Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis bevacizumab en pemetrexed versus TPC bij gemetastaseerde HER2-negatieve borstkankerpatiënten

11 juli 2016 bijgewerkt door: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een klinische fase 2-studie: lage dosis bevacizumab en pemetrexed versus behandeling naar keuze van de arts bij gemetastaseerde HER2-negatieve borstkankerpatiënten na falen van taxanen en antracycline-bevattende regimes

Dit is een single-center, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 2-studie die is opgezet om een ​​lage dosis bevacizumab en pemetrexed te vergelijken met TPC bij patiënten met gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker nadat taxanen en anthracycline-bevattende regimes hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen standaardtherapie voor geavanceerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -negatieve borstkankerpatiënten nadat taxanen en anthracycline-bevattende regimes hebben gefaald. Pemetrexed is een multitargeted antimetaboliet. De werkzaamheid ervan bij gemetastaseerde borstkanker is bevestigd in verschillende onderzoeken met kleine steekproeven en meta-analyses. Het responspercentage (RR) is ongeveer 30% en zal hoger zijn bij HER2-negatieve borstkanker. Er is echter geen onderzoek gericht op dit subtype borstkanker. Bevacizumab is ook een effectief alternatief voor uitgezaaide borstkanker. Verschillende onderzoeken geven aan dat de combinatie van bevacizumab en chemotherapie zowel RR als de algehele overleving zou kunnen verbeteren, maar het gebruik ervan wordt beperkt door de ernstige bijwerking en verre van adequate behandeling. De afgelopen jaren hebben veel onderzoeken de werkzaamheid van metronomische chemotherapie beoordeeld. Metronomische therapie verwijst naar de chronische toediening van lage doses cytotoxische geneesmiddelen met korte, regelmatige tussenpozen. Het zou de apoptose van tumorendotheelcellen kunnen bevorderen, tumorangiogenese continu kunnen remmen en een significante superioriteit van lage toxiciteit, lagere kosten en langdurige combinatietherapieperiode kunnen vertonen. Volgens rapporten in de literatuur is de expressie van anti-angiogene biomarkers, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-A, VEGF-C, oplosbare vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondine-1 (TSP-1), kan bloedplaatjesfactor 4 (PF-4) zich zorgen maken over de werkzaamheid van metronomische therapie. Aangezien er geen gerapporteerde klinische onderzoeken zijn volgens metronomische bevacizumab bij HER2-negatieve borstkanker, komen de onderzoekers met deze studie. In deze studie proberen de onderzoekers een vergelijking te maken tussen de werkzaamheid en veiligheid van laaggedoseerde bevacizumab en pemetrexed met behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en anthracycline-bevattende regimes, om de correlatieve biomarkers en om een ​​optimale keuze te vinden voor eerder behandelde gemetastaseerde borstkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerde borstkanker vrouwtjes bevestigd door pathologisch en/of cytologisch onderzoek;
  2. Borstkankerpatiënten die eerder taxanen en anthracycline-bevattende regimes kregen;
  3. HER2-negatieve borstkankerpatiënten bevestigd door immunohistochemische test of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH);
  4. Patiënten van 18-70 jaar oud en patiënten met de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoorden 0-2;
  5. Een of meer meetbare laesies bij beeldvormend onderzoek, met een diameter van niet minder dan 20 mm bij gewone computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), of een scandiameter van niet minder dan 10 mm bij spiraal-CT;
  6. Elke andere vorm van gelijktijdige chemotherapie is tijdens het onderzoek niet toegestaan. Als de patiënten vóór de rekrutering andere chemotherapie hadden aanvaard, kan hij aan de studie deelnemen totdat het medicijn 30 dagen later is geëlimineerd;
  7. Patiënten zonder enige vorm van ernstige orgaandisfunctie: normale bloedtestresultaten, normale functie van hart, lever, nieren, beenmerg enzovoort.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vier weken na de inschrijving chemotherapie, radiotherapie, biotherapie of medicijnen en fysieke behandeling hadden gekregen in andere klinische onderzoeken;
  2. Patiënten die geen meetbare of beoordeelbare laesies hebben;
  3. Patiënten met matige of ernstige leverdisfunctie
  4. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
  5. Patiënten met ernstige complicaties, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes en hypertensie, ernstige infectie, actieve maagzweer enzovoort;
  6. Patiënt die eerder pemetrexed-bevattende regimes had gekregen in een gemetastaseerde setting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis bevacizumab/pemetrexed
Lage dosis bevacizumab wordt gegeven in een dosis van 2 mg/kg eenmaal per week via intraveneuze transfusie, dat is op dag 1, 8 en 15, en elke drie weken zijn een behandelingscyclus. Pemetrexed wordt gegeven in een dosis van 500 mg/m2 eenmaal op de eerste dag door middel van intraveneuze transfusie en ook om de drie weken herhaald. De voorbehandeling van pemetrexed dient binnen het onderzoek plaats te vinden.
Geneesmiddel: lage dosis bevacizumab/pemetrexed
Bevacizumab wordt toegediend in een dosis van 2 mg/kg eenmaal per week via intraveneuze transfusie, dat wil zeggen op dag 1, 8 en 15, en pemetrexed wordt toegediend in een dosis van 500 mg/m2 eenmaal op de eerste dag via intraveneuze transfusie, en wordt elke dag herhaald. ook drie weken.
Andere namen:
  • Avastin/ALIMTA
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts
Behandeling naar keuze van de arts kan elk geneesmiddel of regime zijn dat momenteel is goedgekeurd voor uitgezaaide kanker, inclusief monotherapie, combinatietherapie, targettherapie en palliatieve therapie. Het kunnen medicijnen zijn zoals taxanen, capecitabine, gemcitabine, cisplatine, everolimus of zelfs voedingsoplossing, et al.
Geneesmiddel: Behandeling naar keuze van de arts
De clinici kunnen elk medicijn of regime kiezen dat momenteel is goedgekeurd voor uitgezaaide kanker, inclusief monotherapie, combinatietherapie, targettherapie en palliatieve therapie. Specifieke middelen zijn taxanen, capecitabine, gemcitabine, vinorelbine, cisplatine, carboplatine, voedingsoplossingen, enzovoort. Deze middelen kunnen als monotherapie of in combinatie worden toegediend.
Andere namen:
  • elk medicijn of regime dat is goedgekeurd voor uitgezaaide kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons zelden (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Geëvalueerd als volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
tot 48 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Andere identificatie: CAMS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op lage dosis bevacizumab/pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren