Fastställande av den potentiella nyttan av motordrivna proteser
13 januari 2022 uppdaterad av: Deanna H Gates
Målet med den här forskningen är att fastställa effektiviteten av en motordriven protes jämfört med en omotoriserad protes under korta promenader, längre perioder av promenader (till trötthet) och prestation i samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många individer bor i USA med förlust av lemmar.
Med användning av en protesanordning kan många individer hålla sig aktiva, men de flesta uppnår inte en medicinskt önskad fysisk aktivitetsnivå.
Detta skapar en risk för hjärt-kärlsjukdom.
Man tror att individer med amputation går mindre eftersom det är svårare att ta sig runt, och de senaste framstegen inom robotprotesteknik kan göra sådana aktiviteter lättare.
Dessa proteser har dock ännu inte utvärderats för att bestämma deras effektivitet under längre perioder av gång.
Trots målen för design av nya enheter är det oklart om individer som använder dem kan integrera dem i att göra dagliga aktiviteter enklare.
Därför är målet med den här forskningen att fastställa effektiviteten av en motordriven protes jämfört med en odriven protes under långa perioder av promenader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (över 21 år), har ensidig transtibial amputation, har använt protes i minst 6 månader, använder för närvarande en protes utan kraft, kan gå utan hjälp i minst 10 minuter
Exklusions kriterier:
- Historik med ortopediska eller neurologiska störningar till deras intakta lem, historia av hjärt-kärlsjukdom som hindrar dem från att på ett säkert sätt utföra begärda aktiviteter, oförmögna att gå i 30 minuter åt gången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motordriven fotledsprotes
I detta tillstånd förses deltagaren med en motordriven fotledsprotes av en certifierad protesläkare.
Ankeln är BiOM som tillverkas av Bionx (som tidigare hette iWalk).
Denna enhet fick 510(K) undantagsstatus av FDA under (föreskriftsnummer: 890.3500).
Deltagarna kommer att bära enheten i 2 veckor.
|
Denna enhet är en kommersiellt tillgänglig driven fotledsprotes (BioM, Bionx, Bedford, MA) som fick status som undantagen från FDA.
|
|
Sham Comparator: Dynamisk responsfot
I denna arm kommer deltagarna att bära sin kliniskt föreskrivna dynamiska responsfot.
Denna period är 2 veckor lång.
|
Detta tillstånd är ett skentillstånd eftersom deltagaren kommer att bära den protes som de kliniskt ordinerats och vanligtvis bär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk kostnad för promenader
Tidsram: Testning skedde efter att ha använt proteserna i två veckor
|
Metaboliska kostnader kommer att mätas med hjälp av ett bärbart ämnesomsättningssystem när deltagarna går på ett löpband med en fast hastighet.
|
Testning skedde efter att ha använt proteserna i två veckor
|
|
Totalt antal steg utanför hemmet under en tvåveckorsperiod
Tidsram: 2 veckor
|
Aktivitetsdata vi samlas in med hjälp av aktivitetsmonitorer och GPS med både den vanliga protesen och den motoriserade fotledsprotesen.
Varje aktivitetsövervakningsperiod kommer att pågå i 2 veckor och kommer att göras inom en 2-månadersperiod.
Dagligt antal steg som tas utanför hemmet, fastställt med hjälp av en aktivitetsmonitor och GPS-enhet
|
2 veckor
|
|
Livskvalitet (QoL) på kort formulär 36
Tidsram: Frågeformulär besvarades 2 veckor efter att ha använt varje protes
|
Deltagarna genomförde Medical Outcomes Study 36 Items Short-Form Health Survey (SF-36) efter varje tillstånd.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
Frågeformulär besvarades 2 veckor efter att ha använt varje protes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsram: Frågeformulär besvarades 2 veckor efter att ha använt varje protes
|
Deltagarna genomförde en undersökning för att utvärdera sin protetiska tillfredsställelse (Prosthetic Evaluation Questionnaire) efter varje tillstånd. De flesta frågor i PEQ använder ett visuellt analogt skalformat. Varje visuell analog skala poängsätts som en kontinuerlig numerisk variabel mätt som avståndet i millimeter från linjens vänstra ändpunkt (0 mm) till den punkt där respondentens markering korsar linjen (upp till 100 mm). Frågorna är alla formulerade så att en högre siffra (åt höger) motsvarar ett mer positivt svar. Ambulation - Större antal = ökad upplevd ambulation Utseende - Större antal = bättre utseende Frustration - Större antal = mindre frustration Upplevd respons - Större antal = ökad upplevd respons Residual lemhälsa - Större antal = bättre kvarvarande lemhälsa Social belastning - Större antal = mindre social börda Ljud - Större antal = mindre ljud Utility - Större |
Frågeformulär besvarades 2 veckor efter att ha använt varje protes
|
|
Muskelaktivitet i nedre extremiteterna
Tidsram: Testning ägde rum efter att deltagaren hade haft protesen i 2 veckor
|
Deltagarna går på ett löpband medan muskelaktivitet från olika underbensmuskler övervakas med hjälp av elektromyografi.
Vi beräknade den integrerade EMG (iEMG) för varje muskel som samlats in som den totala aktiviteten i den muskeln som en procentandel av den maximala signalen.
|
Testning ägde rum efter att deltagaren hade haft protesen i 2 veckor
|
|
Dags för trötthet
Tidsram: Testning skedde efter att ha använt proteserna i två veckor
|
Deltagarna går på ett löpband i hög hastighet tills de kände att de inte längre kan fortsätta.
Tiden till trötthet registrerades.
|
Testning skedde efter att ha använt proteserna i två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00080734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .