- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02828943
Ventilatorisk muskeltrening i slag
Kombinert inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening ved langvarig hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme nytten og effektiviteten av ekspiratorisk muskeltrening for å forbedre respiratorisk muskelstyrke hos pasienter med kronisk hjerneslag, når det kombineres med inspiratorisk muskeltrening.
20 deltakere vil bli rekruttert fra ett sted (Rehabilitation Institute of Chicago). Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studien. Deltakerne vil få kompensasjon for sin deltakelse.
Deltakerne vil delta i studien i en måned. Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk vil bli målt i sittende stilling. Lungefunksjonstesting vil også bli utført i sittende stilling ved hjelp av et spirometer. Dyspné vil bli vurdert av Medical Research Council (MRC) dyspnéskala.
Den første evalueringen vil bestå av å registrere demografisk informasjon og gjennomføre en omfattende medisinsk historie, inkludert: alder, kjønn, rase, sivilstatus, utdanning, sysselsetting, røykehistorie, iskemisk slagetiologi, alvorlighetsgrad av hjerneslag med NIH Stroke Scale og slagsted. Denne informasjonen kan også hentes fra RICs elektroniske medisinske journal. Hvert emne vil gjennomgå en grundig nevrologisk vurdering.
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: den eksperimentelle gruppen med høy motstand EMT og kontrollgruppen med lav motstand EMT. Deltakerne vil bli randomisert til de to gruppene av en uavhengig medarbeider ved påmelding basert på journalnummeret. Begge gruppene vil gjennomgå IMT fordi IMT har vist seg å være effektiv for å forbedre MIP så vel som FEV1 og FVC. Pasientene og de som leser lungefunksjonstestene vil bli blindet for gruppeoppgaven til hver deltaker.
Ved påmelding til studiet vil respirasjonsmuskeltrening gjennomføres to ganger daglig i 5 dager i uken i 4 uker. Trening vil bli gitt med Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) for inspiratorisk trening og Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) for ekspiratorisk trening. The Threshold respirasjonstrenere er kommersielt tilgjengelige enheter med en fjærbelastet ventil som ga motstand. Trykkbelastningene kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Terskel IMT, opptil 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Terskel PEP, opptil 20 cm H2O. EMT treningsbelastninger i den eksperimentelle gruppen vil bli satt til 30 % av maksimalt ekspirasjonstrykk mens kontrollgruppen EMT vil bli satt til 5 cm H2O, den laveste innstillingen på enheten. IMT-treningsbelastninger vil bli satt til 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk for begge grupper. Pasienten vil bli blindet for ventiltitreringen. Hver treningsøkt vil inkludere ett sett med 10 repetisjoner med IMT etterfulgt av ett sett med 10 repetisjoner med høy motstand EMT eller lav motstand EMT. Pasienter vil bli instruert om å opprettholde en respirasjonsfrekvens på 15-20 pust/min uten hvile mellom repetisjonene. Deltakerne vil bli overvåket daglig via telefon og av egenrapportert logg for gjennomføring av hver trening. Etter to uker vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk på kontoret for å overvåke fremgang, og de som har fullført 80 % av treningsøktene vil øke treningen til 40 % av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk som tolereres.
Hver deltaker vil gjennomgå baseline måling av maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk trykk og baseline lungefunksjonstester samt etter 4 ukers trening. Tre forsøk vil bli utført med det høyeste resultatet av de tre registrerte forsøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om iskemisk hjerneslag
- Slagsvikt 8 måneder eller mer
- Hemiparese i øvre og/eller underekstremitet
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å følge instruksjoner for studieprosedyrer
- Fullførte et standard multidisiplinært rehabiliteringsprogram for hjerneslag bestående av fysiske, ergo- og logopediske økter i minst 3 timer om dagen i 5 dager i uken i minst 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander enn hjerneslag
- Aktiv samtidig forverring av hjerte- og lungesykdom
- Tilstedeværelse av en trakeostomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT med lav motstand EMT
Trykkbelastningene kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Terskel IMT, opptil 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Terskel PEP, opptil 20 cm H2O.
For komparatorgruppen vil EMT settes til 5 cm H2O, den laveste innstillingen på enheten.
IMT-treningsbelastninger vil bli satt til 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk for begge grupper.
Pasienten vil bli blindet for ventiltitreringen.
Hver treningsøkt vil inkludere ett sett med 10 repetisjoner med IMT etterfulgt av ett sett med 10 repetisjoner med lav motstand EMT.
Pasienter vil bli instruert om å opprettholde en respirasjonsfrekvens på 15-20 pust/min uten hvile mellom repetisjonene.
Deltakerne vil bli overvåket daglig via telefon og av egenrapportert logg for gjennomføring av hver trening.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: IMT med høy motstand EMT
Trykkbelastningene kan justeres med 2 cm H2O-intervaller for Terskel IMT, opptil 41 cm H2O, og 1 cm H2O-intervaller for Terskel PEP, opptil 20 cm H2O.
EMT treningsbelastninger i forsøksgruppen vil bli satt til 30 % av maksimalt ekspirasjonstrykk.
IMT-treningsbelastninger vil bli satt til 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk for begge grupper.
Pasienten vil bli blindet for ventiltitreringen.
Hver treningsøkt vil inkludere ett sett med 10 repetisjoner med IMT etterfulgt av ett sett med 10 repetisjoner med høy motstand EMT.
Pasienter vil bli instruert om å opprettholde en respirasjonsfrekvens på 15-20 pust/min uten hvile mellom repetisjonene.
Deltakerne vil bli overvåket daglig via telefon og av egenrapportert logg for gjennomføring av hver trening.
Etter to uker vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk på kontoret for å overvåke fremgang, og de som har fullført 80 % av treningsøktene vil øke treningen til 40 % av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk som tolereres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
|
4 uker
|
|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsramme: 4 uker
|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00202271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .