Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasten harjoittelu aivohalvauksessa

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Yhdistetty sisään- ja uloshengityslihasharjoittelu pitkäaikaisessa aivohalvauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhdistetyn sisään- ja uloshengityslihasharjoittelun (EMT) hyödyllisyys ja tehokkuus hengitystoiminnan parantamisessa ihmisillä, jotka ovat vammaisia ​​pitkäaikaisen aivohalvauksen (yli 8 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta) ja hemipareesin vuoksi. tai hemiplegiaa. xx koehenkilöä satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, joissa koeryhmälle suoritetaan yhdistetty IMT ja korkearesistenssinen EMT ja vertailuryhmä IMT matalaresistenssillä EMT:llä. Molemmissa harjoitustekniikoissa hengitetään putken läpi, jonka vastus tunnetaan. Koehenkilöt suorittavat hengitysharjoitukset 10 toistoa, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, kotiympäristössä. Noudattamista seurataan muistutuspuheluilla vähintään viikoittain. Tulokset arvioidaan käyttämällä sisään- ja uloshengityspaineen maksimipainetta ja tavanomaisia ​​keuhkojen toimintatestejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uloshengityslihasharjoittelun hyödyllisyys ja tehokkuus hengityslihasten voiman parantamisessa kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla yhdistettynä sisäänhengityslihasharjoitteluun.

20 osallistujaa rekrytoidaan yhdestä toimipisteestä (Rehabilitation Institute of Chicago). Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujat saavat osallistumisestaan ​​korvauksen.

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen kuukauden ajan. Suurin sisään- ja uloshengityspaine mitataan istuma-asennossa. Keuhkojen toimintatesti tehdään myös istuma-asennossa spirometrillä. Hengenahdistus arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikolla.

Alkuarviointi koostuu väestötietojen tallentamisesta ja kattavan sairaushistorian laatimisesta, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, siviilisääty, koulutus, työllisyys, tupakointihistoria, iskeeminen aivohalvauksen etiologia, aivohalvauksen vakavuus NIH-halvausasteikolla ja aivohalvauksen sijainti. Nämä tiedot voidaan saada myös RIC:n sähköisestä sairauskertomuksesta. Jokaiselle koehenkilölle tehdään perusteellinen neurologinen arviointi.

Tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: koeryhmä, jolla on korkea resistanssi EMT, ja kontrolliryhmä, jolla on matala resistanssi EMT. Riippumaton henkilökunnan jäsen satunnaistetaan osallistujat kahteen ryhmään ilmoittautumishetkellä sairauskertomusnumeron perusteella. Molemmille ryhmille tehdään IMT, koska IMT:n on havaittu parantavan tehokkaasti MIP:tä sekä FEV1:tä ja FVC:tä. Potilaat ja keuhkojen toimintakokeita lukevat sokennetaan kunkin osallistujan ryhmätehtävälle.

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen hengityslihasten harjoittelua suoritetaan kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Koulutus tarjotaan Threshold IMT:llä (Respironics, Murrysville, PA) sisäänhengitysharjoittelua varten ja Threshold PEP:llä (Respironics, Murrysville, PA) uloshengitysharjoittelua varten. Threshold-hengitysharjoitukset ovat kaupallisesti saatavia laitteita, joissa on jousikuormitettu venttiili, joka antoi vastuksen. Painekuormituksia voidaan säätää 2 cm H2O välein Threshold IMT:lle, enintään 41 cm H2O:lle ja 1 cm H2O intervalleille Threshold PEP:lle, enintään 20 cm H2O. EMT-harjoittelukuormitukset koeryhmässä asetetaan 30 %:iin maksimaalisesta uloshengityspaineesta, kun taas kontrolliryhmän EMT:n arvoksi asetetaan 5 cm H2O, laitteen alin asetus. IMT-harjoituskuormitukset asetetaan molemmille ryhmille 30 %:iin maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta. Potilas sokeutuu venttiilin titraukseen. Jokainen harjoitus sisältää yhden 10 toiston sarjan IMT:llä ja sen jälkeen yhden 10 toiston sarjan korkearesistanssilla tai matalavastuksen EMT:llä. Potilaita neuvotaan pitämään hengitystiheys 15-20 hengitystä/min ilman lepoa toistojen välillä. Osallistujia seurataan päivittäin puhelimitse ja kunkin koulutuksen suorittamista itse ilmoittamalla lokilla. Kahden viikon kuluttua osallistujilla on seurantakäynti toimistossa edistymisen seuraamiseksi, ja ne, jotka ovat käyneet 80 % harjoituksistaan, lisäävät harjoitteluaan 40 prosenttiin siedetyn sisään- ja uloshengityspaineen enimmäismäärästä.

Jokaiselle osallistujalle tehdään perustason mittaus maksimaalisesta sisään- ja uloshengityspaineesta ja keuhkojen toimintatestit sekä 4 viikon harjoittelun jälkeen. Suoritetaan kolme koetta, joilla on korkein tulos kolmesta kirjatusta kokeesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iskeemisen aivohalvauksen historia
  2. Aivohalvaus 8 kuukautta tai enemmän
  3. Hemipareesi ylä- ja/tai alaraajoissa
  4. Kyky antaa tietoinen suostumus
  5. Kyky noudattaa opiskeluohjeita
  6. Suoritettu tavanomaisen monitieteisen aivohalvauskuntoutusohjelman, joka sisältää fyysisiä, ammatillisia ja puheterapiaistuntoja vähintään 3 tuntia päivässä 5 päivänä viikossa vähintään 2 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
  2. Aktiivinen samanaikainen sydän- ja keuhkosairauden paheneminen
  3. Trakeostoman esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IMT Low Resistance EMT:llä
Painekuormituksia voidaan säätää 2 cm H2O välein Threshold IMT:lle, enintään 41 cm H2O:lle ja 1 cm H2O intervalleille Threshold PEP:lle, enintään 20 cm H2O. Vertailuryhmässä EMT asetetaan arvoon 5 cm H2O, laitteen pienin asetus. IMT-harjoituskuormitukset asetetaan molemmille ryhmille 30 %:iin maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta. Potilas sokeutuu venttiilin titraukseen. Jokainen harjoitus sisältää yhden 10 toiston sarjan IMT:llä ja sen jälkeen yhden 10 toiston sarjan matalavastuksen EMT:llä. Potilaita neuvotaan pitämään hengitystiheys 15-20 hengitystä/min ilman lepoa toistojen välillä. Osallistujia seurataan päivittäin puhelimitse ja kunkin koulutuksen suorittamista itse ilmoittamalla lokilla.
KOKEELLISTA: IMT High Resistance EMT:llä
Painekuormituksia voidaan säätää 2 cm H2O välein Threshold IMT:lle, enintään 41 cm H2O:lle ja 1 cm H2O intervalleille Threshold PEP:lle, enintään 20 cm H2O. EMT-harjoittelukuormitukset koeryhmässä asetetaan 30 prosenttiin maksimaalisesta uloshengityspaineesta. IMT-harjoituskuormitukset asetetaan molemmille ryhmille 30 %:iin maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta. Potilas sokeutuu venttiilin titraukseen. Jokainen harjoitus sisältää yhden 10 toiston sarjan IMT:llä ja sen jälkeen yhden 10 toiston sarjan korkean vastuksen EMT:llä. Potilaita neuvotaan pitämään hengitystiheys 15-20 hengitystä/min ilman lepoa toistojen välillä. Osallistujia seurataan päivittäin puhelimitse ja kunkin koulutuksen suorittamista itse ilmoittamalla lokilla. Kahden viikon kuluttua osallistujilla on seurantakäynti toimistossa edistymisen seuraamiseksi, ja ne, jotka ovat käyneet 80 % harjoituksistaan, lisäävät harjoitteluaan 40 prosenttiin siedetyn sisään- ja uloshengityspaineen enimmäismäärästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Maksimi sisäänhengityspaine
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Maksimi uloshengityspaine
4 viikkoa
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa