Détermination des avantages potentiels des prothèses motorisées
13 janvier 2022 mis à jour par: Deanna H Gates
L'objectif de cette recherche est de déterminer l'efficacité d'une prothèse motorisée par rapport à une prothèse non motorisée lors de courtes périodes de marche, de longues périodes de marche (jusqu'à la fatigue) et de la performance dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes vivent aux États-Unis avec une perte de membre.
Grâce à l'utilisation d'une prothèse, de nombreuses personnes peuvent rester actives, mais la plupart n'atteignent pas le niveau d'activité physique médicalement souhaité.
Cela crée un risque de maladie cardiovasculaire.
On pense que les personnes amputées marchent moins parce qu'il est plus difficile de se déplacer, et les progrès récents de la technologie des prothèses robotiques peuvent faciliter ces activités.
Cependant, ces prothèses n'ont pas encore été évaluées pour déterminer leur efficacité lors de longues périodes de marche.
Malgré les objectifs de conception de nouveaux appareils, il n'est pas clair si les personnes qui les utilisent sont capables de les intégrer pour faciliter leurs activités quotidiennes.
Par conséquent, le but de cette recherche est de déterminer l'efficacité d'une prothèse motorisée par rapport à une prothèse non motorisée lors de longues périodes de marche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (plus de 21 ans), amputation transtibiale unilatérale, utilise une prothèse depuis au moins 6 mois, utilise actuellement une prothèse non motorisée, peut marcher sans aide pendant au moins 10 minutes
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles orthopédiques ou neurologiques à leur membre intact, antécédents de maladie cardiovasculaire qui les empêche de terminer en toute sécurité les activités demandées, incapable de marcher pendant 30 minutes à la fois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse de cheville motorisée
Dans cette condition, le participant est équipé d'une cheville prothétique motorisée par un prothésiste certifié.
La cheville est la BiOM qui est fabriquée par Bionx (qui s'appelait autrefois iWalk).
Cet appareil a reçu le statut d'exemption 510(K) de la FDA sous (numéro de réglementation : 890.3500).
Les participants porteront l'appareil pendant 2 semaines.
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Cet appareil est une prothèse de cheville motorisée disponible dans le commerce (BioM, Bionx, Bedford, MA) qui a reçu le statut d'exemption d'appareil de la FDA.
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Comparateur factice: Pied à réponse dynamique
Dans ce bras, les participants porteront leur pied à réponse dynamique prescrit cliniquement.
Cette période est de 2 semaines.
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Cette condition est une condition simulée car le participant portera la prothèse qui lui a été prescrite cliniquement et qu'il porte habituellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût métabolique de la marche
Délai: Les tests ont eu lieu après avoir porté les prothèses pendant deux semaines
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Les coûts métaboliques seront mesurés à l'aide d'un système métabolique portable lorsque les participants marchent sur un tapis roulant à une vitesse fixe.
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Les tests ont eu lieu après avoir porté les prothèses pendant deux semaines
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Nombre total de pas à l'extérieur de la maison sur une période de deux semaines
Délai: 2 semaines
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Les données d'activité que nous collectons à l'aide de moniteurs d'activité et de GPS avec la prothèse régulière et la prothèse de cheville motorisée.
Chaque période de suivi d'activité durera 2 semaines et se fera dans un délai de 2 mois.
Nombre de pas quotidiens effectués à l'extérieur de la maison, déterminé à l'aide d'un moniteur d'activité et d'un appareil GPS
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2 semaines
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Qualité de vie (QoL) sur un formulaire court 36
Délai: Questionnaire rempli 2 semaines après le port de chaque prothèse
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Les participants ont rempli le formulaire court d'enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) après chaque condition.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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Questionnaire rempli 2 semaines après le port de chaque prothèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation prothétique (PEQ)
Délai: Questionnaire rempli 2 semaines après le port de chaque prothèse
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Les participants ont rempli un sondage pour évaluer leur satisfaction prothétique (questionnaire d'évaluation prothétique) après chaque condition. La plupart des questions du PEQ utilisent un format d'échelle visuelle analogique. Chaque échelle visuelle analogique est notée comme une variable numérique continue mesurée comme la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de la ligne (0 mm) et le point où la marque du répondant croise la ligne (jusqu'à 100 mm). Les questions sont toutes formulées de manière à ce qu'un nombre plus élevé (vers la droite) corresponde à une réponse plus positive. Déambulation - Plus grand nombre = augmentation de la déambulation perçue Apparence - Plus grand nombre = meilleure apparence Frustration - Plus grand nombre = moins de frustration Réponse perçue - Plus grand nombre = augmentation de la réponse perçue Santé du membre résiduel - Plus grand nombre = meilleure santé du membre résiduel Fardeau social - Plus grand nombre = moins social fardeau Sons - Plus grand nombre = moins de son Utilité - Plus grand |
Questionnaire rempli 2 semaines après le port de chaque prothèse
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Activité musculaire dans le membre inférieur
Délai: Les tests ont eu lieu après que le participant ait porté la prothèse pendant 2 semaines
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Les participants marchent sur un tapis roulant tandis que l'activité musculaire de divers muscles des membres inférieurs est surveillée par électromyographie.
Nous avons calculé l'EMG intégré (iEMG) pour chaque muscle collecté comme l'activité totale dans ce muscle en pourcentage du signal maximum.
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Les tests ont eu lieu après que le participant ait porté la prothèse pendant 2 semaines
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Le temps de la fatigue
Délai: Les tests ont eu lieu après avoir porté les prothèses pendant deux semaines
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Les participants marchent sur un tapis roulant à une vitesse rapide jusqu'à ce qu'ils sentent qu'ils ne peuvent plus continuer.
Le temps de fatigue a été enregistré.
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Les tests ont eu lieu après avoir porté les prothèses pendant deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2016
Première publication (Estimation)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00080734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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