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Treinamento Muscular Ventilatório no AVC

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Elliot Roth, Shirley Ryan AbilityLab

Treinamento Muscular Inspiratório e Expiratório Combinado no AVC de Longa Duração

O objetivo do presente estudo é determinar a utilidade e a eficácia do treinamento muscular inspiratório (IMT) e expiratório (EMT) combinado para melhorar a função ventilatória em pessoas incapacitadas por AVC de longo prazo (mais de 8 meses após o início) com hemiparesia ou hemiplegia. xx indivíduos serão randomizados em 2 grupos paralelos nos quais o grupo experimental será submetido a IMT combinado e EMT de alta resistência e o grupo de comparação será submetido a IMT com EMT de baixa resistência. Ambas as técnicas de treinamento envolvem a respiração através de um tubo com quantidades conhecidas de resistência. Os sujeitos realizarão as manobras respiratórias por 10 repetições, duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas, em ambiente domiciliar. A adesão será monitorada por telefonemas de lembrete pelo menos semanalmente. Os resultados serão avaliados usando pressões inspiratórias e expiratórias máximas e testes de função pulmonar padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é determinar a utilidade e eficácia do Treinamento Muscular Expiratório na melhora da força muscular respiratória em pacientes com AVC crônico, quando combinado com o Treinamento Muscular Inspiratório.

20 participantes serão recrutados de um local (Instituto de Reabilitação de Chicago). Todos os participantes darão consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo. Os participantes serão remunerados por sua participação.

Os participantes participarão do estudo por um mês. As pressões inspiratória e expiratória máximas serão medidas na posição sentada. O teste de função pulmonar também será realizado na posição sentada usando um espirômetro. A dispneia será avaliada pela escala de dispneia do Medical Research Council (MRC).

A avaliação inicial consistirá no registro de informações demográficas e na realização de um histórico médico abrangente, incluindo: idade, sexo, raça, estado civil, educação, emprego, histórico de tabagismo, etiologia do AVC isquêmico, gravidade do AVC com a Escala de AVC do NIH e localização do AVC. Essas informações também podem ser obtidas no prontuário eletrônico do RIC. Cada sujeito passará por uma avaliação neurológica completa.

Os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: o grupo experimental com EMT de alta resistência e o grupo de controle com EMT de baixa resistência. Os participantes serão randomizados para os dois grupos por um funcionário independente no momento da inscrição com base no número do prontuário. Ambos os grupos serão submetidos ao IMT porque o IMT demonstrou ser eficaz na melhora da PI máx, bem como do VEF1 e da CVF. Os pacientes e aqueles que lerem os testes de função pulmonar serão cegos para a designação de grupo de cada participante.

Após a inscrição no estudo, o treinamento muscular respiratório será concluído duas vezes ao dia, durante 5 dias por semana, durante 4 semanas. O treinamento será fornecido com o Threshold IMT (Respironics, Murrysville, PA) para treinamento inspiratório e Threshold PEP (Respironics, Murrysville, PA) para treinamento expiratório. Os treinadores respiratórios Threshold são dispositivos disponíveis comercialmente com uma válvula de mola que oferece resistência. As cargas de pressão podem ser ajustadas em intervalos de 2 cm H2O para o Threshold IMT, até 41 cm H2O, e intervalos de 1 cm H2O para o Threshold PEP, até 20 cm H2O. As cargas de treinamento EMT no grupo experimental serão definidas para 30% da pressão expiratória máxima, enquanto o grupo de controle EMT será definido para 5 cm H2O, a configuração mais baixa do dispositivo. As cargas de treinamento IMT serão definidas em 30% da pressão inspiratória máxima para ambos os grupos. O paciente ficará cego para a titulação da válvula. Cada sessão de treinamento incluirá uma série de 10 repetições com IMT seguida por uma série de 10 repetições com alta resistência EMT ou baixa resistência EMT. Os pacientes serão instruídos a manter uma frequência respiratória de 15-20 respirações/min sem descanso entre as repetições. Os participantes serão monitorados diariamente por telefone e por registro auto-relatado para a conclusão de cada treinamento. Em duas semanas, os participantes terão uma visita de acompanhamento para monitorar o progresso e aqueles que tiverem concluído 80% de suas sessões de treinamento aumentarão seu treinamento para 40% das pressões inspiratórias e expiratórias máximas conforme tolerado.

Cada participante será submetido à medição basal da pressão inspiratória e expiratória máxima e testes basais de função pulmonar, bem como após 4 semanas de treinamento. Três tentativas serão realizadas com o maior resultado das três tentativas registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histórico de AVC isquêmico
  2. Comprometimento do AVC 8 meses ou mais
  3. Hemiparesia em membro superior e/ou inferior
  4. Capacidade de dar consentimento informado
  5. Capacidade de seguir instruções para procedimentos de estudo
  6. Concluiu um programa multidisciplinar padrão de reabilitação de AVC para pacientes internados, consistindo em sessões de terapia física, ocupacional e fonoaudiológica por pelo menos 3 horas por dia durante 5 dias por semana por pelo menos 2 semanas

Critério de exclusão:

  1. Condições neurológicas que não sejam AVC
  2. Exacerbação concomitante ativa de doença cardiopulmonar
  3. Presença de traqueostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: IMT com baixa resistência EMT
As cargas de pressão podem ser ajustadas em intervalos de 2 cm H2O para o Threshold IMT, até 41 cm H2O, e intervalos de 1 cm H2O para o Threshold PEP, até 20 cm H2O. Para o grupo do comparador, o EMT será definido para 5 cm H2O, a configuração mais baixa do dispositivo. As cargas de treinamento IMT serão definidas em 30% da pressão inspiratória máxima para ambos os grupos. O paciente ficará cego para a titulação da válvula. Cada sessão de treinamento incluirá uma série de 10 repetições com IMT seguida de uma série de 10 repetições com baixa resistência EMT. Os pacientes serão instruídos a manter uma frequência respiratória de 15-20 respirações/min sem descanso entre as repetições. Os participantes serão monitorados diariamente por telefone e por registro auto-relatado para a conclusão de cada treinamento.
EXPERIMENTAL: IMT com EMT de alta resistência
As cargas de pressão podem ser ajustadas em intervalos de 2 cm H2O para o Threshold IMT, até 41 cm H2O, e intervalos de 1 cm H2O para o Threshold PEP, até 20 cm H2O. As cargas de treinamento EMT no grupo experimental serão ajustadas para 30% da pressão expiratória máxima. As cargas de treinamento IMT serão definidas em 30% da pressão inspiratória máxima para ambos os grupos. O paciente ficará cego para a titulação da válvula. Cada sessão de treinamento incluirá uma série de 10 repetições com IMT seguida de uma série de 10 repetições com alta resistência EMT. Os pacientes serão instruídos a manter uma frequência respiratória de 15-20 respirações/min sem descanso entre as repetições. Os participantes serão monitorados diariamente por telefone e por registro auto-relatado para a conclusão de cada treinamento. Em duas semanas, os participantes terão uma visita de acompanhamento para monitorar o progresso e aqueles que tiverem concluído 80% de suas sessões de treinamento aumentarão seu treinamento para 40% das pressões inspiratórias e expiratórias máximas conforme tolerado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima
Prazo: 4 semanas
Pressão inspiratória máxima
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão expiratória máxima
Prazo: 4 semanas
Pressão expiratória máxima
4 semanas
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 4 semanas
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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