Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilatorisk muskeltrening i slag

15. januar 2019 oppdatert av: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Kombinert inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening ved langvarig hjerneslag

Hensikten med denne studien er å bestemme nytten og effektiviteten av kombinert inspiratorisk (IMT) og ekspiratorisk muskeltrening (EMT) for å forbedre ventilasjonsfunksjonen hos personer som er deaktivert av langvarig hjerneslag (mer enn 8 måneder etter debut) med hemiparese eller hemiplegi. xx forsøkspersoner vil bli randomisert i 2 parallelle grupper der den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå kombinert IMT og høyresistens EMT og sammenligningsgruppen vil gjennomgå IMT med lavresistens EMT. Begge treningsteknikkene innebærer å puste gjennom et rør med kjente mengder motstand. Forsøkspersonene vil utføre pustemanøvrene i 10 repetisjoner, to ganger daglig, 5 dager i uken i 4 uker, i hjemmemiljøet. Overholdelse vil bli overvåket ved påminnelsestelefonsamtaler minst ukentlig. Resultatene vil bli vurdert ved å bruke maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk og standard lungefunksjonstesting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme nytten og effektiviteten av ekspiratorisk muskeltrening for å forbedre respiratorisk muskelstyrke hos pasienter med kronisk hjerneslag, når det kombineres med inspiratorisk muskeltrening.

20 deltakere vil bli rekruttert fra ett sted (Rehabilitation Institute of Chicago). Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studien. Deltakerne vil få kompensasjon for sin deltakelse.

Deltakerne vil delta i studien i en måned. Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk vil bli målt i sittende stilling. Lungefunksjonstesting vil også bli utført i sittende stilling ved hjelp av et spirometer. Dyspné vil bli vurdert av Medical Research Council (MRC) dyspnéskala.

Den første evalueringen vil bestå av å registrere demografisk informasjon og gjennomføre en omfattende medisinsk historie, inkludert: alder, kjønn, rase, sivilstatus, utdanning, sysselsetting, røykehistorie, iskemisk slagetiologi, alvorlighetsgrad av hjerneslag med NIH Stroke Scale og slagsted. Denne informasjonen kan også hentes fra RICs elektroniske medisinske journal. Hvert emne vil gjennomgå en grundig nevrologisk vurdering.

Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: den eksperimentelle gruppen med høy motstand EMT og kontrollgruppen med lav motstand EMT. Deltakerne vil bli randomisert til de to gruppene av en uavhengig medarbeider ved påmelding basert på journalnummeret. Begge gruppene vil gjennomgå IMT fordi IMT har vist seg å være effektiv for å forbedre MIP så vel som FEV1 og FVC. Pasientene og de som leser lungefunksjonstestene vil bli blindet for gruppeoppgaven til hver deltaker.

Ved påmelding til studiet vil respirasjonsmuskeltrening gjennomføres to ganger daglig i 5 dager i uken i 4 uker. Trening vil bli gitt med Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) for inspiratorisk trening og Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) for ekspiratorisk trening. The Threshold respirasjonstrenere er kommersielt tilgjengelige enheter med en fjærbelastet ventil som ga motstand. Trykkbelastningene kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Terskel IMT, opptil 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Terskel PEP, opptil 20 cm H2O. EMT treningsbelastninger i den eksperimentelle gruppen vil bli satt til 30 % av maksimalt ekspirasjonstrykk mens kontrollgruppen EMT vil bli satt til 5 cm H2O, den laveste innstillingen på enheten. IMT-treningsbelastninger vil bli satt til 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk for begge grupper. Pasienten vil bli blindet for ventiltitreringen. Hver treningsøkt vil inkludere ett sett med 10 repetisjoner med IMT etterfulgt av ett sett med 10 repetisjoner med høy motstand EMT eller lav motstand EMT. Pasienter vil bli instruert om å opprettholde en respirasjonsfrekvens på 15-20 pust/min uten hvile mellom repetisjonene. Deltakerne vil bli overvåket daglig via telefon og av egenrapportert logg for gjennomføring av hver trening. Etter to uker vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk på kontoret for å overvåke fremgang, og de som har fullført 80 % av treningsøktene vil øke treningen til 40 % av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk som tolereres.

Hver deltaker vil gjennomgå baseline måling av maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk trykk og baseline lungefunksjonstester samt etter 4 ukers trening. Tre forsøk vil bli utført med det høyeste resultatet av de tre registrerte forsøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om iskemisk hjerneslag
  2. Slagsvikt 8 måneder eller mer
  3. Hemiparese i øvre og/eller underekstremitet
  4. Evne til å gi informert samtykke
  5. Evne til å følge instruksjoner for studieprosedyrer
  6. Fullførte et standard multidisiplinært rehabiliteringsprogram for hjerneslag bestående av fysiske, ergo- og logopediske økter i minst 3 timer om dagen i 5 dager i uken i minst 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre nevrologiske tilstander enn hjerneslag
  2. Aktiv samtidig forverring av hjerte- og lungesykdom
  3. Tilstedeværelse av en trakeostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IMT med lav motstand EMT
Trykkbelastningene kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Terskel IMT, opptil 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Terskel PEP, opptil 20 cm H2O. For komparatorgruppen vil EMT settes til 5 cm H2O, den laveste innstillingen på enheten. IMT-treningsbelastninger vil bli satt til 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk for begge grupper. Pasienten vil bli blindet for ventiltitreringen. Hver treningsøkt vil inkludere ett sett med 10 repetisjoner med IMT etterfulgt av ett sett med 10 repetisjoner med lav motstand EMT. Pasienter vil bli instruert om å opprettholde en respirasjonsfrekvens på 15-20 pust/min uten hvile mellom repetisjonene. Deltakerne vil bli overvåket daglig via telefon og av egenrapportert logg for gjennomføring av hver trening.
EKSPERIMENTELL: IMT med høy motstand EMT
Trykkbelastningene kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Terskel IMT, opptil 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Terskel PEP, opptil 20 cm H2O. EMT treningsbelastninger i forsøksgruppen vil bli satt til 30 % av maksimalt ekspirasjonstrykk. IMT-treningsbelastninger vil bli satt til 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk for begge grupper. Pasienten vil bli blindet for ventiltitreringen. Hver treningsøkt vil inkludere ett sett med 10 repetisjoner med IMT etterfulgt av ett sett med 10 repetisjoner med høy motstand EMT. Pasienter vil bli instruert om å opprettholde en respirasjonsfrekvens på 15-20 pust/min uten hvile mellom repetisjonene. Deltakerne vil bli overvåket daglig via telefon og av egenrapportert logg for gjennomføring av hver trening. Etter to uker vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk på kontoret for å overvåke fremgang, og de som har fullført 80 % av treningsøktene vil øke treningen til 40 % av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk som tolereres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 4 uker
Maksimalt inspirasjonstrykk
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 4 uker
Maksimalt ekspirasjonstrykk
4 uker
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsramme: 4 uker
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere