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Baixa dose de bevacizumabe e pemetrexede versus TPC em pacientes com câncer de mama HER2-negativo metastático

11 de julho de 2016 atualizado por: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um ensaio clínico de fase 2: baixa dose de bevacizumabe e pemetrexede versus tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de mama HER2-negativo metastático após falha de taxanos e regimes contendo antraciclina

Este é um ensaio clínico de fase 2 controlado, aberto, randomizado, de centro único, projetado para comparar doses baixas de bevacizumabe e pemetrexede com TPC em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo após falha de regimes contendo taxanos e antraciclinas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há terapia padrão para pacientes com câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano avançado (HER2) após falha de regimes contendo taxanos e antraciclinas. Pemetrexede é um antimetabólito multialvo. Sua eficácia no câncer de mama metastático foi confirmada em vários estudos de pequeno tamanho de amostra e meta-análises. Sua taxa de resposta (RR) é de cerca de 30% e será maior no câncer de mama HER2-negativo. No entanto, não há nenhum estudo focado neste subtipo de câncer de mama. O bevacizumabe também é uma alternativa eficaz para o câncer de mama metastático. Vários estudos indicam que a combinação de bevacizumab e quimioterapia pode melhorar tanto a RR quanto a sobrevida global, mas seu uso é limitado por seu efeito colateral grave e longe de ser um tratamento adequado. Nos últimos anos, muitos estudos avaliaram a eficácia da quimioterapia metronômica. A terapia metronômica refere-se à administração crônica de baixas doses de drogas citotóxicas em intervalos regulares. Pode promover a apoptose da célula endotelial do tumor, inibir continuamente a angiogênese do tumor e exibir uma superioridade significativa de baixa toxicidade, custo reduzido e período prolongado de terapia combinada. De acordo com relatos na literatura, a expressão de biomarcadores antiangiogênicos, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)-A, VEGF-C, receptor solúvel do fator de crescimento endotelial vascular (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondina-1 (TSP-1), o fator plaquetário 4 (PF-4) pode estar relacionado com a eficácia da terapia metronómica. Como não há ensaios clínicos relatados de acordo com o bevacizumabe metronômico no câncer de mama HER2-negativo, os investigadores criaram este estudo. Neste estudo, os investigadores tentam fazer uma comparação da eficácia e segurança de doses baixas de bevacizumabe e pemetrexed com o tratamento de escolha do médico (TPC) em câncer de mama metastático após falha de taxanos e regimes contendo antraciclina, para validar o correlativo biomarcadores e encontrar uma escolha ideal para pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com câncer de mama metastático confirmado por exame patológico e/ou citológico;
  2. Pacientes com câncer de mama que receberam taxanos e regimes contendo antraciclina anteriormente;
  3. pacientes com câncer de mama HER2-negativo confirmado por teste imuno-histoquímico ou hibridização fluorescente in situ (FISH);
  4. Pacientes com idades entre 18 e 70 anos e pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） pontuaram 0-2;
  5. Uma ou mais lesões mensuráveis ​​em exame de imagem, com diâmetro não inferior a 20 mm em tomografia computadorizada (TC) comum ou ressonância magnética (RM), ou diâmetro de varredura não inferior a 10 mm em TC espiral;
  6. Não é permitido qualquer outro tipo de quimioterapia concomitante durante a pesquisa. Se o paciente aceitou outra quimioterapia antes do recrutamento, ele pode entrar no estudo até que a droga seja eliminada 30 dias depois;
  7. Pacientes sem qualquer tipo de disfunção orgânica importante: resultados normais de exames de sangue, função normal do coração, fígado, rim, medula e assim por diante.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, bioterapia ou drogas e tratamento físico em outros ensaios clínicos quatro semanas antes da inscrição;
  2. Pacientes que não apresentam lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis;
  3. Pacientes com disfunção hepática moderada ou grave
  4. Pacientes grávidas ou lactantes;
  5. Pacientes com complicações graves, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes e hipertensão descontrolados, infecção grave, úlcera péptica ativa e assim por diante;
  6. Paciente que já havia recebido regimes contendo pemetrexed em ambiente metastático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose baixa de bevacizumabe/Pemetrexede
O bevacizumabe em baixa dose é administrado na dose de 2 mg/kg uma vez por semana por transfusão intravenosa, que ocorre no dia 1, 8 e 15, e a cada três semanas é um ciclo de tratamento. Pemetrexede é administrado na dose de 500 mg/m2 uma vez no primeiro dia por transfusão intravenosa e repetida a cada três semanas também. O pré-tratamento com pemetrexede deve ser realizado dentro do estudo.
Medicamento: dose baixa de bevacizumabe/pemetrexede
Bevacizumab é administrado na dose de 2 mg/kg uma vez por semana por transfusão intravenosa, que é no dia 1, 8 e 15, e pemetrexed é administrado na dose de 500mg/m2 uma vez no primeiro dia por transfusão intravenosa, e repetido a cada três semanas também.
Outros nomes:
  • Avastin/ALIMTA
Comparador Ativo: Tratamento de escolha do médico
O tratamento de escolha do médico pode ser qualquer droga ou regime que tenha sido aprovado no câncer metastático no momento, incluindo monoterapia, terapia combinada, terapia alvo e terapia paliativa. Podem ser drogas como taxanos, capecitabina, gemcitabina, cisplatina, everolimus ou mesmo solução nutritiva, et al.
Medicamento: Tratamento de escolha do médico
Os médicos podem selecionar qualquer medicamento ou regime que tenha sido aprovado no câncer metastático no momento, incluindo monoterapia, terapia combinada, terapia alvo e terapia paliativa. Agentes específicos incluem taxanos, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, cisplatina, carboplatina, soluções nutritivas e assim por diante. Esses agentes podem ser administrados como monoterapia ou em combinação.
Outros nomes:
  • qualquer medicamento ou regime aprovado em câncer metastático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva rara (ORR)
Prazo: até 24 meses
Avaliado como remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 48 meses
até 48 meses
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 48 meses
até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Outro identificador: CAMS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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