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Determinación del beneficio potencial de las prótesis motorizadas

13 de enero de 2022 actualizado por: Deanna H Gates
El objetivo de esta investigación es determinar la efectividad de una prótesis motorizada en comparación con una prótesis sin motor durante períodos cortos de caminata, períodos prolongados de caminata (hasta la fatiga) y el desempeño en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas personas viven en los Estados Unidos con pérdida de extremidades. Con el uso de un dispositivo protésico, muchas personas pueden mantenerse activas, pero la mayoría no logra el nivel de actividad física médicamente deseado. Esto crea un riesgo de enfermedad cardiovascular. Se cree que las personas con amputaciones caminan menos porque es más difícil moverse, y los avances recientes en la tecnología de prótesis robótica pueden facilitar esas actividades. Sin embargo, estas prótesis aún no han sido evaluadas para determinar su efectividad durante períodos prolongados de caminata. A pesar de los objetivos en el diseño de nuevos dispositivos, no está claro si las personas que los usan pueden incorporarlos para facilitar las actividades diarias. Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es determinar la efectividad de una prótesis motorizada en comparación con una prótesis no motorizada durante largos períodos de caminata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (mayor de 21 años), tiene amputación transtibial unilateral, ha usado prótesis durante al menos 6 meses, actualmente usa una prótesis sin motor, puede caminar sin ayuda durante al menos 10 minutos

Criterio de exclusión:

  • Historial de trastornos ortopédicos o neurológicos en su extremidad intacta, historial de enfermedad cardiovascular que le impide completar con seguridad las actividades solicitadas, incapaz de caminar durante 30 minutos seguidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prótesis de tobillo motorizada
En esta condición, un protésico certificado ajusta al participante una prótesis de tobillo motorizada. El tobillo es el BiOM fabricado por Bionx (que solía llamarse iWalk). La FDA otorgó a este dispositivo el estado de exención 510(K) según (número de regulación: 890.3500). Los participantes usarán el dispositivo durante 2 semanas.
Dispositivo: Prótesis de tobillo motorizada
Este dispositivo es una prótesis de tobillo motorizada disponible comercialmente (BioM, Bionx, Bedford, MA) a la que la FDA le otorgó el estado de exención de dispositivos.
Comparador falso: Pie de respuesta dinámica
En este brazo, los participantes usarán su pie de respuesta dinámica recetado clínicamente. Este período tiene una duración de 2 semanas.
Dispositivo: Pie de respuesta dinámica
Esta condición es una condición simulada ya que el participante usará la prótesis que se le recetó clínicamente y que generalmente usa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo metabólico de caminar
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizaron después de usar las prótesis durante dos semanas.
Los costos metabólicos se medirán utilizando un sistema metabólico portátil cuando los participantes caminan en una cinta rodante a una velocidad fija.
Las pruebas se realizaron después de usar las prótesis durante dos semanas.
Total de pasos fuera del hogar durante un período de dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los datos de actividad se recopilarán mediante monitores de actividad y GPS tanto con la prótesis normal como con la prótesis de tobillo motorizada. Cada periodo de seguimiento de actividad tendrá una duración de 2 semanas y se realizará en un periodo de 2 meses. Recuento diario de pasos fuera de casa, determinado mediante un monitor de actividad y un dispositivo GPS
2 semanas
Calidad de vida (QoL) en un formato corto 36
Periodo de tiempo: Cuestionario completado 2 semanas después de usar cada prótesis
Los participantes completaron la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) después de cada condición. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuestionario completado 2 semanas después de usar cada prótesis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación protésica (PEQ)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado 2 semanas después de usar cada prótesis

Los participantes completaron una encuesta para evaluar su satisfacción protésica (Cuestionario de evaluación protésica) después de cada condición. La mayoría de las preguntas del PEQ utilizan un formato de escala analógica visual. Cada escala analógica visual se califica como una variable numérica continua medida como la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea (0 mm) hasta el punto en el que la marca del encuestado cruza la línea (hasta 100 mm). Todas las preguntas están redactadas de modo que un número más alto (hacia la derecha) se corresponda con una respuesta más positiva.

Deambulación: mayor número = mayor deambulación percibida Apariencia: mayor número = mejor apariencia Frustración: mayor número = menos frustración Respuesta percibida: mayor número = mayor respuesta percibida Salud del miembro residual: mayor número = mejor salud del miembro residual Carga social: mayor número = menos social Carga Sonidos - Mayor número = menor sonido Utilidad - Mayor
Cuestionario completado 2 semanas después de usar cada prótesis
Actividad Muscular en el Miembro Inferior
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizaron después de que el participante usó la prótesis durante 2 semanas.
Los participantes caminan en una cinta rodante mientras se monitorea la actividad muscular de varios músculos de las extremidades inferiores mediante electromiografía. Calculamos el EMG integrado (iEMG) para cada músculo recolectado como la actividad total en ese músculo como un porcentaje de la señal máxima.
Las pruebas se realizaron después de que el participante usó la prótesis durante 2 semanas.
Tiempo de fatiga
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizaron después de usar las prótesis durante dos semanas.
Los participantes caminan en una cinta rodante a gran velocidad hasta que sienten que ya no pueden continuar. Se registró el tiempo hasta la fatiga.
Las pruebas se realizaron después de usar las prótesis durante dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deanna H Gates

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00080734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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