确定电动假肢的潜在好处
2022年1月13日 更新者：Deanna H Gates
本研究的目的是确定动力假肢与无动力假肢在短时间步行、长时间步行（疲劳）和社区表现方面的有效性。
研究概览
详细说明
许多人因肢体丧失而生活在美国。
通过使用假肢装置，许多人可以保持活跃，但大多数人没有达到医学上期望的身体活动水平。
这会增加患心血管疾病的风险。
据认为，截肢患者行走较少是因为走动更困难，而机器人假肢技术的最新进展可能会使此类活动更容易。
然而，这些假肢尚未经过评估以确定它们在长时间行走期间的有效性。
尽管设计新设备的目标是使用它们的个人是否能够将它们融入到使日常活动更轻松的过程中，但尚不清楚。
因此，本研究的目的是确定动力假肢与无动力假肢在长时间行走过程中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（21 岁以上），单侧小腿截肢，使用假肢至少 6 个月，目前使用无动力假肢，可以独立行走至少 10 分钟
排除标准：
- 完整肢体的骨科或神经系统疾病史，阻止他们安全完成要求的活动的心血管疾病史，一次不能步行 30 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动力踝假肢
在这种情况下，参与者由经过认证的假肢师安装动力假肢脚踝。
脚踝是Bionx公司生产的BiOM（以前叫iWalk）。
该设备已获得 FDA 的 510(K) 豁免状态（法规编号：890.3500）。
参与者将佩戴该设备 2 周。
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该设备是一种市售动力踝关节假肢（BioM，Bionx，贝德福德，马萨诸塞州），已获得 FDA 设备豁免状态。
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假比较器：动态响应脚
在这只手臂中，参与者将佩戴临床规定的动态响应脚。
这段时间长达 2 周。
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这种情况是假情况，因为参与者将佩戴他们在临床上规定并通常佩戴的假肢。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行的代谢成本
大体时间：佩戴假肢两周后进行测试
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当参与者以固定速度在跑步机上行走时，将使用便携式代谢系统测量代谢成本。
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佩戴假肢两周后进行测试
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两周内走出家门的总步数
大体时间：2周
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我们使用活动监视器和 GPS 以及常规假肢和动力踝关节假肢收集活动数据。
每个活动监测期将持续 2 周，并在 2 个月内完成。
每日走出家门的步数，使用活动监视器和 GPS 设备确定
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2周
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生活质量 (QoL) 简表 36
大体时间：佩戴每个假肢后 2 周完成问卷调查
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参与者在每种情况后完成了医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36)。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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佩戴每个假肢后 2 周完成问卷调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体评估问卷 (PEQ)
大体时间：佩戴每个假肢后 2 周完成问卷调查
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参与者完成了一项调查，以评估他们在每种情况下的假肢满意度（假肢评估问卷）。 PEQ 中的大多数问题都使用视觉模拟量表格式。 每个视觉模拟量表都作为一个连续的数值变量进行评分，测量为从线的左端点（0 毫米）到受访者的标记穿过线的点（最多 100 毫米）的距离（以毫米为单位）。 所有问题的措辞都是为了让更高的数字（向右）对应更积极的回答。 行走 - 更大的数字 = 感知到的步行增加 外观 - 更大的数字 = 更好的外观 沮丧 - 更大的数字 = 更少的挫败感 感知的反应 - 更大的数字 = 增加的感知反应 残肢健康 - 更大的数字 = 更好的残肢健康 社会负担 - 更大的数字 = 更少的社交负担 声音 - 更大的数量 = 更少的声音 效用 - 更大 |
佩戴每个假肢后 2 周完成问卷调查
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下肢肌肉活动
大体时间：测试在参与者佩戴假肢 2 周后进行
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参与者在跑步机上行走，同时使用肌电图监测各种下肢肌肉的肌肉活动。
我们计算了每块肌肉的综合 EMG (iEMG)，作为该肌肉的总活动占最大信号的百分比。
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测试在参与者佩戴假肢 2 周后进行
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疲劳时间
大体时间：佩戴假肢两周后进行测试
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参与者在跑步机上快速行走，直到他们觉得无法再继续下去。
记录疲劳时间。
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佩戴假肢两周后进行测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deanna H Gates, Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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