja puheterapiaistuntoja vähintään 3 tuntia päivässä 5 päivänä viikossa vähintään 2 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
- Aktiivinen samanaikainen sydän- ja keuhkosairauden paheneminen
- Trakeostoman esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT Low Resistance EMT:llä
Painekuormituksia voidaan säätää 2 cm H2O välein Threshold IMT:lle, enintään 41 cm H2O:lle ja 1 cm H2O intervalleille Threshold PEP:lle, enintään 20 cm H2O.
Vertailuryhmässä EMT asetetaan arvoon 5 cm H2O, laitteen pienin asetus.
IMT-harjoituskuormitukset asetetaan molemmille ryhmille 30 %:iin maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
Potilas sokeutuu venttiilin titraukseen.
Jokainen harjoitus sisältää yhden 10 toiston sarjan IMT:llä ja sen jälkeen yhden 10 toiston sarjan matalavastuksen EMT:llä.
Potilaita neuvotaan pitämään hengitystiheys 15-20 hengitystä/min ilman lepoa toistojen välillä.
Osallistujia seurataan päivittäin puhelimitse ja kunkin koulutuksen suorittamista itse ilmoittamalla lokilla.
|
|
|
KOKEELLISTA: IMT High Resistance EMT:llä
Painekuormituksia voidaan säätää 2 cm H2O välein Threshold IMT:lle, enintään 41 cm H2O:lle ja 1 cm H2O intervalleille Threshold PEP:lle, enintään 20 cm H2O.
EMT-harjoittelukuormitukset koeryhmässä asetetaan 30 prosenttiin maksimaalisesta uloshengityspaineesta.
IMT-harjoituskuormitukset asetetaan molemmille ryhmille 30 %:iin maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
Potilas sokeutuu venttiilin titraukseen.
Jokainen harjoitus sisältää yhden 10 toiston sarjan IMT:llä ja sen jälkeen yhden 10 toiston sarjan korkean vastuksen EMT:llä.
Potilaita neuvotaan pitämään hengitystiheys 15-20 hengitystä/min ilman lepoa toistojen välillä.
Osallistujia seurataan päivittäin puhelimitse ja kunkin koulutuksen suorittamista itse ilmoittamalla lokilla.
Kahden viikon kuluttua osallistujilla on seurantakäynti toimistossa edistymisen seuraamiseksi, ja ne, jotka ovat käyneet 80 % harjoituksistaan, lisäävät harjoitteluaan 40 prosenttiin siedetyn sisään- ja uloshengityspaineen enimmäismäärästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksimi sisäänhengityspaine
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksimi uloshengityspaine
|
4 viikkoa
|
|
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00202271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .