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Bevacizumab à faible dose et pemetrexed versus TPC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif

11 juillet 2016 mis à jour par: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un essai clinique de phase 2 : le bevacizumab à faible dose et le pemetrexed par rapport au traitement de choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif après l'échec des régimes contenant des taxanes et des anthracyclines

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 monocentrique, ouvert, randomisé et contrôlé conçu pour comparer le bevacizumab à faible dose et le pemetrexed au TPC chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif après l'échec des taxanes et des schémas thérapeutiques contenant des anthracyclines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucun traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) après l'échec des taxanes et des régimes contenant des anthracyclines. Le pemetrexed est un antimétabolite multicible. Son efficacité dans le cancer du sein métastatique a été confirmée dans plusieurs études et méta-analyses de petits échantillons. Son taux de réponse (RR) est d'environ 30 %, et sera plus élevé dans le cancer du sein HER2 négatif. Cependant, il n'existe aucune étude portant sur ce sous-type de cancer du sein. Le bevacizumab est également une alternative efficace pour le cancer du sein métastatique. Plusieurs études indiquent que l'association du bevacizumab et de la chimiothérapie pourrait améliorer à la fois la RR et la survie globale, mais son utilisation est limitée par son effet secondaire grave et loin d'être un traitement adéquat. Ces dernières années, de nombreuses études ont évalué l'efficacité de la chimiothérapie métronomique. La thérapie métronomique fait référence à l'administration chronique de faibles doses de médicaments cytotoxiques à intervalles rapprochés et réguliers. Il pourrait favoriser l'apoptose des cellules endothéliales tumorales, inhiber en permanence l'angiogenèse tumorale et présenter une supériorité significative en termes de faible toxicité, de coût réduit et de durée de thérapie combinée prolongée. Selon des rapports de la littérature, l'expression de biomarqueurs anti-angiogéniques, tels que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)-A, le VEGF-C, le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire soluble (sVEGFR)-1, le sVEGFR-2, la thrombospondine-1 (TSP-1), le facteur plaquettaire 4 (PF-4) pourrait être concerné par l'efficacité de la thérapie métronomique. Puisqu'il n'y a pas d'essais cliniques rapportés selon le bevacizumab métronomique dans le cancer du sein HER2 négatif, les chercheurs proposent cette étude. Dans cette étude, les chercheurs tentent de comparer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab à faible dose et du pemetrexed avec le traitement de choix du médecin (TPC) dans le cancer du sein métastatique après échec des taxanes et des régimes contenant des anthracyclines, afin de valider la corrélation biomarqueurs et de trouver un choix optimal pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique confirmé par examen anatomopathologique et/ou cytologique ;
  2. Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont déjà reçu des taxanes et des schémas thérapeutiques contenant des anthracyclines ;
  3. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif confirmé par test immunohistochimique ou hybridation fluorescente in situ (FISH);
  4. Les patients âgés de 18 à 70 ans et les patients avec l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ont obtenu un score de 0 à 2 ;
  5. Une ou plusieurs lésions mesurables lors d'un examen d'imagerie, d'un diamètre d'au moins 20 mm en tomodensitométrie (TDM) ordinaire ou en imagerie par résonance magnétique (IRM), ou d'un diamètre de balayage d'au moins 10 mm en tomodensitométrie spirale ;
  6. Tout autre type de chimiothérapie concomitante n'est pas autorisé pendant la recherche. Si le patient avait accepté une autre chimiothérapie avant le recrutement, il peut entrer dans l'étude jusqu'à l'élimination du médicament 30 jours plus tard ;
  7. Patients sans aucun type de dysfonctionnement des organes majeurs : résultats normaux des tests sanguins, fonction normale du cœur, du foie, des reins, de la moelle, etc.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une biothérapie ou des médicaments et un traitement physique dans d'autres essais cliniques quatre semaines au cours de l'inscription ;
  2. Les patients qui n'ont pas de lésions mesurables ou évaluables ;
  3. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère
  4. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  5. Patients présentant des complications graves, notamment une maladie cardiaque grave, une maladie cérébrovasculaire, un diabète et une hypertension non contrôlés, une infection grave, un ulcère peptique actif, etc.
  6. Patient ayant déjà reçu des schémas thérapeutiques contenant du pemetrexed dans un contexte métastatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bevacizumab à faible dose/pemetrexed
Le bevacizumab à faible dose est administré à une dose de 2 mg/kg une fois par semaine par transfusion intraveineuse, les jours 1, 8 et 15, et toutes les trois semaines constituent un cycle de traitement. Le pemetrexed est administré à une dose de 500 mg/m2 une fois le premier jour par transfusion intraveineuse, et répété également toutes les trois semaines. Le prétraitement du pemetrexed doit être effectué dans le cadre de l'étude.
Médicament: bevacizumab/pemetrexed à faible dose
Le bevacizumab est administré à la dose de 2 mg/kg une fois par semaine par transfusion intraveineuse, soit aux jours 1, 8 et 15, et le pemetrexed est administré à la dose de 500 mg/m2 une fois le premier jour par transfusion intraveineuse, et répété tous les trois semaines aussi.
Autres noms:
  • Avastin/ALIMTA
Comparateur actif: Traitement au choix du médecin
Le traitement de choix du médecin peut être n'importe quel médicament ou régime qui a été approuvé pour le cancer métastatique à l'heure actuelle, y compris la monothérapie, la thérapie combinée, la thérapie ciblée et la thérapie palliative. Il peut s'agir de médicaments comme les taxanes, la capécitabine, la gemcitabine, le cisplatine, l'évérolimus ou même une solution nutritive, et al.
Médicament: Traitement au choix du médecin
Les cliniciens peuvent sélectionner n'importe quel médicament ou régime qui a été approuvé pour le cancer métastatique à l'heure actuelle, y compris la monothérapie, la thérapie combinée, la thérapie ciblée et la thérapie palliative. Les agents spécifiques comprennent les taxanes, la capécitabine, la gemcitabine, la vinorelbine, le cisplatine, le carboplatine, les solutions nutritives, etc. Ces agents peuvent être administrés en monothérapie ou en association.
Autres noms:
  • tout médicament ou régime approuvé dans le cancer métastatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective rare (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Évalué comme une rémission complète (CR) et une rémission partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 48 mois
jusqu'à 48 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 48 mois
jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Autre identifiant: CAMS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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