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转移性 HER2 阴性乳腺癌患者中低剂量贝伐珠单抗和培美曲塞与 TPC 的比较

2 期临床试验:低剂量贝伐珠单抗和培美曲塞与医生选择的治疗在紫杉烷类和含蒽环类药物方案失败后的转移性 HER2 阴性乳腺癌患者中的比较

这是一项单中心、开放、随机、对照的 2 期临床试验,旨在比较低剂量贝伐珠单抗和培美曲塞与 TPC 在紫杉烷类和含蒽环类药物治疗方案失败后的转移性 HER2 阴性乳腺癌患者中的疗效。

研究概览

详细说明

对于紫杉烷类和含蒽环类药物方案失败后的晚期人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌患者,目前尚无标准疗法。 培美曲塞是一种多靶点抗代谢药。 它在转移性乳腺癌中的疗效已在几项小样本研究和荟萃分析中得到证实。 其缓解率(RR)约为30%,在HER2阴性乳腺癌中会更高。 然而,没有针对这种乳腺癌亚型的研究。 贝伐珠单抗也是转移性乳腺癌的有效替代品。 多项研究表明,贝伐珠单抗联合化疗可以提高 RR 和总生存期,但其使用受到严重副作用的限制,且治疗效果不佳。 近年来,大量研究评估了节律化疗的疗效。 节律疗法是指以紧密、规律的间隔长期给予低剂量的细胞毒性药物。 可促进肿瘤内皮细胞凋亡,持续抑制肿瘤血管生成,具有低毒、降低成本、延长联合治疗周期等显着优势。 据文献报道,血管内皮生长因子(VEGF)-A、VEGF-C、可溶性血管内皮生长因子受体(sVEGFR)-1、sVEGFR-2、thrombospondin-1等抗血管生成生物标志物的表达(TSP-1)、血小板因子 4 (PF-4) 可能与节律疗法的疗效有关。 由于在 HER2 阴性乳腺癌中没有根据节律性贝伐珠单抗进行的临床试验报告,因此研究人员提出了这项研究。 在这项研究中,研究人员试图比较低剂量贝伐单抗和培美曲塞与医生选择(TPC)治疗紫杉烷类和含蒽环类药物方案失败后的转移性乳腺癌的疗效和安全性,以验证相关性生物标志物,并为先前接受过治疗的转移性乳腺癌患者找到最佳选择。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 经病理和/或细胞学检查证实的转移性乳腺癌女性;
  2. 既往接受过紫杉烷类和含蒽环类药物治疗的乳腺癌患者;
  3. 经免疫组化检测或荧光原位杂交(FISH)证实的HER2阴性乳腺癌患者;
  4. 年龄18-70岁,东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-2分的患者;
  5. 影像学检查可测量一个或多个病灶,普通计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)直径不小于20mm,或螺旋CT扫描直径不小于10mm;
  6. 研究期间不允许任何其他类型的伴随化疗。 如果患者在入组前接受过其他化疗,则可进入研究直至30天后药物淘汰;
  7. 无任何主要脏器功能障碍者:血液检查结果正常,心、肝、肾、骨髓等功能正常。

排除标准:

  1. 入组4周内在其他临床试验中接受过任何化疗、放疗、生物治疗或药物和物理治疗的患者;
  2. 没有可测量或可评估的病变的患者;
  3. 中度或重度肝功能不全患者
  4. 怀孕或哺乳期患者;
  5. 有严重并发症的患者,包括严重心脏病、脑血管疾病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化性溃疡等;
  6. 先前在转移环境中接受过含培美曲塞方案的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量贝伐珠单抗/培美曲塞
小剂量贝伐珠单抗2mg/kg,每周1次静脉输注,分别在第1、8、15天,每三周为一个治疗周期。培美曲塞500mg/m2第一天静脉输液一次,每三周重复一次。 培美曲塞的预处理应在研究中进行。
贝伐珠单抗2mg/kg每周1次静脉输注,分别在第1、8、15天,培美曲塞500mg/m2在第1天静脉输注一次,每也是三个星期。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀/力比达
有源比较器:医生选择的治疗
医师选择的治疗可以是目前批准用于转移性癌症的任何药物或方案,包括单药治疗、联合治疗、靶向治疗和姑息治疗。 可以是紫杉烷类、卡培他滨、吉西他滨、顺铂、依维莫司甚至是营养液等药物。
临床医生可选择目前已批准用于转移性癌症的任何药物或方案,包括单药治疗、联合治疗、靶向治疗和姑息治疗。 具体药物有紫杉烷类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、顺铂、卡铂、营养液等。 这些药剂可以作为单一疗法或组合施用。
其他名称:
  • 任何批准用于转移性癌症的药物或治疗方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应罕见(ORR)
大体时间:长达 24 个月
根据实体瘤反应评价标准(RECIST)1.1版评价为完全缓解(CR)和部分缓解(PR)
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:长达 48 个月
长达 48 个月
总生存期(OS)
大体时间:长达 48 个月
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Binghe Xu, MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月11日

首次发布 (估计)

2016年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月11日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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