Determinando o benefício potencial das próteses motorizadas
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Deanna H Gates
O objetivo desta pesquisa é determinar a eficácia de uma prótese motorizada em comparação com uma prótese não motorizada durante períodos curtos de caminhada, longos períodos de caminhada (até a fadiga) e desempenho na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pessoas vivem nos Estados Unidos com perda de membros.
Com o uso de um dispositivo protético, muitos indivíduos podem permanecer ativos, mas a maioria não atinge um nível de atividade física clinicamente desejado.
Isso cria um risco para doenças cardiovasculares.
Acredita-se que os indivíduos com amputação andam menos porque é mais difícil se locomover, e os recentes avanços na tecnologia de próteses robóticas podem facilitar essas atividades.
No entanto, essas próteses ainda não foram avaliadas para determinar sua eficácia durante longos períodos de caminhada.
Apesar dos objetivos no design de novos dispositivos, não está claro se os indivíduos que os utilizam são capazes de incorporá-los para facilitar as atividades diárias.
Portanto, o objetivo desta pesquisa é determinar a eficácia de uma prótese motorizada em comparação com uma prótese não motorizada durante longos períodos de caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (acima de 21 anos), Tem amputação transtibial unilateral, usa prótese há pelo menos 6 meses, está usando atualmente uma prótese sem motor, pode andar sem ajuda por pelo menos 10 minutos
Critério de exclusão:
- História de distúrbios ortopédicos ou neurológicos no membro intacto, história de doença cardiovascular que os impeça de concluir com segurança as atividades solicitadas, incapaz de caminhar por 30 minutos de cada vez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prótese motorizada de tornozelo
Nesta condição, o participante recebe uma prótese de tornozelo motorizada por um protesista certificado.
O tornozelo é o BiOM que é fabricado pela Bionx (que costumava se chamar iWalk).
Este dispositivo recebeu o status de isenção 510(K) pelo FDA sob (número do regulamento: 890.3500).
Os participantes usarão o dispositivo por 2 semanas.
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Este dispositivo é uma prótese de tornozelo elétrica disponível comercialmente (BioM, Bionx, Bedford, MA) que recebeu o status de dispositivo isento da FDA.
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Comparador Falso: Pé de Resposta Dinâmica
Neste braço, os participantes usarão seu pé de resposta dinâmica prescrito clinicamente.
Este período dura 2 semanas.
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Esta condição é uma condição simulada, pois o participante usará a prótese que foi clinicamente prescrita e geralmente usa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo metabólico da caminhada
Prazo: O teste ocorreu após o uso das próteses por duas semanas
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Os custos metabólicos serão medidos usando um sistema metabólico portátil quando os participantes caminharem em uma esteira a uma velocidade fixa.
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O teste ocorreu após o uso das próteses por duas semanas
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Total de passos fora de casa durante um período de duas semanas
Prazo: 2 semanas
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Os dados de atividade são coletados usando monitores de atividade e GPS com a prótese regular e a prótese de tornozelo motorizada.
Cada período de monitoramento de atividade durará 2 semanas e será feito em um período de 2 meses.
Contagem diária de passos fora de casa, determinada usando um monitor de atividade e um dispositivo GPS
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2 semanas
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Qualidade de Vida (QoL) em um formulário curto 36
Prazo: Questionário concluído 2 semanas após o uso de cada prótese
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Os participantes completaram o Estudo de Resultados Médicos de 36 Itens do Formulário Curto de Saúde (SF-36) após cada condição.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Questionário concluído 2 semanas após o uso de cada prótese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação Protética (PEQ)
Prazo: Questionário concluído 2 semanas após o uso de cada prótese
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Os participantes completaram uma pesquisa para avaliar sua satisfação protética (Questionário de Avaliação Protética) após cada condição. A maioria das perguntas no PEQ usa um formato de escala analógica visual. Cada escala analógica visual é pontuada como uma variável numérica contínua medida como a distância em milímetros do ponto final esquerdo da linha (0 mm) até o ponto em que a marca do respondente cruza a linha (até 100 mm). As perguntas são todas formuladas de modo que um número maior (à direita) corresponda a uma resposta mais positiva. Deambulação - Maior número = maior percepção da deambulação Aparência - Maior número = melhor aparência Frustração - Maior número = menos frustração Resposta percebida - Maior número = maior resposta percebida Saúde do membro residual - Maior número = melhor saúde do membro residual Carga social - Maior número = menos social fardo Sons - Maior número = menos som Utilitário - Maior |
Questionário concluído 2 semanas após o uso de cada prótese
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Atividade muscular no membro inferior
Prazo: O teste ocorreu após o participante usar a prótese por 2 semanas
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Os participantes caminham em uma esteira enquanto a atividade muscular de vários músculos dos membros inferiores é monitorada por eletromiografia.
Calculamos o EMG integrado (iEMG) para cada músculo coletado como a atividade total naquele músculo como uma porcentagem do sinal máximo.
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O teste ocorreu após o participante usar a prótese por 2 semanas
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Hora de Cansar
Prazo: O teste ocorreu após o uso das próteses por duas semanas
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Os participantes caminham em uma esteira em alta velocidade até sentirem que não podem mais continuar.
O tempo até a fadiga foi registrado.
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O teste ocorreu após o uso das próteses por duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00080734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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