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Determinazione del potenziale vantaggio delle protesi motorizzate

13 gennaio 2022 aggiornato da: Deanna H Gates
L'obiettivo di questa ricerca è determinare l'efficacia di una protesi alimentata rispetto a una protesi non alimentata durante brevi periodi di deambulazione, lunghi periodi di deambulazione (fino alla fatica) e prestazioni nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone vivono negli Stati Uniti con la perdita degli arti. Con l'uso di un dispositivo protesico molte persone possono rimanere attive, ma la maggior parte non raggiunge il livello di attività fisica desiderato dal punto di vista medico. Questo crea un rischio per le malattie cardiovascolari. Si ritiene che le persone con amputazione camminino meno perché è più difficile spostarsi e i recenti progressi nella tecnologia delle protesi robotiche possono rendere più facili tali attività. Tuttavia, queste protesi non sono state ancora valutate per determinare la loro efficacia durante lunghi periodi di deambulazione. Nonostante gli obiettivi nella progettazione di nuovi dispositivi, non è chiaro se le persone che li utilizzano siano in grado di incorporarli per rendere più facili le attività quotidiane. Pertanto, l'obiettivo di questa ricerca è determinare l'efficacia di una protesi alimentata rispetto a una protesi non alimentata durante lunghi periodi di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (di età superiore a 21 anni), ha un'amputazione transtibiale unilaterale, ha utilizzato la protesi per almeno 6 mesi, sta attualmente utilizzando una protesi non alimentata, può camminare senza assistenza per almeno 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi ortopedici o neurologici all'arto intatto, storia di malattia cardiovascolare che impedisce loro di completare in sicurezza le attività richieste, impossibilità di camminare per 30 minuti alla volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi di caviglia potenziata
In questa condizione, il partecipante è dotato di una caviglia protesica alimentata da un protesista certificato. La caviglia è il BiOM prodotto da Bionx (che si chiamava iWalk). A questo dispositivo è stato assegnato lo stato di esenzione 510 (K) dalla FDA ai sensi del numero di regolamento: 890.3500. I partecipanti indosseranno il dispositivo per 2 settimane.
Dispositivo: Protesi di caviglia alimentata
Questo dispositivo è una protesi di caviglia motorizzata disponibile in commercio (BioM, Bionx, Bedford, MA) a cui è stato concesso lo stato di esenzione del dispositivo dalla FDA.
Comparatore fittizio: Piede di risposta dinamica
In questo braccio, i partecipanti indosseranno il piede di risposta dinamica clinicamente prescritto. Questo periodo dura 2 settimane.
Dispositivo: Piede di risposta dinamica
Questa condizione è una condizione fittizia in quanto il partecipante indosserà la protesi che gli è stata clinicamente prescritta e che di solito indossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo metabolico del camminare
Lasso di tempo: Il test ha avuto luogo dopo aver indossato le protesi per due settimane
I costi metabolici saranno misurati utilizzando un sistema metabolico portatile quando i partecipanti camminano su un tapis roulant a una velocità fissa.
Il test ha avuto luogo dopo aver indossato le protesi per due settimane
Passi totali fuori casa per un periodo di due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati sull'attività vengono raccolti utilizzando monitor di attività e GPS sia con la protesi normale che con la protesi di caviglia motorizzata. Ogni periodo di monitoraggio delle attività durerà 2 settimane e sarà svolto entro un periodo di 2 mesi. Conteggio giornaliero dei passi effettuati fuori casa, determinato utilizzando un monitor di attività e un dispositivo GPS
2 settimane
Qualità della vita (QoL) in forma breve 36
Lasso di tempo: Questionario completato 2 settimane dopo aver indossato ciascuna protesi
I partecipanti hanno completato il Medical Outcomes Study 36 Items Short-Form Health Survey (SF-36) dopo ogni condizione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Questionario completato 2 settimane dopo aver indossato ciascuna protesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione protesica (PEQ)
Lasso di tempo: Questionario completato 2 settimane dopo aver indossato ciascuna protesi

I partecipanti hanno completato un sondaggio per valutare la loro soddisfazione protesica (questionario di valutazione protesica) dopo ogni condizione. La maggior parte delle domande nel PEQ utilizza un formato di scala analogica visiva. Ogni scala analogica visiva è segnata come una variabile numerica continua misurata come la distanza in millimetri dall'estremità sinistra della linea (0 mm) al punto in cui il marchio del rispondente attraversa la linea (fino a 100 mm). Le domande sono tutte formulate in modo che un numero più alto (verso destra) corrisponda a una risposta più positiva.

Deambulazione - Numero maggiore = aumento della deambulazione percepita Aspetto - Numero maggiore = aspetto migliore Frustrazione - Numero maggiore = minore frustrazione Risposta percepita - Numero maggiore = risposta percepita maggiore Salute dell'arto residuo - Numero maggiore = salute dell'arto residuo migliore Carico sociale - Numero maggiore = meno sociale fardello Suoni - Numero maggiore = meno suono Utilità - Maggiore
Questionario completato 2 settimane dopo aver indossato ciascuna protesi
Attività muscolare nell'arto inferiore
Lasso di tempo: Il test ha avuto luogo dopo che il partecipante ha indossato la protesi per 2 settimane
I partecipanti camminano su un tapis roulant mentre l'attività muscolare di vari muscoli degli arti inferiori viene monitorata mediante l'elettromiografia. Abbiamo calcolato l'EMG integrato (iEMG) per ciascun muscolo raccolto come attività totale in quel muscolo come percentuale del segnale massimo.
Il test ha avuto luogo dopo che il partecipante ha indossato la protesi per 2 settimane
Tempo di fatica
Lasso di tempo: Il test ha avuto luogo dopo aver indossato le protesi per due settimane
I partecipanti camminano su un tapis roulant ad alta velocità finché non sentono di non poter più continuare. Il tempo alla fatica è stato registrato.
Il test ha avuto luogo dopo aver indossato le protesi per due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deanna H Gates

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00080734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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