Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökäyttöisten proteesien mahdollisen hyödyn määrittäminen

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Deanna H Gates
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sähköllä toimivan proteesin tehokkuus verrattuna voimattomaan proteesiin lyhyiden kävelyjaksojen, pitkien kävelyjaksojen (väsymykseen asti) ja suorituskyvyn aikana yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet ihmiset asuvat Yhdysvalloissa raajan menettämisen vuoksi. Proteesia käyttämällä monet ihmiset voivat pysyä aktiivisina, mutta useimmat eivät saavuta lääketieteellisesti toivottua fyysistä aktiivisuutta. Tämä luo riskin sydän- ja verisuonitauteihin. Arvellaan, että henkilöt, joilla on amputaatio, kävelevät vähemmän, koska niitä on vaikeampi kiertää, ja robottiproteesitekniikan viimeaikainen kehitys saattaa helpottaa tällaista toimintaa. Näitä proteeseja ei kuitenkaan ole vielä arvioitu niiden tehokkuuden määrittämiseksi pitkien kävelyjaksojen aikana. Huolimatta uusien laitteiden suunnittelun tavoitteista on epäselvää, pystyvätkö niitä käyttävät henkilöt sisällyttämään niitä päivittäiseen toimintaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sähköllä toimivan proteesin tehokkuus verrattuna voimattomaan proteesiin pitkien kävelyjaksojen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (yli 21-vuotias), hänellä on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, hän on käyttänyt proteesia vähintään 6 kuukautta, käyttää tällä hetkellä tehotonta proteesia, pystyy kävelemään ilman apua vähintään 10 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat ortopediset tai neurologiset sairaudet koskemattomassa raajassa, sydän- ja verisuonitauti, joka estää heitä suorittamasta pyydettyjä toimintoja turvallisesti, eivätkä pysty kävelemään 30 minuuttia kerrallaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähkökäyttöinen nilkkaproteesi
Tässä tilassa sertifioitu proteesilääkäri asentaa osallistujalle sähkökäyttöisen proteesin. Nilkka on BiOM, jonka valmistaa Bionx (joka oli aiemmin nimeltään iWalk). FDA myönsi tälle laitteelle vapautuksen 510(K) -statuksen mukaisesti (säännösnumero: 890.3500). Osallistujat käyttävät laitetta 2 viikon ajan.
Laite: Sähkökäyttöinen nilkkaproteesi
Tämä laite on kaupallisesti saatavilla oleva sähkökäyttöinen nilkkaproteesi (BioM, Bionx, Bedford, MA), jolle on myönnetty FDA-laitevapautus.
Huijausvertailija: Dynaaminen vastejalka
Tässä käsivarressa osallistujat käyttävät kliinisesti määrättyä dynaamista vastejalkaa. Tämä ajanjakso on 2 viikkoa pitkä.
Laite: Dynaaminen vastejalka
Tämä tila on näennäinen tila, koska osallistuja käyttää proteesia, joka hänelle on kliinisesti määrätty ja jota hän yleensä käyttää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyn metaboliset kustannukset
Aikaikkuna: Testaus tehtiin kahden viikon proteesien käytön jälkeen
Aineenvaihduntakustannuksia mitataan kannettavalla aineenvaihduntajärjestelmällä, kun osallistujat kävelevät juoksumatolla kiinteällä nopeudella.
Testaus tehtiin kahden viikon proteesien käytön jälkeen
Yhteensä askeleita kodin ulkopuolella kahden viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aktiivisuustiedot kerätään aktiivisuusmonitoreiden ja GPS:n avulla sekä tavallisen proteesin että sähköisen nilkkaproteesin kanssa. Jokainen aktiivisuuden seurantajakso kestää 2 viikkoa ja se tehdään 2 kuukauden sisällä. Päivittäinen kodin ulkopuolella otettu askelmäärä määritettynä aktiivisuusmittarilla ja GPS-laitteella
2 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) lyhyellä lomakkeella 36
Aikaikkuna: Kysely täytetty 2 viikkoa kunkin proteesin käytön jälkeen
Osallistujat suorittivat Medical Outcomes Study 36 Items Short-Form Health Surveyn (SF-36) jokaisen sairauden jälkeen. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Kysely täytetty 2 viikkoa kunkin proteesin käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)
Aikaikkuna: Kysely täytetty 2 viikkoa kunkin proteesin käytön jälkeen

Osallistujat suorittivat kyselyn arvioidakseen proteettisen tyytyväisyytensä (Prosthetic Evaluation Questionnaire) jokaisen tilan jälkeen. Useimmat PEQ:n kysymykset käyttävät visuaalista analogista asteikkomuotoa. Kukin visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään jatkuvana numeerisena muuttujana, joka mitataan millimetreinä viivan vasemmasta päätepisteestä (0 mm) pisteeseen, jossa vastaajan merkki leikkaa viivan (100 mm asti). Kaikki kysymykset on muotoiltu siten, että suurempi numero (oikealle) vastaa myönteisempää vastausta.

Ambulaatio - Suurempi määrä = lisääntynyt havaittu liikkuminen Ulkonäkö - suurempi määrä = parempi ulkonäkö Turhautuminen - Suurempi määrä = vähemmän turhautumista Koettu vaste - Suurempi määrä = lisääntynyt koettu vaste Jäljellä olevien raajan terveys - Suurempi määrä = parempi jäännösraajan terveys Sosiaalinen taakka - Suurempi määrä = vähemmän sosiaalinen kuormitus Äänet - Suurempi numero = vähemmän ääntä Utility - Suurempi
Kysely täytetty 2 viikkoa kunkin proteesin käytön jälkeen
Lihastoiminta alaraajassa
Aikaikkuna: Testaus suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli käyttänyt proteesia 2 viikon ajan
Osallistujat kävelevät juoksumatolla samalla kun eri alaraajojen lihasten toimintaa seurataan elektromyografian avulla. Laskimme integroidun EMG:n (iEMG) jokaiselle lihakselle, joka kerättiin kyseisen lihaksen kokonaisaktiivisuuden prosenttiosuutena maksimisignaalista.
Testaus suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli käyttänyt proteesia 2 viikon ajan
Väsymyksen aika
Aikaikkuna: Testaus tehtiin kahden viikon proteesien käytön jälkeen
Osallistujat kävelevät juoksumatolla suurella nopeudella, kunnes he tunsivat, etteivät voi enää jatkaa. Väsymykseen kulunut aika kirjattiin.
Testaus tehtiin kahden viikon proteesien käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deanna H Gates

Tutkijat

  • Päätutkija: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00080734

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputaatio, traumaattinen

Kliiniset tutkimukset Sähkökäyttöinen nilkkaproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa