Het potentiële voordeel van aangedreven prothesen bepalen
13 januari 2022 bijgewerkt door: Deanna H Gates
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een aangedreven prothese te bepalen in vergelijking met een niet-aangedreven prothese tijdens korte periodes van lopen, langere periodes van lopen (tot vermoeidheid) en prestaties in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen leven in de Verenigde Staten met verlies van ledematen.
Met het gebruik van een prothese kunnen veel mensen actief blijven, maar de meesten bereiken niet het medisch gewenste fysieke activiteitsniveau.
Hierdoor ontstaat een risico op hart- en vaatziekten.
Aangenomen wordt dat personen met een amputatie minder lopen omdat het moeilijker is om zich te verplaatsen, en recente ontwikkelingen in robotprothetische technologie kunnen dergelijke activiteiten gemakkelijker maken.
Deze prothesen zijn echter nog niet geëvalueerd om hun effectiviteit tijdens langdurig lopen te bepalen.
Ondanks de doelstellingen bij het ontwerpen van nieuwe apparaten, is het onduidelijk of individuen die ze gebruiken, ze kunnen integreren om dagelijkse activiteiten gemakkelijker te maken.
Daarom is het doel van dit onderzoek om de effectiviteit van een aangedreven prothese te bepalen in vergelijking met een niet-aangedreven prothese tijdens lange periodes van lopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (ouder dan 21 jaar), heeft eenzijdige transtibiale amputatie, heeft gedurende ten minste 6 maanden een prothese gebruikt, gebruikt momenteel een niet-aangedreven prothese, kan ten minste 10 minuten zonder hulp lopen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van orthopedische of neurologische aandoeningen aan hun intacte ledemaat, geschiedenis van hart- en vaatziekten waardoor ze de gevraagde activiteiten niet veilig kunnen uitvoeren, niet in staat om 30 minuten achter elkaar te lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangedreven enkelprothese
In deze toestand krijgt de deelnemer een aangedreven enkelprothese door een gediplomeerd prothesemaker.
De enkel is de BiOM die wordt vervaardigd door Bionx (die vroeger iWalk heette).
Dit apparaat heeft de status 510(K) Vrijgesteld gekregen van de FDA onder (regelgevingsnummer: 890.3500).
Deelnemers zullen het apparaat 2 weken dragen.
|
Dit apparaat is een in de handel verkrijgbare aangedreven enkelprothese (BioM, Bionx, Bedford, MA) die door de FDA is vrijgesteld van apparaten.
|
|
Sham-vergelijker: Dynamische responsvoet
In deze arm dragen de deelnemers hun klinisch voorgeschreven dynamische responsvoet.
Deze periode is 2 weken lang.
|
Deze aandoening is een schijnaandoening, aangezien de deelnemer de prothese draagt die hij klinisch heeft voorgeschreven en gewoonlijk draagt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole kosten van wandelen
Tijdsspanne: Het testen vond plaats na het dragen van de prothesen gedurende twee weken
|
Metabolische kosten worden gemeten met behulp van een draagbaar metabolisch systeem wanneer deelnemers met een vaste snelheid op een loopband lopen.
|
Het testen vond plaats na het dragen van de prothesen gedurende twee weken
|
|
Totaal aantal stappen buitenshuis gedurende een periode van twee weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Activiteitsgegevens verzamelen we met behulp van activiteitsmonitors en GPS bij zowel de reguliere prothese als de aangedreven enkelprothese.
Elke activiteitsbewakingsperiode duurt 2 weken en wordt binnen een periode van 2 maanden uitgevoerd.
Dagelijks aantal stappen buitenshuis genomen, bepaald met behulp van een activiteitenmonitor en een GPS-apparaat
|
2 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) op een verkort formulier 36
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld 2 weken na het dragen van elke prothese
|
Deelnemers vulden na elke aandoening de Medical Outcomes Study 36 Items Short-Form Health Survey (SF-36) in.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Vragenlijst ingevuld 2 weken na het dragen van elke prothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetische Evaluatie Vragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld 2 weken na het dragen van elke prothese
|
Deelnemers vulden na elke aandoening een enquête in om hun prothetische tevredenheid te evalueren (Prosthetic Evaluation Questionnaire). De meeste vragen in de PEQ gebruiken een visueel analoog schaalformaat. Elke visuele analoge schaal wordt gescoord als een continue numerieke variabele, gemeten als de afstand in millimeters vanaf het linker eindpunt van de lijn (0 mm) tot het punt waarop de markering van de respondent de lijn kruist (tot 100 mm). De vragen zijn allemaal zo geformuleerd dat een hoger getal (naar rechts) overeenkomt met een positiever antwoord. Ambulance - groter aantal = meer waargenomen ambulantie Uiterlijk - groter aantal = beter uiterlijk Frustratie - groter aantal = minder frustratie Waargenomen respons - groter aantal = verhoogde waargenomen respons Restledemaatgezondheid - groter aantal = betere gezondheid van de restledemaat Sociale belasting - groter aantal = minder sociaal last Geluiden - Groter getal = minder geluid Nut - Groter |
Vragenlijst ingevuld 2 weken na het dragen van elke prothese
|
|
Spieractiviteit in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Het testen vond plaats nadat de deelnemer de prothese 2 weken had gedragen
|
Deelnemers lopen op een loopband terwijl de spieractiviteit van verschillende spieren van de onderste ledematen wordt gecontroleerd met behulp van elektromyografie.
We berekenden de geïntegreerde EMG (iEMG) voor elke verzamelde spier als de totale activiteit in die spier als percentage van het maximale signaal.
|
Het testen vond plaats nadat de deelnemer de prothese 2 weken had gedragen
|
|
Tijd voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Het testen vond plaats na het dragen van de prothesen gedurende twee weken
|
Deelnemers lopen met hoge snelheid op een loopband totdat ze het gevoel hebben dat ze niet meer verder kunnen.
De tijd tot vermoeidheid werd geregistreerd.
|
Het testen vond plaats na het dragen van de prothesen gedurende twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00080734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .