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Bevacizumab a basso dosaggio e pemetrexed rispetto a TPC in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo

11 luglio 2016 aggiornato da: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio clinico di fase 2: bevacizumab a basso dosaggio e pemetrexed rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo dopo il fallimento dei regimi contenenti taxani e antracicline

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 a centro singolo, aperto, randomizzato, controllato, progettato per confrontare bevacizumab a basso dosaggio e pemetrexed con TPC in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo dopo fallimento di regimi contenenti taxani e antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento non esiste una terapia standard per le pazienti con carcinoma mammario negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) dopo il fallimento dei regimi contenenti taxani e antracicline. Il pemetrexed è un antimetabolita multitarget. La sua efficacia nel carcinoma mammario metastatico è stata confermata in numerosi studi e meta-analisi su campioni di piccole dimensioni. Il suo tasso di risposta (RR) è di circa il 30% e sarà più alto nel carcinoma mammario HER2-negativo. Tuttavia, non esiste uno studio focalizzato su questo sottotipo di cancro al seno. Bevacizumab è anche un'alternativa efficace per il carcinoma mammario metastatico. Diversi studi indicano che la combinazione di bevacizumab e chemioterapia potrebbe migliorare sia la RR che la sopravvivenza globale, ma il suo uso è limitato dal suo grave effetto collaterale e lungi dall'essere un trattamento adeguato. Negli ultimi anni, molti studi hanno valutato l'efficacia della chemioterapia metronomica. La terapia metronomica si riferisce alla somministrazione cronica di basse dosi di farmaci citotossici a intervalli ravvicinati e regolari. Potrebbe promuovere l'apoptosi della cellula endoteliale tumorale, inibire continuamente l'angiogenesi tumorale e mostrare una significativa superiorità di bassa tossicità, costi ridotti e periodo di terapia di combinazione prolungato. Secondo quanto riportato in letteratura, l'espressione di biomarcatori anti-angiogenici, come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)-A, VEGF-C, il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare solubile (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, la trombospondina-1 (TSP-1), il fattore piastrinico 4 (PF-4) potrebbe essere interessato dall'efficacia della terapia metronomica. Poiché non sono stati segnalati studi clinici secondo il metronomic bevacizumab nel carcinoma mammario HER2-negativo, i ricercatori escogitano questo studio. In questo studio, i ricercatori cercano di confrontare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab a basso dosaggio e pemetrexed con il trattamento di scelta del medico (TPC) nel carcinoma mammario metastatico dopo il fallimento dei regimi contenenti taxani e antracicline, per convalidare il correlativo biomarcatori e per trovare una scelta ottimale per i pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario metastatico confermato da esame patologico e/o citologico;
  2. Pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto in precedenza regimi contenenti taxani e antracicline;
  3. Pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo confermati mediante test immunoistochimico o ibridazione in situ fluorescente (FISH);
  4. I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e i pazienti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hanno ottenuto un punteggio di 0-2;
  5. Una o più lesioni misurabili all'esame di imaging, con un diametro non inferiore a 20 mm nella normale tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), o un diametro di scansione non inferiore a 10 mm nella TC spirale;
  6. Qualsiasi altro tipo di chemioterapia concomitante non è consentito durante la ricerca. Se i pazienti avevano accettato altra chemioterapia prima dell'arruolamento, può entrare nello studio fino all'eliminazione del farmaco 30 giorni dopo;
  7. Pazienti senza alcun tipo di disfunzione d'organo principale: risultati normali degli esami del sangue, normale funzione di cuore, fegato, reni, midollo e così via.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia, radioterapia, bioterapia o farmaci e trattamento fisico in altri studi clinici quattro settimane entro l'arruolamento;
  2. Pazienti che non hanno lesioni misurabili o valutabili;
  3. Pazienti con disfunzione epatica moderata o grave
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  5. Pazienti con gravi complicanze, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete incontrollato e ipertensione, infezione grave, ulcera peptica attiva e così via;
  6. Paziente che aveva precedentemente ricevuto regimi contenenti pemetrexed in ambito metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab/Pemetrexed a basso dosaggio
Il bevacizumab a basso dosaggio viene somministrato alla dose di 2 mg/kg una volta alla settimana mediante trasfusione endovenosa, ovvero il giorno 1, 8 e 15, e ogni tre settimane è un ciclo di trattamento. Il pemetrexed viene somministrato alla dose di 500 mg/m2 una volta il primo giorno mediante trasfusione endovenosa e ripetuta anche ogni tre settimane. Il pretrattamento con pemetrexed deve essere condotto all'interno dello studio.
Droga: bevacizumab/pemetrexed a basso dosaggio
Bevacizumab viene somministrato alla dose di 2 mg/kg una volta alla settimana mediante trasfusione endovenosa, ovvero nei giorni 1, 8 e 15, e pemetrexed viene somministrato alla dose di 500 mg/m2 una volta il primo giorno mediante trasfusione endovenosa e ripetuto ogni anche tre settimane.
Altri nomi:
  • Avastin/ALIMTA
Comparatore attivo: Trattamento a scelta del medico
Il trattamento di scelta del medico può essere qualsiasi farmaco o regime attualmente approvato nel cancro metastatico, inclusa la monoterapia, la terapia di combinazione, la terapia target e la terapia palliativa. Possono essere farmaci come taxani, capecitabina, gemcitabina, cisplatino, everolimus o anche soluzioni nutritive, ecc.
Droga: Trattamento a scelta del medico
I medici possono selezionare qualsiasi farmaco o regime attualmente approvato nel cancro metastatico, inclusa la monoterapia, la terapia di combinazione, la terapia target e la terapia palliativa. Agenti specifici includono taxani, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, cisplatino, carboplatino, soluzioni nutritive e così via. Questi agenti possono essere somministrati in monoterapia o in combinazione.
Altri nomi:
  • qualsiasi farmaco o regime approvato nel cancro metastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva rara (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutato come remissione completa (CR) e remissione parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Altro identificatore: CAMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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