Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme den potensielle fordelen med drevne proteser

13. januar 2022 oppdatert av: Deanna H Gates
Målet med denne forskningen er å bestemme effektiviteten til en drevet protese sammenlignet med en ikke-drevet protese under korte gange med gange, lengre perioder med gange (til tretthet) og ytelse i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange individer bor i USA med tap av lemmer. Med bruk av en protese kan mange individer holde seg aktive, men de fleste oppnår ikke et medisinsk ønsket fysisk aktivitetsnivå. Dette skaper en risiko for hjerte- og karsykdommer. Det antas at individer med amputasjon går mindre fordi det er vanskeligere å komme seg rundt, og nyere fremskritt innen robotproteseteknologi kan gjøre slike aktiviteter lettere. Imidlertid har disse protesene ennå ikke blitt evaluert for å bestemme deres effektivitet under lengre perioder med gange. Til tross for målene for design av nye enheter, er det uklart om individer som bruker dem er i stand til å inkorporere dem i å gjøre daglige aktiviteter enklere. Derfor er målet med denne forskningen å bestemme effektiviteten til en drevet protese sammenlignet med en ikke-drevet protese under lange perioder med gange.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (over 21 år), har ensidig transtibial amputasjon, har brukt protese i minst 6 måneder, bruker for tiden en protese uten strøm, kan gå uten hjelp i minst 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ortopediske eller nevrologiske lidelser til deres intakte lem, historie med kardiovaskulær sykdom som hindrer dem i å trygt fullføre forespurte aktiviteter, ute av stand til å gå i 30 minutter av gangen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drevet ankelprotese
I denne tilstanden blir deltakeren utstyrt med en drevet ankelprotese av en sertifisert proteselege. Ankelen er BiOM som er produsert av Bionx (som pleide å hete iWalk). Denne enheten ble gitt 510(K) fritaksstatus av FDA under (forskriftsnummer: 890.3500). Deltakerne skal bruke enheten i 2 uker.
Enhet: Elektrisk ankelprotese
Denne enheten er en kommersielt tilgjengelig drevet ankelprotese (BioM, Bionx, Bedford, MA) som ble gitt FDA-enhetsfritaksstatus.
Sham-komparator: Dynamisk responsfot
I denne armen vil deltakerne bære sin klinisk foreskrevne dynamiske responsfot. Denne perioden er 2 uker lang.
Enhet: Dynamisk responsfot
Denne tilstanden er en falsk tilstand da deltakeren vil bruke protesen de ble klinisk foreskrevet og vanligvis bruker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske kostnader ved å gå
Tidsramme: Testing fant sted etter å ha brukt protesene i to uker
Metabolske kostnader vil bli målt ved hjelp av et bærbart stoffskiftesystem når deltakerne går på en tredemølle med fast hastighet.
Testing fant sted etter å ha brukt protesene i to uker
Totalt antall skritt utenfor hjemmet over en periode på to uker
Tidsramme: 2 uker
Aktivitetsdata vi samles inn ved hjelp av aktivitetsmonitorer og GPS med både den vanlige protesen og den drevne ankelprotesen. Hver aktivitetsovervåkingsperiode vil vare i 2 uker og vil bli utført i løpet av en periode på 2 måneder. Daglig skritttelling tatt utenfor hjemmet, bestemt ved hjelp av en aktivitetsmonitor og GPS-enhet
2 uker
Livskvalitet (QoL) på kort skjema 36
Tidsramme: Spørreskjema utfylt 2 uker etter bruk av hver protese
Deltakerne fullførte Medical Outcomes Study 36 Items Short-Form Health Survey (SF-36) etter hver tilstand. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Spørreskjema utfylt 2 uker etter bruk av hver protese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt 2 uker etter bruk av hver protese

Deltakerne fullførte en undersøkelse for å evaluere deres protesetilfredshet (Prosthetic Evaluation Questionnaire) etter hver tilstand. De fleste spørsmål i PEQ bruker et visuelt analogt skalaformat. Hver visuell analog skala skåres som en kontinuerlig numerisk variabel målt som avstanden i millimeter fra venstre endepunkt på linjen (0 mm) til punktet der respondentens merke krysser linjen (opptil 100 mm). Spørsmålene er alle formulert slik at et høyere tall (mot høyre) vil samsvare med et mer positivt svar.

Ambulasjon - Større antall = økt opplevd ambulering Utseende - Større antall = bedre utseende Frustrasjon - Større antall = mindre frustrasjon Opplevd respons - Større antall = økt opplevd respons Residual Limb Health - Større antall = bedre gjenværende lemhelse Sosial belastning - Større antall = mindre sosial byrde Lyder - Større antall = mindre lyd Utility - Større
Spørreskjema utfylt 2 uker etter bruk av hver protese
Muskelaktivitet i underekstremiteten
Tidsramme: Testing fant sted etter at deltakeren hadde på seg protesen i 2 uker
Deltakerne går på en tredemølle mens muskelaktivitet fra ulike muskler i underekstremitetene overvåkes ved hjelp av elektromyografi. Vi beregnet den integrerte EMG (iEMG) for hver muskel samlet som den totale aktiviteten i den muskelen som en prosentandel av det maksimale signalet.
Testing fant sted etter at deltakeren hadde på seg protesen i 2 uker
Tid til tretthet
Tidsramme: Testing fant sted etter å ha brukt protesene i to uker
Deltakerne går på en tredemølle i høy hastighet til de følte at de ikke lenger kan fortsette. Tiden til tretthet ble registrert.
Testing fant sted etter å ha brukt protesene i to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deanna H Gates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00080734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere