- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02828943
Treinamento Muscular Ventilatório no AVC
Treinamento Muscular Inspiratório e Expiratório Combinado no AVC de Longa Duração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é determinar a utilidade e eficácia do Treinamento Muscular Expiratório na melhora da força muscular respiratória em pacientes com AVC crônico, quando combinado com o Treinamento Muscular Inspiratório.
20 participantes serão recrutados de um local (Instituto de Reabilitação de Chicago). Todos os participantes darão consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo. Os participantes serão remunerados por sua participação.
Os participantes participarão do estudo por um mês. As pressões inspiratória e expiratória máximas serão medidas na posição sentada. O teste de função pulmonar também será realizado na posição sentada usando um espirômetro. A dispneia será avaliada pela escala de dispneia do Medical Research Council (MRC).
A avaliação inicial consistirá no registro de informações demográficas e na realização de um histórico médico abrangente, incluindo: idade, sexo, raça, estado civil, educação, emprego, histórico de tabagismo, etiologia do AVC isquêmico, gravidade do AVC com a Escala de AVC do NIH e localização do AVC. Essas informações também podem ser obtidas no prontuário eletrônico do RIC. Cada sujeito passará por uma avaliação neurológica completa.
Os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: o grupo experimental com EMT de alta resistência e o grupo de controle com EMT de baixa resistência. Os participantes serão randomizados para os dois grupos por um funcionário independente no momento da inscrição com base no número do prontuário. Ambos os grupos serão submetidos ao IMT porque o IMT demonstrou ser eficaz na melhora da PI máx, bem como do VEF1 e da CVF. Os pacientes e aqueles que lerem os testes de função pulmonar serão cegos para a designação de grupo de cada participante.
Após a inscrição no estudo, o treinamento muscular respiratório será concluído duas vezes ao dia, durante 5 dias por semana, durante 4 semanas. O treinamento será fornecido com o Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) para treinamento inspiratório e Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) para treinamento expiratório. Os treinadores respiratórios Threshold são dispositivos disponíveis comercialmente com uma válvula de mola que oferece resistência. As cargas de pressão podem ser ajustadas em intervalos de 2 cm H2O para o Threshold IMT, até 41 cm H2O, e intervalos de 1 cm H2O para o Threshold PEP, até 20 cm H2O. As cargas de treinamento EMT no grupo experimental serão definidas para 30% da pressão expiratória máxima, enquanto o grupo de controle EMT será definido para 5 cm H2O, a configuração mais baixa do dispositivo. As cargas de treinamento IMT serão definidas em 30% da pressão inspiratória máxima para ambos os grupos. O paciente ficará cego para a titulação da válvula. Cada sessão de treinamento incluirá uma série de 10 repetições com IMT seguida por uma série de 10 repetições com alta resistência EMT ou baixa resistência EMT. Os pacientes serão instruídos a manter uma frequência respiratória de 15-20 respirações/min sem descanso entre as repetições. Os participantes serão monitorados diariamente por telefone e por registro auto-relatado para a conclusão de cada treinamento. Em duas semanas, os participantes terão uma visita de acompanhamento para monitorar o progresso e aqueles que tiverem concluído 80% de suas sessões de treinamento aumentarão seu treinamento para 40% das pressões inspiratórias e expiratórias máximas conforme tolerado.
Cada participante será submetido à medição basal da pressão inspiratória e expiratória máxima e testes basais de função pulmonar, bem como após 4 semanas de treinamento. Três tentativas serão realizadas com o maior resultado das três tentativas registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de AVC isquêmico
- Comprometimento do AVC 8 meses ou mais
- Hemiparesia em membro superior e/ou inferior
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capacidade de seguir instruções para procedimentos de estudo
- Concluiu um programa multidisciplinar padrão de reabilitação de AVC para pacientes internados, consistindo em sessões de terapia física, ocupacional e fonoaudiológica por pelo menos 3 horas por dia durante 5 dias por semana por pelo menos 2 semanas
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas que não sejam AVC
- Exacerbação concomitante ativa de doença cardiopulmonar
- Presença de traqueostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: IMT com baixa resistência EMT
As cargas de pressão podem ser ajustadas em intervalos de 2 cm H2O para o Threshold IMT, até 41 cm H2O, e intervalos de 1 cm H2O para o Threshold PEP, até 20 cm H2O.
Para o grupo do comparador, o EMT será definido para 5 cm H2O, a configuração mais baixa do dispositivo.
As cargas de treinamento IMT serão definidas em 30% da pressão inspiratória máxima para ambos os grupos.
O paciente ficará cego para a titulação da válvula.
Cada sessão de treinamento incluirá uma série de 10 repetições com IMT seguida de uma série de 10 repetições com baixa resistência EMT.
Os pacientes serão instruídos a manter uma frequência respiratória de 15-20 respirações/min sem descanso entre as repetições.
Os participantes serão monitorados diariamente por telefone e por registro auto-relatado para a conclusão de cada treinamento.
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EXPERIMENTAL: IMT com EMT de alta resistência
As cargas de pressão podem ser ajustadas em intervalos de 2 cm H2O para o Threshold IMT, até 41 cm H2O, e intervalos de 1 cm H2O para o Threshold PEP, até 20 cm H2O.
As cargas de treinamento EMT no grupo experimental serão ajustadas para 30% da pressão expiratória máxima.
As cargas de treinamento IMT serão definidas em 30% da pressão inspiratória máxima para ambos os grupos.
O paciente ficará cego para a titulação da válvula.
Cada sessão de treinamento incluirá uma série de 10 repetições com IMT seguida de uma série de 10 repetições com alta resistência EMT.
Os pacientes serão instruídos a manter uma frequência respiratória de 15-20 respirações/min sem descanso entre as repetições.
Os participantes serão monitorados diariamente por telefone e por registro auto-relatado para a conclusão de cada treinamento.
Em duas semanas, os participantes terão uma visita de acompanhamento para monitorar o progresso e aqueles que tiverem concluído 80% de suas sessões de treinamento aumentarão seu treinamento para 40% das pressões inspiratórias e expiratórias máximas conforme tolerado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: 4 semanas
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Pressão inspiratória máxima
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão expiratória máxima
Prazo: 4 semanas
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Pressão expiratória máxima
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4 semanas
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Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 4 semanas
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Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00202271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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