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転移性HER2陰性乳がん患者における低用量ベバシズマブおよびペメトレキセドとTPCの比較

第 2 相臨床試験: タキサンおよびアントラサイクリンを含むレジメンが失敗した転移性 HER2 陰性乳がん患者における低用量ベバシズマブおよびペメトレキセドと医師の選択による治療の比較

これは、タキサンおよびアントラサイクリンを含むレジメンが失敗した転移性HER2陰性乳がん患者を対象に、低用量ベバシズマブおよびペメトレキセドとTPCを比較することを目的とした、単一施設の非公開ランダム化対照第2相臨床試験である。

調査の概要

詳細な説明

現在、タキサンおよびアントラサイクリンを含むレジメンが失敗した進行ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性乳がん患者に対する標準治療法はありません。 ペメトレキセドは多標的代謝拮抗薬です。 転移性乳がんにおけるその有効性は、いくつかの小規模なサンプルサイズの研究とメタアナリシスで確認されています。 奏効率(RR)は約 30% で、HER2 陰性乳がんではさらに高くなります。 しかし、このサブタイプの乳がんに焦点を当てた研究はありません。 ベバシズマブは転移性乳がんの有効な代替薬でもあります。 いくつかの研究は、ベバシズマブと化学療法の組み合わせがRRと全生存期間の両方を改善する可能性があることを示していますが、その使用は重篤な副作用によって限定されており、適切な治療とは程遠いです。 近年、メトロノーム化学療法の有効性を評価する研究が数多く行われています。 メトロノーム療法とは、低用量の細胞毒性薬を近い間隔で慢性的に投与することを指します。 腫瘍内皮細胞のアポトーシスを促進し、腫瘍血管新生を継続的に阻害し、低毒性、コスト削減、併用療法期間の延長という顕著な優位性を示す可能性があります。 文献報告によると、血管内皮増殖因子(VEGF)-A、VEGF-C、可溶性血管内皮増殖因子受容体(sVEGFR)-1、sVEGFR-2、トロンボスポンジン-1などの抗血管新生バイオマーカーの発現が(TSP-1)、血小板第 4 因子 (PF-4) はメトロノーム療法の有効性に関係している可能性があります。 HER2 陰性乳がんに対するメトロノーム ベバシズマブによる臨床試験は報告されていないため、研究者らはこの研究を思いついた。 この研究では、研究者らは、タキサン系およびアントラサイクリン系レジメンの失敗後の転移性乳がんに対する低用量ベバシズマブおよびペメトレキセドの有効性と安全性を、医師の選択による治療法(TPC)と比較し、相関関係を検証しようとしている。バイオマーカーを利用し、以前に治療を受けた転移性乳がん患者にとって最適な選択肢を見つけることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 病理学的および/または細胞学的検査によって転移性乳がんが確認された女性。
  2. 以前にタキサンおよびアントラサイクリンを含むレジメンを受けた乳がん患者。
  3. 免疫組織化学検査または蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)により確認されたHER2陰性乳がん患者。
  4. 18~70歳の患者、およびEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスのスコアが0~2の患者。
  5. 画像検査で測定可能な1つ以上の病変。通常のコンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)では直径20mm以上、スパイラルCTではスキャン直径が10mm以上。
  6. 研究中は他の種類の化学療法を併用することは許可されません。 患者が採用前に他の化学療法を受け入れていた場合、30日後にその薬剤が排除されるまで研究に参加することができる。
  7. 主要な臓器機能障害のない患者:血液検査の結果が正常で、心臓、肝臓、腎臓、骨髄などの機能が正常である。

除外基準:

  1. 登録から4週間以内に他の臨床試験で化学療法、放射線療法、生物療法、または薬物療法および理学療法を受けた患者。
  2. 測定可能または評価可能な病変を持たない患者。
  3. 中等度以上の肝機能障害のある患者
  4. 妊娠中または授乳中の患者。
  5. 重度の心疾患、脳血管疾患、コントロール不良の糖尿病および高血圧、重度の感染症、活動性消化性潰瘍などを含む重度の合併症を患っている患者。
  6. 以前に転移性環境でペメトレキセドを含むレジメンを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量ベバシズマブ/ペメトレキセド
低用量ベバシズマブは、2 mg/kg の用量で週 1 回、1 日目、8 日目、15 日目に静脈内輸血によって投与され、3 週間ごとが治療サイクルになります。ペメトレキセドは 500 mg/m2 の用量で投与されます。静脈内輸血により初日に 1 回、3 週間ごとにも繰り返されます。 ペメトレキセドの前治療は研究内で実施する必要があります。
ベバシズマブは、1 日目、8 日目、15 日目に 1 週​​間に 1 回、2 mg/kg の用量で静脈内投与されます。ペメトレキセドは、1 日目に 1 回 500 mg/m2 の用量で静脈内輸血され、その後 2 回ごとに繰り返されます。 3週間も。
他の名前:
  • アバスチン/アリムタ
アクティブコンパレータ:医師の選択による治療
医師の選択による治療には、単剤療法、併用療法、標的療法、緩和療法など、現在転移がんに対して承認されている任意の薬剤またはレジメンを使用できます。 それは、タキサン、カペシタビン、ゲムシタビン、シスプラチン、エベロリムスなどの薬物、さらには栄養液などです。
臨床医は、単剤療法、併用療法、標的療法、緩和療法など、現在転移がんに対して承認されている任意の薬剤またはレジメンを選択できます。 具体的な薬剤には、タキサン、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビン、シスプラチン、カルボプラチン、栄養液などが含まれます。 これらの薬剤は、単独療法として、または組み合わせて投与できます。
他の名前:
  • 転移性がんに対して承認された薬剤またはレジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応は稀(ORR)
時間枠:最長24ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) として評価されました。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長48ヶ月
最長48ヶ月
全生存期間(OS)
時間枠:最長48ヶ月
最長48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Binghe Xu, MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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