Определение потенциальных преимуществ механических протезов
13 января 2022 г. обновлено: Deanna H Gates
Целью данного исследования является определение эффективности протеза с приводом по сравнению с протезом без привода во время коротких периодов ходьбы, длительных периодов ходьбы (до утомления) и работы в обществе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие люди живут в Соединенных Штатах с потерей конечностей.
С помощью протеза многие люди могут оставаться активными, но большинство из них не достигают желаемого с медицинской точки зрения уровня физической активности.
Это создает риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Считается, что люди с ампутацией меньше ходят, потому что им труднее передвигаться, а последние достижения в области роботизированных протезов могут облегчить такие действия.
Однако эти протезы еще не были оценены для определения их эффективности при длительных периодах ходьбы.
Несмотря на цели разработки новых устройств, неясно, смогут ли люди, использующие их, включить их в повседневную деятельность.
Таким образом, целью данного исследования является определение эффективности протеза с приводом по сравнению с протезом без привода при длительной ходьбе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (старше 21 года), имеет одностороннюю транстибиальную ампутацию, пользовался протезом не менее 6 месяцев, в настоящее время использует протез без привода, может ходить без посторонней помощи не менее 10 минут.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе ортопедических или неврологических заболеваний интактной конечности, наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, препятствующих безопасному выполнению требуемых действий, невозможность ходить в течение 30 минут за раз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез голеностопного сустава с электроприводом
В этом случае сертифицированный протезист устанавливает участнику механический протез лодыжки.
Лодыжка — это BiOM, который производится компанией Bionx (которая раньше называлась iWalk).
Это устройство получило статус 510 (K) Exempt от FDA (номер постановления: 890.3500).
Участники будут носить устройство в течение 2 недель.
|
Это устройство представляет собой имеющийся в продаже протез голеностопного сустава с электроприводом (BioM, Bionx, Бедфорд, Массачусетс), которому был присвоен статус устройства, освобожденного от FDA.
|
|
Фальшивый компаратор: Нога динамического отклика
В этой руке участники будут носить свою стопу с клинически предписанной динамической реакцией.
Этот период составляет 2 недели.
|
Это состояние является фиктивным, поскольку участник будет носить протез, который ему прописали клинически и который он обычно носит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая стоимость ходьбы
Временное ограничение: Тестирование проходило после двухнедельного ношения протезов.
|
Метаболические затраты будут измеряться с помощью портативной метаболической системы, когда участники ходят по беговой дорожке с фиксированной скоростью.
|
Тестирование проходило после двухнедельного ношения протезов.
|
|
Всего шагов вне дома за двухнедельный период
Временное ограничение: 2 недели
|
Данные об активности мы собираем с помощью мониторов активности и GPS как с обычным протезом, так и с протезом голеностопного сустава с электроприводом.
Каждый период мониторинга активности будет длиться 2 недели и будет проводиться в течение 2 месяцев.
Ежедневный подсчет шагов вне дома, определяемый с помощью монитора активности и устройства GPS.
|
2 недели
|
|
Качество жизни (QoL) в краткой форме 36
Временное ограничение: Анкета заполняется через 2 недели после ношения каждого протеза.
|
Участники заполнили краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) после каждого состояния.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
Анкета заполняется через 2 недели после ношения каждого протеза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки протезов (PEQ)
Временное ограничение: Анкета заполняется через 2 недели после ношения каждого протеза.
|
Участники заполнили анкету для оценки их удовлетворенности протезами (Опросник оценки протезов) после каждого состояния. В большинстве вопросов PEQ используется формат визуальной аналоговой шкалы. Каждая визуальная аналоговая шкала оценивается как непрерывная числовая переменная, измеряемая как расстояние в миллиметрах от левого конца линии (0 мм) до точки пересечения линии отметкой респондента (до 100 мм). Все вопросы сформулированы таким образом, что большее число (справа) соответствует более положительному ответу. Ходьба — большее число = повышенное воспринимаемое передвижение Внешний вид — большее число = лучший внешний вид Фрустрация — большее число = меньшее разочарование Воспринимаемая реакция — большее число = повышенная воспринимаемая реакция Здоровье остаточной конечности — большее число = лучшее здоровье остаточной конечности Социальное бремя — большее число = меньше социального Нагрузка Звуки - Большее количество = меньше звука Полезность - Больше |
Анкета заполняется через 2 недели после ношения каждого протеза.
|
|
Мышечная активность нижних конечностей
Временное ограничение: Тестирование проходило после того, как участник носил протез в течение 2 недель.
|
Участники ходят по беговой дорожке, а мышечная активность различных мышц нижних конечностей отслеживается с помощью электромиографии.
Мы рассчитали интегрированную ЭМГ (iEMG) для каждой собранной мышцы как общую активность в этой мышце в процентах от максимального сигнала.
|
Тестирование проходило после того, как участник носил протез в течение 2 недель.
|
|
Время до усталости
Временное ограничение: Тестирование проходило после двухнедельного ношения протезов.
|
Участники ходят по беговой дорожке на высокой скорости, пока не почувствуют, что больше не могут продолжать.
Регистрировали время до утомления.
|
Тестирование проходило после двухнедельного ношения протезов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00080734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .