電動プロテーゼの潜在的な利点の判断
2022年1月13日 更新者：Deanna H Gates
この研究の目的は、短時間の歩行、（疲労するまでの）長時間の歩行、および社会でのパフォーマンスにおいて、電動義足の有効性を非電動義足と比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの人が手足を失って米国に住んでいます。
人工装具の使用により、多くの人が活動的な状態を維持できますが、ほとんどの人は医学的に望ましい身体活動レベルに達していません。
これにより、心血管疾患のリスクが生じます。
切断患者は移動が困難になるため歩くことが少なくなると考えられており、最近のロボット義肢技術の進歩により、そのような活動が容易になる可能性があります。
ただし、これらのプロテーゼは、長時間の歩行におけるその有効性を判断するためにまだ評価されていません。
新しいデバイスの設計目標にもかかわらず、それを使用する個人がそれらを日常の活動を容易にするために組み込むことができるかどうかは不明です。
したがって、この研究の目的は、長時間の歩行における電動義足と非電動義足との比較における電動義足の有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（21歳以上）、片側下脛骨切断を患っており、少なくとも6ヶ月間プロテーゼを使用しており、現在は電動でないプロテーゼを使用しており、少なくとも10分間は補助なしで歩行できる
除外基準:
- 無傷の手足に対する整形外科的または神経学的疾患の病歴、要求された活動を安全に完了することを妨げる心血管疾患の病歴、一度に 30 分間歩くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電動足首プロテーゼ
この状態で、参加者は認定義肢装具士によって電動義足足首を装着されます。
足首はBionx社製BiOM（以前はiWalkという名前でした）です。
このデバイスは、FDA により 510(K) Exempt ステータスを与えられました (規制番号: 890.3500)。
参加者は2週間デバイスを装着します。
|
このデバイスは、FDA デバイス免除ステータスを与えられた市販の電動足首プロテーゼ (BioM、Bionx、マサチューセッツ州ベッドフォード) です。
|
|
偽コンパレータ：ダイナミックレスポンスフット
このアームでは、参加者は臨床的に処方された動的応答足を装着します。
この期間は2週間です。
|
参加者は臨床的に処方され、通常着用しているプロテーゼを装着するため、この状態は偽の状態です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウォーキングの代謝コスト
時間枠：テストはプロテーゼを 2 週間装着した後に行われました
|
代謝コストは、参加者が一定の速度でトレッドミル上を歩いたときに、ポータブル代謝システムを使用して測定されます。
|
テストはプロテーゼを 2 週間装着した後に行われました
|
|
2 週間の家の外への総歩数
時間枠：2週間
|
活動データは、通常の義足と電動足首義足の両方で活動モニターと GPS を使用して収集されます。
各アクティビティ監視期間は 2 週間続き、2 か月以内に完了します。
活動量計と GPS デバイスを使用して測定された、家の外での毎日の歩数
|
2週間
|
|
短い形式での生活の質 (QoL) 36
時間枠：各プロテーゼの装着から 2 週間後にアンケートを完了
|
参加者は、各症状の後に医療転帰研究 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) に回答しました。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
|
各プロテーゼの装着から 2 週間後にアンケートを完了
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補綴物評価アンケート (PEQ)
時間枠：各プロテーゼの装着から 2 週間後にアンケートを完了
|
参加者は、各条件の後に補綴物の満足度を評価するためのアンケート（補綴物評価アンケート）に回答しました。 PEQ のほとんどの質問は、視覚的なアナログ スケール形式を使用します。 各視覚的アナログ スケールは、線の左端点 (0 mm) から回答者のマークが線と交差する点 (最大 100 mm) までのミリメートル単位の距離として測定される連続数値変数としてスコア付けされます。 質問はすべて、数値が大きいほど (右に向かうほど) より肯定的な回答となるように表現されています。 歩行 - 数値が大きい = 知覚される歩行の増加 外観 - 数値が大きい = 見た目が良い 欲求不満 - 数値が大きい = フラストレーションが少ない 知覚された反応 - 数値が大きい = 知覚される反応が増加 残肢の健康 - 数値が大きい = 断端の健康状態が良好 社会的負担 - 数値が大きい = 社会性が低い負担音 - 数値が大きい = 音が小さい ユーティリティ - 大きい |
各プロテーゼの装着から 2 週間後にアンケートを完了
|
|
下肢の筋活動
時間枠：テストは、参加者がプロテーゼを2週間装着した後に行われました
|
参加者はトレッドミルの上を歩き、下肢のさまざまな筋肉の筋肉活動を筋電図で監視します。
収集された各筋肉の統合 EMG (iEMG) を、その筋肉の総活動量として最大信号のパーセンテージとして計算しました。
|
テストは、参加者がプロテーゼを2週間装着した後に行われました
|
|
疲労までの時間
時間枠：テストはプロテーゼを 2 週間装着した後に行われました
|
参加者は、もうこれ以上続けられないと感じるまで、トレッドミル上を速いスピードで歩きます。
疲労までの時間を記録した。
|
テストはプロテーゼを 2 週間装着した後に行われました
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Deanna H Gates, Ph.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。