Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké dávky bevacizumabu a pemetrexedu versus TPC u pacientek s metastatickým HER2-negativním karcinomem prsu

11. července 2016 aktualizováno: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinická studie fáze 2: Nízké dávky bevacizumabu a pemetrexedu versus léčba podle volby lékaře u pacientek s metastatickým HER2-negativním karcinomem prsu po selhání taxanů a režimů obsahujících antracykliny

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 2 navržená ke srovnání nízké dávky bevacizumabu a pemetrexedu s TPC u pacientek s metastatickým HER2-negativním karcinomem prsu po selhání taxanů a režimů obsahujících antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti neexistuje žádná standardní terapie pro pacienty s pokročilým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s negativním karcinomem prsu po selhání taxanů a režimů obsahujících antracykliny. Pemetrexed je vícecílový antimetabolit. Jeho účinnost u metastatického karcinomu prsu byla potvrzena v několika malých studiích a metaanalýzách. Míra jeho odpovědi (RR) je asi 30 % a bude vyšší u HER2-negativního karcinomu prsu. Neexistuje však žádná studie zaměřená na tento podtyp rakoviny prsu. Bevacizumab je také účinnou alternativou u metastatického karcinomu prsu. Několik studií naznačuje, že kombinace bevacizumabu a chemoterapie by mohla zlepšit jak RR, tak celkové přežití, ale její použití je omezeno závažnými vedlejšími účinky a daleko od adekvátní léčby. V posledních letech bylo mnoho studií hodnoceno účinnost metronomické chemoterapie. Metronomická terapie znamená chronické podávání nízkých dávek cytotoxických léků v krátkých, pravidelných intervalech. Mohl by podporovat apoptózu nádorových endoteliálních buněk, kontinuálně inhibovat nádorovou angiogenezi a vykazovat významnou převahu nízké toxicity, snížené ceny a prodlouženého období kombinované terapie. Podle zpráv v literatuře je exprese antiangiogenních biomarkerů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)-A, VEGF-C, solubilní receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (sVEGFR)-1, sVEGFR-2, trombospondin-1 (TSP-1), destičkový faktor 4 (PF-4) může mít obavy z účinnosti metronomické terapie. Protože nejsou hlášeny žádné klinické studie podle metronomického bevacizumabu u HER2-negativního karcinomu prsu, přicházejí výzkumníci s touto studií. V této studii se výzkumníci pokoušejí porovnat účinnost a bezpečnost nízkých dávek bevacizumabu a pemetrexedu s léčbou podle volby lékaře (TPC) u metastatického karcinomu prsu po selhání taxanů a režimů obsahujících antracykliny, aby se potvrdila korelační biomarkerů a najít optimální volbu pro dříve léčené pacientky s metastatickým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U žen s metastatickým karcinomem prsu potvrzeným patologickým a/nebo cytologickým vyšetřením;
  2. pacientky s rakovinou prsu, které dříve dostávaly taxany a režimy obsahující antracykliny;
  3. pacientky s HER2-negativním karcinomem prsu potvrzeným imunohistochemickým testem nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH);
  4. Pacienti ve věku od 18 do 70 let a pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se skóre 0-2;
  5. Jedna nebo více měřitelných lézí při zobrazovacím vyšetření s průměrem ne menším než 20 mm při běžné počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) nebo s průměrem skenování ne menším než 10 mm u spirálního CT;
  6. Během výzkumu není povolen žádný jiný druh souběžné chemoterapie. Pokud pacienti před náborem akceptovali jinou chemoterapii, může vstoupit do studie, dokud nebude lék eliminován o 30 dní později;
  7. Pacienti bez jakékoli závažné orgánové dysfunkce: normální výsledky krevních testů, normální funkce srdce, jater, ledvin, kostní dřeně atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli chemoterapii, radioterapii, bioterapii nebo léky a fyzikální léčbu v jiných klinických studiích čtyři týdny před zařazením;
  2. Pacienti, kteří nemají žádné měřitelné nebo hodnotitelné léze;
  3. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
  4. Těhotné nebo kojící pacientky;
  5. Pacienti se závažnými komplikacemi, včetně závažného srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného diabetu a hypertenze, závažné infekce, aktivního peptického vředu a tak dále;
  6. Pacient, který dříve dostával režimy obsahující pemetrexed v metastatickém onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízké dávky bevacizumabu/pemetrexedu
Nízká dávka bevacizumabu se podává v dávce 2 mg/kg jednou týdně intravenózní transfuzí, což je 1., 8. a 15. den, a každé tři týdny je léčebný cyklus. Pemetrexed se podává v dávce 500 mg/m2 jednou první den nitrožilní transfuzí a opakovat každé tři týdny. Předběžná léčba pemetrexedem by měla být provedena v rámci studie.
Lék: nízké dávky bevacizumabu/pemetrexedu
Bevacizumab se podává v dávce 2 mg/kg jednou týdně intravenózní transfuzí, což je 1., 8. a 15. den, a pemetrexed se podává v dávce 500 mg/m2 jednou první den intravenózní transfuzí a opakuje se vždy taky tři týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin/ALIMTA
Aktivní komparátor: Léčba dle výběru lékaře
Léčbou dle volby lékaře může být jakýkoli lék nebo režim, který byl v současnosti schválen pro metastatický karcinom, včetně monoterapie, kombinované terapie, cílové terapie a paliativní terapie. Mohou to být léky jako taxany, kapecitabin, gemcitabin, cisplatina, everolimus nebo dokonce živný roztok a spol.
Lék: Léčba dle výběru lékaře
Lékaři mohou vybrat jakýkoli lék nebo režim, který byl v současné době schválen pro metastatický karcinom, včetně monoterapie, kombinované terapie, cílové terapie a paliativní terapie. Specifická činidla zahrnují taxany, kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, cisplatinu, karboplatinu, živné roztoky a tak dále. Tato činidla mohou být podávána jako monoterapie nebo v kombinaci.
Ostatní jména:
  • jakýkoli lék nebo režim schválený pro léčbu metastázující rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď vzácná (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Vyhodnoceno jako kompletní remise (CR) a částečná remise (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 48 měsíců
až 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 48 měsíců
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Jiný identifikátor: CAMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit