Stanovení potenciálního přínosu poháněných protéz
13. ledna 2022 aktualizováno: Deanna H Gates
Cílem tohoto výzkumu je určit účinnost poháněné protézy ve srovnání s nenapájenou protézou během krátkých chůzí, delších chůzí (až do únavy) a výkonnosti v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho jedinců žije ve Spojených státech se ztrátou končetin.
S použitím protetického zařízení může mnoho jedinců zůstat aktivních, ale většina z nich nedosáhne lékařsky požadované úrovně fyzické aktivity.
To vytváří riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Má se za to, že jedinci s amputací chodí méně, protože se obtížněji pohybují, a nedávné pokroky v technologii robotické protetiky mohou takové aktivity usnadnit.
Tyto protézy však dosud nebyly hodnoceny, aby se určila jejich účinnost během delších chůzí.
Navzdory cílům v návrhu nových zařízení není jasné, zda je jednotlivci, kteří je používají, jsou schopni začlenit je do usnadnění každodenních činností.
Proto je cílem tohoto výzkumu určit účinnost poháněné protézy ve srovnání s nenapájenou protézou během dlouhých chůzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (nad 21 let), má jednostrannou transtibiální amputaci, používá protézu po dobu nejméně 6 měsíců, v současné době používá nenapájenou protézu, může chodit bez pomoci po dobu nejméně 10 minut
Kritéria vyloučení:
- Ortopedické nebo neurologické poruchy v anamnéze jejich neporušené končetiny, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, které jim brání bezpečně dokončit požadované aktivity, nemohou chodit 30 minut v kuse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poháněná protéza kotníku
V tomto stavu je účastníkovi vybavena poháněná protéza kotníku certifikovaným protetikem.
Kotník je BiOM, který vyrábí Bionx (který se dříve jmenoval iWalk).
Toto zařízení získalo status 510(K) osvobozeného od FDA pod (číslo regulace: 890.3500).
Účastníci budou nosit zařízení po dobu 2 týdnů.
|
Toto zařízení je komerčně dostupná poháněná protéza kotníku (BioM, Bionx, Bedford, MA), která získala status zařízení FDA.
|
|
Falešný srovnávač: Noha s dynamickou odezvou
V této paži budou účastníci nosit klinicky předepsanou nohu s dynamickou odezvou.
Toto období je dlouhé 2 týdny.
|
Tento stav je předstíraný, protože účastník bude nosit protézu, která mu byla klinicky předepsána a kterou obvykle nosí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické náklady na chůzi
Časové okno: Testování proběhlo po dvoutýdenním nošení protéz
|
Metabolické náklady budou měřeny pomocí přenosného metabolického systému, když účastníci budou chodit na běžeckém pásu pevnou rychlostí.
|
Testování proběhlo po dvoutýdenním nošení protéz
|
|
Celkový počet kroků mimo domov za dva týdny
Časové okno: 2 týdny
|
Údaje o aktivitě shromažďujeme pomocí monitorů aktivity a GPS s běžnou protézou i poháněnou protézou kotníku.
Každé období sledování aktivity bude trvat 2 týdny a bude provedeno během 2 měsíců.
Denní počet kroků provedených mimo domov, určený pomocí monitoru aktivity a zařízení GPS
|
2 týdny
|
|
Kvalita života (QoL) na krátkém formuláři 36
Časové okno: Dotazník vyplněný 2 týdny po nasazení každé protézy
|
Účastníci dokončili lékařskou studii 36 položek Short-Form Health Survey (SF-36) po každém stavu.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Dotazník vyplněný 2 týdny po nasazení každé protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protetický hodnotící dotazník (PEQ)
Časové okno: Dotazník vyplněný 2 týdny po nasazení každé protézy
|
Účastníci dokončili průzkum, aby vyhodnotili svou spokojenost s protetikou (Prosthetic Evaluation Questionnaire) po každém stavu. Většina otázek v PEQ používá formát vizuální analogové stupnice. Každá vizuální analogová stupnice je hodnocena jako spojitá numerická proměnná měřená jako vzdálenost v milimetrech od levého koncového bodu čáry (0 mm) k bodu, ve kterém značka respondenta protíná čáru (až do 100 mm). Všechny otázky jsou formulovány tak, že vyšší číslo (směrem doprava) odpovídá pozitivnější odpovědi. Chůze - Větší počet = zvýšená vnímaná chůze Vzhled - Větší počet = lepší vzhled Frustrace - Větší počet = menší frustrace Vnímaná odezva - Větší počet = zvýšená vnímaná reakce Zbytkové zdraví končetin - Větší počet = lepší zbytkové zdraví končetin Sociální zátěž - Větší počet = méně sociální zátěž Zvuky - Větší číslo = méně zvuku Pomůcka - Větší |
Dotazník vyplněný 2 týdny po nasazení každé protézy
|
|
Svalová aktivita v dolní končetině
Časové okno: Testování proběhlo poté, co účastník nosil protézu po dobu 2 týdnů
|
Účastníci chodí na běžeckém pásu, zatímco svalová aktivita různých svalů dolních končetin je monitorována pomocí elektromyografie.
Vypočítali jsme integrované EMG (iEMG) pro každý odebraný sval jako celkovou aktivitu v tomto svalu jako procento maximálního signálu.
|
Testování proběhlo poté, co účastník nosil protézu po dobu 2 týdnů
|
|
Čas na únavu
Časové okno: Testování proběhlo po dvoutýdenním nošení protéz
|
Účastníci jdou na běžeckém pásu vysokou rychlostí, dokud nemají pocit, že již nemohou pokračovat.
Byla zaznamenána doba do únavy.
|
Testování proběhlo po dvoutýdenním nošení protéz
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00080734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poháněná protéza kotníku
-
The Catholic University of KoreaNeznámýNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika