Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis-bevacizumab og Pemetrexed versus TPC hos metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter

11. juli 2016 opdateret af: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et fase 2 klinisk forsøg: lav-dosis-bevacizumab og pemetrexed versus behandling af lægens valg hos metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter efter svigt af taxaner og antracyklinholdige regimer

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase 2 klinisk forsøg designet til at sammenligne lavdosis-bevacizumab og pemetrexed med TPC i metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter efter svigt af taxaner og antracyklinholdige regimer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen standardbehandling for avanceret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negative brystkræftpatienter efter svigt af taxaner og antracyklinholdige regimer på nuværende tidspunkt. Pemetrexed er en multitarget antimetabolit. Dets effektivitet ved metastatisk brystkræft er blevet bekræftet i adskillige undersøgelser af små stikprøver og metaanalyser. Dens responsrate (RR) er omkring 30 % og vil være højere ved HER2-negativ brystkræft. Der er dog ingen undersøgelse fokuseret på denne undertype af brystkræft. Bevacizumab er også et effektivt alternativ til metastatisk brystkræft. Adskillige undersøgelser indikerer, at kombinationen af ​​bevacizumab og kemoterapi kunne forbedre både RR og den samlede overlevelse, men dets anvendelse er begrænset af dens alvorlige bivirkning og langt fra tilstrækkelig behandling. De seneste år har en masse undersøgelser vurderet effektiviteten af ​​metronomisk kemoterapi. Metronomisk terapi refererer til kronisk administration af lave doser af cytotoksiske lægemidler med tætte, regelmæssige intervaller. Det kunne fremme apoptose af tumorendotelceller, kontinuerligt hæmme tumorangiogenese og udvise en betydelig overlegenhed af lav toksicitet, reducerede omkostninger og forlænget kombinationsterapiperiode. Ifølge rapporter i litteraturen er ekspressionen af ​​anti-angiogene biomarkører, såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-A, VEGF-C, opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondin-1 (TSP-1), trombocytfaktor 4 (PF-4) kan være bekymret for effektiviteten af ​​metronomisk terapi. Da der ikke er rapporteret kliniske forsøg ifølge metronomisk bevacizumab i HER2-negativ brystkræft, kommer efterforskerne med denne undersøgelse. I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at foretage en sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis-bevacizumab og pemetrexed med behandling af lægens valg (TPC) ved metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og antracyklinholdige regimer, for at validere den korrelative biomarkører og for at finde et optimalt valg for tidligere behandlede metastaserende brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk brystkræft hos kvinder bekræftet ved patologisk og/eller cytologisk undersøgelse;
  2. Brystkræftpatienter, som tidligere har modtaget taxaner og antracyklinholdige regimer;
  3. HER2-negative brystkræftpatienter bekræftet ved immunhistokemisk test eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH);
  4. Patienter i alderen 18-70 år og patienter med Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） præstationsstatus scorede 0-2;
  5. En eller flere målbare læsioner ved billeddiagnostisk undersøgelse, med en diameter på mindst 20 mm i almindelig computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller en scanningsdiameter på mindst 10 mm i spiral-CT;
  6. Enhver anden form for samtidig kemoterapi er ikke tilladt under forskningen. Hvis patienterne havde accepteret anden kemoterapi før rekruttering, kan han deltage i undersøgelsen, indtil lægemidlet er elimineret 30 dage senere;
  7. Patienter uden nogen form for større organdysfunktion: normale blodprøveresultater, normal funktion af hjerte, lever, nyre, marv og så videre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde modtaget kemoterapi, strålebehandling, bioterapi eller lægemidler og fysisk behandling i andre kliniske forsøg fire uger inden for tilmeldingen;
  2. Patienter, der ikke har nogen målbare eller vurderelige læsioner;
  3. Patienter med moderat eller svær leverdysfunktion
  4. Gravide eller ammende patienter;
  5. Patienter med alvorlige komplikationer, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes og hypertension, alvorlig infektion, aktivt mavesår og så videre;
  6. Patient, der tidligere havde fået pemetrexed-holdige regimer i metastaserende omgivelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavdosis-bevacizumab/pemetrexed
Lavdosis-bevacizumab gives i en dosis på 2 mg/kg én gang ugentligt ved intravenøs transfusion, som er på dag 1, 8 og 15, og hver tredje uge er en behandlingscyklus. Pemetrexed gives i en dosis på 500mg/m2 én gang på den første dag ved intravenøs transfusion og også gentaget hver tredje uge. Forbehandlingen af ​​pemetrexed bør udføres inden for undersøgelsen.
Medicin: lavdosis-bevacizumab/pemetrexed
Bevacizumab administreres i en dosis på 2 mg/kg én gang om ugen ved intravenøs transfusion, hvilket er på dag 1, 8 og 15, og pemetrexed gives i en dosis på 500 mg/m2 én gang på den første dag ved intravenøs transfusion og gentages hver gang. også tre uger.
Andre navne:
  • Avastin/ALIMTA
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg
Behandling af lægens valg kan være et hvilket som helst lægemiddel eller regime, der er blevet godkendt i metastatisk cancer på nuværende tidspunkt, herunder monoterapi, kombinationsterapi, målterapi og palliativ terapi. Det kan være lægemidler som taxaner, capecitabin, gemcitabin, cisplatin, everolimus eller endda næringsopløsning, et al.
Medicin: Behandling af lægens valg
Klinikerne kan vælge et hvilket som helst lægemiddel eller regime, der er blevet godkendt i metastatisk cancer på nuværende tidspunkt, herunder monoterapi, kombinationsterapi, målterapi og palliativ terapi. Specifikke midler omfatter taxaner, capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, cisplatin, carboplatin, næringsopløsninger og så videre. Disse midler kan administreres som monoterapi eller i kombination.
Andre navne:
  • ethvert lægemiddel eller regime godkendt i metastatisk cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons sjælden (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Evalueret som fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 måneder
op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 måneder
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Anden identifikator: CAMS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med lavdosis-bevacizumab/pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner