Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie potencjalnych korzyści z protez zasilanych

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Deanna H Gates
Celem tych badań jest określenie skuteczności protezy zasilanej w porównaniu z protezą niezasilaną podczas krótkich okresów chodzenia, dłuższych okresów chodzenia (do zmęczenia) i wydajności w społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób mieszka w Stanach Zjednoczonych z utratą kończyny. Dzięki zastosowaniu protezy wiele osób może pozostać aktywnych, ale większość nie osiąga medycznie pożądanego poziomu aktywności fizycznej. Stwarza to ryzyko chorób układu krążenia. Uważa się, że osoby z amputacją chodzą mniej, ponieważ trudniej jest się poruszać, a najnowsze postępy w technologii robotów protetycznych mogą ułatwić takie czynności. Jednak te protezy nie zostały jeszcze ocenione w celu określenia ich skuteczności podczas dłuższych okresów chodzenia. Pomimo celów w projektowaniu nowych urządzeń nie jest jasne, czy osoby z nich korzystające są w stanie włączyć je do ułatwienia codziennych czynności. Dlatego celem tych badań jest określenie skuteczności protezy zasilanej w porównaniu z protezą nie zasilaną podczas długich okresów chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (powyżej 21 lat), ma jednostronną amputację kości piszczelowej, używa protezy od co najmniej 6 miesięcy, obecnie używa protezy bez zasilania, może chodzić samodzielnie przez co najmniej 10 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń ortopedycznych lub neurologicznych ich nienaruszonej kończyny, historia chorób sercowo-naczyniowych, które uniemożliwiają im bezpieczne wykonywanie wymaganych czynności, niezdolność do chodzenia przez 30 minut na raz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zasilana proteza stawu skokowego
W tym stanie uczestnik otrzymuje zasilaną protezę stawu skokowego przez certyfikowanego protetyka. Kostka to BiOM produkowany przez firmę Bionx (która kiedyś nosiła nazwę iWalk). To urządzenie otrzymało od FDA status 510(K) Exempt (numer regulacji: 890.3500). Uczestnicy będą nosić urządzenie przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Zasilana proteza stawu skokowego
To urządzenie jest dostępną w handlu zasilaną protezą stawu skokowego (BioM, Bionx, Bedford, MA), której przyznano status wyłączenia urządzenia FDA.
Pozorny komparator: Dynamiczna stopa odpowiedzi
W tym ramieniu uczestnicy będą nosić zaleconą klinicznie stopę odpowiedzi dynamicznej. Okres ten trwa 2 tygodnie.
Urządzenie: Dynamiczna stopa odpowiedzi
Ten stan jest stanem pozorowanym, ponieważ uczestnik będzie nosił protezę, którą przepisał mu klinicznie i zwykle nosi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczny koszt chodzenia
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po noszeniu protez przez dwa tygodnie
Koszty metaboliczne będą mierzone za pomocą przenośnego systemu metabolicznego, gdy uczestnicy będą chodzić po bieżni ze stałą prędkością.
Badanie przeprowadzono po noszeniu protez przez dwa tygodnie
Łączna liczba kroków poza domem w okresie dwóch tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane dotyczące aktywności są gromadzone za pomocą monitorów aktywności i GPS zarówno przy użyciu zwykłej protezy, jak i zasilanej protezy stawu skokowego. Każdy okres monitorowania aktywności będzie trwał 2 tygodnie i będzie realizowany w ciągu 2 miesięcy. Dzienna liczba kroków wykonanych poza domem, określona za pomocą monitora aktywności i urządzenia GPS
2 tygodnie
Jakość życia (QoL) w kwestionariuszu skróconym 36
Ramy czasowe: Ankieta wypełniona po 2 tygodniach od noszenia każdej protezy
Po każdym schorzeniu uczestnicy wypełnili 36-punktową krótką ankietę dotyczącą wyników badania wyników medycznych (SF-36). Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Ankieta wypełniona po 2 tygodniach od noszenia każdej protezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny protetycznej (PEQ)
Ramy czasowe: Ankieta wypełniona po 2 tygodniach od noszenia każdej protezy

Uczestnicy wypełniali ankietę oceniającą ich satysfakcję protetyczną (Kwestionariusz oceny protetycznej) po każdym schorzeniu. Większość pytań w PEQ wykorzystuje wizualny format skali analogowej. Każda wizualna skala analogowa jest punktowana jako ciągła zmienna liczbowa mierzona jako odległość w milimetrach od lewego końca linii (0 mm) do punktu, w którym znak respondenta przecina linię (do 100 mm). Wszystkie pytania są tak sformułowane, że wyższa liczba (w prawo) odpowiada bardziej pozytywnej odpowiedzi.

Poruszanie się — Większa liczba = zwiększona postrzegana zdolność poruszania się Wygląd — Większa liczba = lepszy wygląd Frustracja — Większa liczba = mniej frustracji Postrzegana reakcja — Większa liczba = zwiększona postrzegana reakcja Resztkowy stan zdrowia kończyn — Większa liczba = lepszy stan kikuta Obciążenie społeczne — Większa liczba = mniej społeczne obciążenie Dźwięki - Większa liczba = mniej dźwięku Użyteczność - Większa
Ankieta wypełniona po 2 tygodniach od noszenia każdej protezy
Aktywność mięśniowa kończyny dolnej
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po tym, jak uczestnik nosił protezę przez 2 tygodnie
Uczestnicy chodzą po bieżni, podczas gdy aktywność mięśni różnych mięśni kończyn dolnych jest monitorowana za pomocą elektromiografii. Obliczyliśmy zintegrowane EMG (iEMG) dla każdego zebranego mięśnia jako całkowitą aktywność tego mięśnia jako procent maksymalnego sygnału.
Badanie przeprowadzono po tym, jak uczestnik nosił protezę przez 2 tygodnie
Czas na zmęczenie
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po noszeniu protez przez dwa tygodnie
Uczestnicy chodzą po bieżni z dużą prędkością, aż poczują, że nie mogą już kontynuować. Rejestrowano czas do zmęczenia.
Badanie przeprowadzono po noszeniu protez przez dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deanna H Gates

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00080734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj