이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 HER2 음성 유방암 환자에서 저용량 베바시주맙과 페메트렉시드 대 TPC

2016년 7월 11일 업데이트: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

2상 임상 시험: 저용량 베바시주맙 및 페메트렉시드와 탁산 및 안트라사이클린 함유 요법 실패 후 전이성 HER2 음성 유방암 환자의 의사 선택 치료 비교

이것은 탁산 및 안트라사이클린 함유 요법의 실패 후 전이성 HER2 음성 유방암 환자에서 저용량 베바시주맙 및 페메트렉시드와 TPC를 비교하기 위해 설계된 단일 센터, 공개, 무작위, 통제 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 탁산 및 안트라사이클린 함유 요법에 실패한 진행성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자에 대한 표준 요법은 없습니다. Pemetrexed는 다중 표적 항대사제입니다. 전이성 유방암에 대한 효능은 여러 소규모 표본 크기 연구 및 메타 분석에서 확인되었습니다. 반응률(RR)은 약 30%이며 HER2 음성 유방암에서 더 높을 것입니다. 그러나 이 하위 유형의 유방암에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 베바시주맙은 또한 전이성 유방암에 대한 효과적인 대안입니다. 여러 연구에서 베바시주맙과 화학요법의 병용이 RR과 전체 생존율을 모두 향상시킬 수 있음을 나타내지만, 그 사용은 심각한 부작용과 적절한 치료와는 거리가 멀어 제한적입니다. 최근 몇 년 동안 많은 연구에서 규칙적인 화학 요법의 효능을 평가했습니다. 메트로놈 요법은 저용량의 세포독성 약물을 가까운 간격으로 규칙적으로 만성적으로 투여하는 것을 말합니다. 종양 내피 세포의 세포 사멸을 촉진하고 종양 혈관 신생을 지속적으로 억제하며 낮은 독성, 비용 절감 및 병용 요법 기간 연장이라는 상당한 우위를 나타낼 수 있습니다. 문헌 보고에 따르면 혈관내피세포성장인자(VEGF)-A, VEGF-C, 수용성 혈관내피세포성장인자수용체(sVEGFR)-1, sVEGFR-2, 트롬보스폰딘-1과 같은 항혈관신생 바이오마커의 발현이 (TSP-1), 혈소판 인자 4(PF-4)는 규칙적인 치료의 효능과 관련이 있을 수 있습니다. HER2-음성 유방암에서 메트로노믹 베바시주맙에 따른 보고된 임상 시험이 없기 때문에 연구자들은 이 연구를 내놓았다. 이 연구에서 연구자들은 탁산 및 안트라사이클린 함유 요법의 실패 후 전이성 유방암에서 저용량 베바시주맙 및 페메트렉시드와 의사 선택(TPC) 치료의 효능 및 안전성을 비교하여 상관 관계를 검증하려고 합니다. 이전에 치료받은 전이성 유방암 환자에 대한 최적의 선택을 찾는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 및/또는 세포학적 검사로 확인된 전이성 유방암 여성;
  2. 이전에 탁산 및 안트라사이클린 함유 요법을 받은 유방암 환자;
  3. 면역조직화학적 검사 또는 FISH(Fluorescent in situ hybridization)로 확인된 HER2 음성 유방암 환자;
  4. 18-70세의 환자 및 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 환자는 0-2점을 받았습니다.
  5. 일반 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 직경이 20mm 이상이거나 나선형 CT에서 스캔 직경이 10mm 이상인 영상 검사에서 측정 가능한 하나 이상의 병변;
  6. 다른 종류의 병용 화학 요법은 연구 중에 허용되지 않습니다. 환자가 모집 전에 다른 화학 요법을 수락한 경우 30일 후 약물이 제거될 때까지 연구에 참여할 수 있습니다.
  7. 주요 장기 기능 장애가 없는 환자: 혈액 검사 결과 정상, 심장, 간, 신장, 골수 등의 정상 기능.

제외 기준:

  1. 등록 기간 내 4주 동안 다른 임상 시험에서 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법 또는 약물 및 물리 치료를 받은 적이 있는 환자
  2. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 없는 환자;
  3. 중등도 또는 중증 간 기능 장애가 있는 환자
  4. 임신 또는 수유중인 환자;
  5. 중증 심장병, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양 등 중증 합병증이 있는 환자;
  6. 이전에 전이성 환경에서 페메트렉시드 함유 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 베바시주맙/페메트렉시드
저용량 베바시주맙은 1주 1회, 1일, 8일, 15일에 2mg/kg의 용량으로 정맥주사하며, 치료 주기는 3주입니다. 페메트렉시드는 500mg/m2의 용량으로 투여합니다. 정맥 수혈은 첫날에 한 번, 3주에 한 번씩 반복했다. 페메트렉세드의 전처리는 연구 내에서 수행되어야 합니다.
의약품: 저용량 베바시주맙/페메트렉시드
베바시주맙은 1일, 8일, 15일에 2mg/kg을 매주 1회 정맥 수혈하고, 페메트렉시드는 1일 1회 500mg/m2를 정맥 수혈하고 매 반복투여한다. 그것도 3주.
다른 이름들:
  • 아바스틴/알림타
활성 비교기: 의사 선택 치료
의사가 선택한 치료는 단일 요법, 병용 요법, 표적 요법 및 완화 요법을 포함하여 현재 전이성 암에서 승인된 모든 약물 또는 요법일 수 있습니다. 그것은 탁산, 카페시타빈, 젬시타빈, 시스플라틴, 에베로리무스 또는 영양 용액 등과 같은 약물일 수 있습니다.
의약품: 의사의 선택 치료
임상의는 단일 요법, 병용 요법, 표적 요법 및 완화 요법을 포함하여 현재 전이성 암에서 승인된 모든 약물 또는 요법을 선택할 수 있습니다. 특정 제제에는 탁산, 카페시타빈, 젬시타빈, 비노렐빈, 시스플라틴, 카보플라틴, 영양액 등이 포함됩니다. 이들 제제는 단일 요법 또는 조합으로 투여될 수 있다.
다른 이름들:
  • 전이성 암에서 승인된 모든 약물 또는 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응 드문(ORR)
기간: 최대 24개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)로 평가
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 48개월
최대 48개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (기타 식별자: CAMS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다