Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka bewacyzumabu i pemetreksedu w porównaniu z TPC u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie kliniczne II fazy: bewacyzumab w małej dawce i pemetreksed w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z przerzutami po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2, mające na celu porównanie małych dawek bewacyzumabu i pemetreksedu z TPC u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym po niepowodzeniu taksanów i schematów zawierających antracykliny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma standardowej terapii dla pacjentów z zaawansowanym ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) -ujemnego po niepowodzeniu taksanów i schematów zawierających antracykliny. Pemetreksed jest wielokierunkowym antymetabolitem. Jego skuteczność w raku piersi z przerzutami została potwierdzona w kilku małych badaniach i metaanalizach. Jego wskaźnik odpowiedzi (RR) wynosi około 30% i będzie wyższy w przypadku raka piersi HER2-ujemnego. Jednak nie ma badań skupiających się na tym podtypie raka piersi. Bewacyzumab jest również skuteczną alternatywą dla raka piersi z przerzutami. Kilka badań wskazuje, że połączenie bewacyzumabu i chemioterapii może poprawić zarówno RR, jak i przeżycie całkowite, ale jego stosowanie jest ograniczone przez poważne skutki uboczne i dalekie od odpowiedniego leczenia. W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań oceniających skuteczność chemioterapii metronomicznej. Terapia metronomiczna odnosi się do przewlekłego podawania małych dawek leków cytotoksycznych w krótkich, regularnych odstępach czasu. Może promować apoptozę komórek śródbłonka guza, stale hamować angiogenezę guza i wykazywać znaczną przewagę niskiej toksyczności, obniżonych kosztów i przedłużonego okresu terapii skojarzonej. Według doniesień literaturowych ekspresja biomarkerów antyangiogennych, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)-A, VEGF-C, rozpuszczalny receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondyna-1 (TSP-1), czynnik płytkowy 4 (PF-4) może mieć wpływ na skuteczność terapii metronomicznej. Ponieważ nie ma doniesień o badaniach klinicznych dotyczących bewacyzumabu metronomicznego w raku piersi HER2-ujemnym, badacze opracowali to badanie. W tym badaniu badacze próbują porównać skuteczność i bezpieczeństwo małych dawek bewacyzumabu i pemetreksedu z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) w przerzutowym raku piersi po niepowodzeniu taksanów i schematów zawierających antracykliny, aby potwierdzić korelację biomarkerów i znaleźć optymalny wybór dla wcześniej leczonych pacjentek z rakiem piersi z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z przerzutowym rakiem piersi potwierdzone badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym;
  2. Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymywali wcześniej taksany i schematy zawierające antracykliny;
  3. pacjentki z rakiem piersi HER2-ujemne potwierdzone testem immunohistochemicznym lub fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH);
  4. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat oraz pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniani na 0-2;
  5. Jedna lub więcej mierzalnych zmian w badaniu obrazowym, o średnicy nie mniejszej niż 20 mm w zwykłej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub średnicy skanowania nie mniejszej niż 10 mm w spiralnej CT;
  6. Podczas badań nie jest dozwolony żaden inny rodzaj towarzyszącej chemioterapii. Jeśli pacjenci zaakceptowali inną chemioterapię przed rekrutacją, może on przystąpić do badania do czasu wyeliminowania leku 30 dni później;
  7. Pacjenci bez jakiejkolwiek poważnej dysfunkcji narządowej: prawidłowe wyniki badań krwi, prawidłowa czynność serca, wątroby, nerek, szpiku i tak dalej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię, bioterapię lub leki i leczenie fizykalne w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni od włączenia;
  2. Pacjenci, u których nie występują mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe;
  3. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  5. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami, w tym ciężką chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem, ciężką infekcją, aktywnym wrzodem trawiennym i tak dalej;
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali schematy leczenia zawierające pemetreksed z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacyzumab w małej dawce/pemetreksed
Mała dawka bewacyzumabu jest podawana w dawce 2 mg/kg raz w tygodniu w transfuzji dożylnej, czyli w dniu 1, 8 i 15, a co trzy tygodnie to cykl leczenia. Pemetreksed podaje się w dawce 500 mg/m2 raz pierwszego dnia przez transfuzję dożylną i powtarzane również co trzy tygodnie. Wstępne leczenie pemetreksedem powinno być przeprowadzone w ramach badania.
Lek: bewacizumab/pemetreksed w małej dawce
Bewacyzumab podaje się w dawce 2 mg/kg raz w tygodniu w transfuzji dożylnej, czyli w dniu 1, 8 i 15, a pemetreksed w dawce 500 mg/m2 raz w pierwszym dniu w transfuzji dożylnej i powtarzane co też trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin/ALIMTA
Aktywny komparator: Leczenie do wyboru przez lekarza
Leczeniem z wyboru lekarza może być dowolny lek lub schemat, który został obecnie zatwierdzony w raku z przerzutami, w tym monoterapia, terapia skojarzona, terapia celowana i terapia paliatywna. Mogą to być leki takie jak taksany, kapecytabina, gemcytabina, cisplatyna, ewerolimus, a nawet roztwór odżywczy i in.
Lek: Leczenie do wyboru przez lekarza
Klinicyści mogą wybrać dowolny lek lub schemat, który został obecnie zatwierdzony w raku z przerzutami, w tym monoterapię, terapię skojarzoną, terapię celowaną i terapię paliatywną. Konkretne środki obejmują taksany, kapecytabinę, gemcytabinę, winorelbinę, cisplatynę, karboplatynę, roztwory odżywcze i tak dalej. Środki te można podawać w monoterapii lub w kombinacji.
Inne nazwy:
  • jakikolwiek lek lub schemat zatwierdzony w raku z przerzutami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź rzadko (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Oceniane jako całkowita remisja (CR) i częściowa remisja (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Inny identyfikator: CAMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na bewacizumab/pemetreksed w małej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj