전동 보철의 잠재적 이점 결정
2022년 1월 13일 업데이트: Deanna H Gates
이 연구의 목표는 짧은 시간의 걷기, 장기간의 걷기(피로까지) 및 지역사회에서의 성능 동안 전원이 공급되지 않는 보철물과 비교하여 전원이 공급된 보철물의 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 사람들이 사지 손실로 미국에 살고 있습니다.
보철 장치를 사용하면 많은 사람들이 활동적인 상태를 유지할 수 있지만 대부분은 의학적으로 원하는 신체 활동 수준에 도달하지 못합니다.
이것은 심혈관 질환의 위험을 만듭니다.
절단된 개인은 돌아다니기가 더 어렵기 때문에 덜 걷는 것으로 생각되며, 최근 로봇 보철 기술의 발전으로 이러한 활동이 더 쉬워질 수 있습니다.
그러나 이러한 보철물은 장기간 걷는 동안의 효과를 결정하기 위해 아직 평가되지 않았습니다.
새로운 장치 설계의 목표에도 불구하고 이를 사용하는 개인이 일상 활동을 더 쉽게 만드는 데 통합할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
따라서 이 연구의 목표는 장시간 보행 시 동력이 없는 의지와 비교하여 동력이 있는 의지의 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(21세 이상), 편측 경골 절단, 6개월 이상 보철물 사용, 현재 무동력 보철물 사용, 10분 이상 보행 가능
제외 기준:
- 온전한 사지에 대한 정형외과적 또는 신경학적 장애의 병력, 요청된 활동을 안전하게 완료하는 것을 방해하는 심혈관 질환의 병력, 한 번에 30분 동안 걸을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전동 발목 보철물
이 상태에서 참가자는 인증된 보철 기사가 전동 의족 발목을 착용합니다.
발목은 Bionx(예전에는 iWalk로 명명)에서 제조한 BiOM입니다.
이 장치는 FDA로부터 510(K) 면제 상태를 받았습니다(규정 번호: 890.3500).
참가자는 2주 동안 장치를 착용하게 됩니다.
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이 장치는 상업적으로 이용 가능한 전동 발목 보철물(BioM, Bionx, Bedford, MA)로 FDA 장치 면제 상태를 받았습니다.
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가짜 비교기: 동적 응답 발
이 팔에서 참가자는 임상적으로 처방된 동적 반응 발을 착용합니다.
이 기간은 2주입니다.
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이 조건은 참가자가 임상적으로 처방되고 일반적으로 착용하는 보철물을 착용하기 때문에 가짜 조건입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷기의 대사 비용
기간: 2주 동안 보철물을 착용한 후 테스트를 진행했습니다.
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참가자가 고정된 속도로 러닝머신을 걸을 때 휴대용 대사 시스템을 사용하여 대사 비용을 측정합니다.
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2주 동안 보철물을 착용한 후 테스트를 진행했습니다.
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2주 동안 집 밖에서 총 걸음 수
기간: 이주
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일반 보철물과 전동 발목 보철물 모두와 함께 활동 모니터 및 GPS를 사용하여 활동 데이터를 수집합니다.
각 활동 모니터링 기간은 2주 동안 지속되며 2개월 이내에 완료됩니다.
활동 모니터 및 GPS 장치를 사용하여 결정된 집 밖에서의 일일 걸음 수
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이주
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짧은 형식의 삶의 질(QoL) 36
기간: 각 보철물 착용 후 2주 후 설문지 작성 완료
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참가자들은 각 조건 후에 의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 완료했습니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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각 보철물 착용 후 2주 후 설문지 작성 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 평가 질문지(PEQ)
기간: 각 보철물 착용 후 2주 후 설문지 작성 완료
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참가자들은 각 조건 후 보철 만족도를 평가하기 위한 설문(보철 평가 설문지)을 작성했습니다. PEQ의 대부분의 질문은 시각적 아날로그 척도 형식을 사용합니다. 각 시각적 아날로그 척도는 선의 왼쪽 끝점(0mm)에서 응답자의 표시가 선을 가로지르는 지점(최대 100mm)까지의 거리(밀리미터 단위)로 측정되는 연속적인 숫자 변수로 채점됩니다. 질문은 숫자가 높을수록(오른쪽으로 갈수록) 더 긍정적인 답변에 해당하도록 모든 단어가 사용됩니다. 보행 - 숫자가 많을수록 보행이 증가한 것으로 인식됨 외모 - 숫자가 많을수록 = 외모가 좋아짐 좌절감 - 숫자가 많을수록 좌절감이 줄어듦 지각 반응 - 숫자가 클수록 지각 반응이 증가함 잔여 사지 건강 - 숫자가 클수록 절단 절단단 건강이 좋아짐 사회적 부담 - 숫자가 많을수록 사회적 부담이 적음 부담 소리 - 더 큰 숫자 = 더 적은 소리 유용성 - 더 큰 |
각 보철물 착용 후 2주 후 설문지 작성 완료
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하지의 근육 활동
기간: 참가자가 2주 동안 보철물을 착용한 후 테스트가 진행되었습니다.
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근전도 검사를 사용하여 다양한 하지 근육의 근육 활동을 모니터링하는 동안 참가자는 러닝머신에서 걷는다.
최대 신호의 백분율로 해당 근육의 총 활동으로 수집된 각 근육의 통합 EMG(iEMG)를 계산했습니다.
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참가자가 2주 동안 보철물을 착용한 후 테스트가 진행되었습니다.
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피로할 시간
기간: 2주 동안 보철물을 착용한 후 테스트를 진행했습니다.
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참가자들은 더 이상 계속할 수 없다고 느낄 때까지 빠른 속도로 러닝머신 위를 걷습니다.
피로 시간을 기록했습니다.
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2주 동안 보철물을 착용한 후 테스트를 진행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deanna H Gates, Ph.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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