Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav-dose-bevacizumab og Pemetrexed versus TPC hos metastaserende HER2-negative brystkreftpasienter

11. juli 2016 oppdatert av: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En klinisk fase 2 studie: lavdose-bevacizumab og pemetrexed versus behandling av legens valg hos metastaserende HER2-negative brystkreftpasienter etter svikt i regimer som inneholder taxaner og antracyklin.

Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert fase 2 klinisk studie designet for å sammenligne lavdose-bevacizumab og pemetrexed med TPC hos metastaserende HER2-negative brystkreftpasienter etter svikt i regimer som inneholder taxaner og antracyklin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen standardbehandling for avansert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negative brystkreftpasienter etter svikt i taxaner og antracyklinholdige regimer for tiden. Pemetrexed er en multimålrettet antimetabolitt. Effektiviteten ved metastatisk brystkreft har blitt bekreftet i flere små prøvestørrelsesstudier og metaanalyser. Responsraten (RR) er omtrent 30 %, og vil være høyere ved HER2-negativ brystkreft. Imidlertid er det ingen studie fokusert på denne undertypen av brystkreft. Bevacizumab er også et effektivt alternativ for metastatisk brystkreft. Flere studier indikerer at kombinasjonen av bevacizumab og kjemoterapi kan forbedre både RR og total overlevelse, men bruken er begrenset av dens alvorlige bivirkning og langt fra tilstrekkelig behandling. De siste årene har mange studier vurdert effekten av metronomisk kjemoterapi. Metronomisk terapi refererer til kronisk administrering av lave doser cellegift med tette, regelmessige intervaller. Det kan fremme apoptose av tumorendotelceller, kontinuerlig hemme tumorangiogenese og vise en betydelig overlegenhet med lav toksisitet, reduserte kostnader og forlenget kombinasjonsterapiperiode. I følge rapporter i litteraturen, uttrykket av anti-angiogene biomarkører, slik som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-A, VEGF-C, løselig vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondin-1 (TSP-1), trombocyttfaktor 4 (PF-4) kan være opptatt av effekten av metronomisk terapi. Siden det ikke er rapportert kliniske studier i henhold til metronomisk bevacizumab i HER2-negativ brystkreft, kommer etterforskerne med denne studien. I denne studien prøver forskerne å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lavdose-bevacizumab og pemetrexed med behandling av leges valg (TPC) ved metastatisk brystkreft etter svikt i regimer som inneholder taxaner og antracyklin, for å validere korrelasjonen biomarkører og for å finne et optimalt valg for tidligere behandlede metastaserende brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatisk brystkreft hos kvinner bekreftet ved patologisk og/eller cytologisk undersøkelse;
  2. Brystkreftpasienter som tidligere har fått taksaner og antracyklinholdige regimer;
  3. HER2-negative brystkreftpasienter bekreftet ved immunhistokjemisk test eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH);
  4. Pasienter i alderen 18-70 år og pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） prestasjonsstatus skåret 0-2;
  5. En eller flere målbare lesjoner i bildediagnostikk, med en diameter på ikke mindre enn 20 mm i vanlig computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), eller en skanningsdiameter på ikke mindre enn 10 mm i spiral-CT;
  6. Enhver annen form for samtidig kjemoterapi er ikke tillatt under forskningen. Hvis pasientene hadde akseptert annen kjemoterapi før rekruttering, kan han gå inn i studien til stoffet er eliminert 30 dager senere;
  7. Pasienter uten noen form for større organdysfunksjon: normale blodprøveresultater, normal funksjon av hjerte, lever, nyre, marg og så videre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde mottatt kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi eller medikamenter og fysisk behandling i andre kliniske studier fire uker innen registreringen;
  2. Pasienter som ikke har noen målbare eller målbare lesjoner;
  3. Pasienter med moderat eller alvorlig leverdysfunksjon
  4. Gravide eller ammende pasienter;
  5. Pasienter med alvorlige komplikasjoner, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes og hypertensjon, alvorlig infeksjon, aktivt magesår og så videre;
  6. Pasient som tidligere hadde fått kurer som inneholder pemetrexed i metastaserende omgivelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdose-bevacizumab/pemetrexed
Lavdose-bevacizumab gis i en dose på 2 mg/kg en gang ukentlig ved intravenøs transfusjon, som er på dag 1, 8 og 15, og hver tredje uke er en behandlingssyklus. Pemetrexed gis i en dose på 500 mg/m2 én gang den første dagen ved intravenøs transfusjon, og gjentas også hver tredje uke. Forbehandlingen av pemetrexed bør utføres i studien.
Legemiddel: lavdose-bevacizumab/pemetrexed
Bevacizumab administreres i en dose på 2 mg/kg én gang ukentlig ved intravenøs transfusjon, som er på dag 1, 8 og 15, og pemetrexed gis i en dose på 500 mg/m2 én gang den første dagen ved intravenøs transfusjon, og gjentas hver gang. tre uker også.
Andre navn:
  • Avastin/ALIMTA
Aktiv komparator: Behandling av legens valg
Behandling av legens valg kan være et hvilket som helst medikament eller regime som er godkjent i metastatisk kreft i dag, inkludert monoterapi, kombinasjonsterapi, målterapi og palliativ terapi. Det kan være medisiner som taxaner, capecitabin, gemcitabin, cisplatin, everolimus eller til og med næringsoppløsning, et al.
Legemiddel: Behandling av legens valg
Klinikere kan velge hvilket som helst medikament eller regime som er godkjent for metastatisk kreft i dag, inkludert monoterapi, kombinasjonsterapi, målterapi og palliativ terapi. Spesifikke midler inkluderer taxaner, capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, cisplatin, karboplatin, næringsløsninger og så videre. Disse midlene kan administreres som monoterapi eller i kombinasjon.
Andre navn:
  • ethvert medikament eller regime godkjent ved metastatisk kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons sjelden (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Evaluert som fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 måneder
opptil 48 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 48 måneder
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Annen identifikator: CAMS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere