Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы бевацизумаба и пеметрекседа по сравнению с ТПК у пациентов с метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы

11 июля 2016 г. обновлено: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Клинические испытания фазы 2: низкие дозы бевацизумаба и пеметрекседа в сравнении с лечением по выбору врача у пациентов с метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы после неэффективности схем, содержащих таксаны и антрациклины

Это одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование фазы 2, предназначенное для сравнения низких доз бевацизумаба и пеметрекседа с ТПК у пациентов с метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы после неэффективности таксанов и схем, содержащих антрациклины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует стандартной терапии для пациентов с прогрессирующим раком молочной железы, отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), после неэффективности таксанов и схем, содержащих антрациклин. Пеметрексед является многоцелевым антиметаболитом. Его эффективность при метастатическом раке молочной железы была подтверждена в нескольких исследованиях и метаанализах с небольшим объемом выборки. Его частота ответа (RR) составляет около 30% и будет выше при HER2-отрицательном раке молочной железы. Тем не менее, нет исследований, посвященных этому подтипу рака молочной железы. Бевацизумаб также является эффективной альтернативой метастатическому раку молочной железы. Несколько исследований показывают, что комбинация бевацизумаба и химиотерапии может улучшить как ЧР, так и общую выживаемость, но ее использование ограничено тяжелым побочным эффектом и далеким от адекватного лечения. В последние годы во многих исследованиях оценивалась эффективность метрономной химиотерапии. Метрономная терапия относится к постоянному введению низких доз цитотоксических препаратов через короткие, регулярные промежутки времени. Он может способствовать апоптозу эндотелиальных клеток опухоли, постоянно ингибировать ангиогенез опухоли и демонстрировать значительное превосходство в низкой токсичности, сниженной стоимости и длительном периоде комбинированной терапии. Согласно сообщениям в литературе, экспрессия антиангиогенных биомаркеров, таких как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)-A, VEGF-C, рецептор растворимого фактора роста эндотелия сосудов (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, тромбоспондин-1 (TSP-1), фактор тромбоцитов 4 (PF-4) может быть связан с эффективностью метрономной терапии. Поскольку нет сообщений о клинических испытаниях метрономного бевацизумаба при HER2-отрицательном раке молочной железы, исследователи придумали это исследование. В этом исследовании исследователи пытаются сравнить эффективность и безопасность низких доз бевацизумаба и пеметрекседа с терапией по выбору врача (TPC) при метастатическом раке молочной железы после неэффективности таксанов и схем, содержащих антрациклины, чтобы подтвердить коррелятивную биомаркеров и найти оптимальный выбор для ранее леченных пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Метастатический рак молочной железы у женщин, подтвержденный патологоанатомическим и/или цитологическим исследованием;
  2. Пациенты с раком молочной железы, ранее получавшие таксаны и схемы, содержащие антрациклины;
  3. пациенты с HER2-отрицательным раком молочной железы, подтвержденные иммуногистохимическим тестом или флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH);
  4. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет и пациенты из Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) набрали 0-2 балла;
  5. Одно или несколько измеримых поражений при визуализирующем исследовании диаметром не менее 20 мм при обычной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или диаметром сканирования не менее 10 мм при спиральной КТ;
  6. Любые другие виды сопутствующей химиотерапии во время исследования не допускаются. Если пациент принимал другую химиотерапию до набора, он может быть включен в исследование до отмены препарата через 30 дней;
  7. Пациенты без какой-либо серьезной органной дисфункции: нормальные результаты анализов крови, нормальная функция сердца, печени, почек, костного мозга и так далее.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые получали какую-либо химиотерапию, лучевую терапию, биотерапию или лекарства и физиотерапию в других клинических испытаниях в течение четырех недель в рамках регистрации;
  2. Пациенты, у которых нет измеримых или оцениваемых поражений;
  3. Пациенты с умеренной или тяжелой дисфункцией печени
  4. Беременные или кормящие пациенты;
  5. Пациенты с тяжелыми осложнениями, в том числе тяжелыми сердечными заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями, неконтролируемым диабетом и гипертонией, тяжелой инфекцией, активной пептической язвой и так далее;
  6. Пациент, который ранее получал схемы, содержащие пеметрексед, по поводу метастазов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкие дозы бевацизумаба/пеметрекседа
Бевацизумаб в низких дозах вводят в дозе 2 мг/кг один раз в неделю путем внутривенного переливания, то есть в 1, 8 и 15 день, и каждые три недели в цикле лечения. Пеметрексед вводят в дозе 500 мг/м2. однократно в первый день путем внутривенного переливания, а также повторять каждые три недели. Предварительное лечение пеметрекседом должно проводиться в рамках исследования.
Лекарство: низкие дозы бевацизумаба/пеметрекседа
Бевацизумаб вводят в дозе 2 мг/кг один раз в неделю путем внутривенного переливания, то есть в 1, 8 и 15 день, а пеметрексед вводят в дозе 500 мг/м2 один раз в первый день путем внутривенного переливания и повторяют каждые тоже три недели.
Другие имена:
  • Авастин/АЛИМТА
Активный компаратор: Лечение по выбору врача
Лечение по выбору врача может быть любым препаратом или схемой, одобренной в настоящее время при метастатическом раке, включая монотерапию, комбинированную терапию, таргетную терапию и паллиативную терапию. Это могут быть такие препараты, как таксаны, капецитабин, гемцитабин, цисплатин, эверолимус или даже питательный раствор и др.
Лекарство: Лечение по выбору врача
Клиницисты могут выбрать любое лекарство или схему, одобренную в настоящее время для лечения метастатического рака, включая монотерапию, комбинированную терапию, таргетную терапию и паллиативную терапию. К специфическим агентам относятся таксаны, капецитабин, гемцитабин, винорелбин, цисплатин, карбоплатин, питательные растворы и т.д. Эти агенты можно вводить в виде монотерапии или в комбинации.
Другие имена:
  • любой препарат или режим, одобренный при метастатическом раке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ редко (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценивается как полная ремиссия (CR) и частичная ремиссия (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 48 месяцев
до 48 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 48 месяцев
до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Другой идентификатор: CAMS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться