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Niedrig dosiertes Bevacizumab und Pemetrexed im Vergleich zu TPC bei metastasierten HER2-negativen Brustkrebspatientinnen

11. Juli 2016 aktualisiert von: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine klinische Phase-2-Studie: Niedrig dosiertes Bevacizumab und Pemetrexed im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei metastasierten HER2-negativen Brustkrebspatientinnen nach Versagen von Taxanen und Anthrazyklin-haltigen Therapien

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-2-Studie mit einem Zentrum zum Vergleich von niedrig dosiertem Bevacizumab und Pemetrexed mit TPC bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs nach Versagen von Taxanen und Anthrazyklin-haltigen Therapien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Standardtherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs nach Versagen von Taxanen und Anthrazyklin-haltigen Therapien. Pemetrexed ist ein vielseitig einsetzbarer Antimetabolit. Seine Wirksamkeit bei metastasiertem Brustkrebs wurde in mehreren Studien und Metaanalysen mit kleiner Stichprobe bestätigt. Die Ansprechrate (RR) beträgt etwa 30 % und ist bei HER2-negativem Brustkrebs höher. Es gibt jedoch keine Studie, die sich auf diesen Subtyp von Brustkrebs konzentriert. Auch bei metastasiertem Brustkrebs ist Bevacizumab eine wirksame Alternative. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Kombination von Bevacizumab und Chemotherapie sowohl das RR als auch das Gesamtüberleben verbessern könnte, ihr Einsatz ist jedoch durch ihre schwerwiegenden Nebenwirkungen eingeschränkt und bei weitem nicht eine angemessene Behandlung. In den letzten Jahren wurde die Wirksamkeit der metronomischen Chemotherapie in zahlreichen Studien untersucht. Unter Metronomtherapie versteht man die chronische Verabreichung niedriger Dosen zytotoxischer Arzneimittel in kurzen, regelmäßigen Abständen. Es könnte die Apoptose von Tumorendothelzellen fördern, die Tumorangiogenese kontinuierlich hemmen und eine signifikante Überlegenheit hinsichtlich geringer Toxizität, reduzierter Kosten und verlängerter Kombinationstherapiedauer aufweisen. Berichten in der Literatur zufolge ist die Expression von antiangiogenen Biomarkern wie vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-A, VEGF-C, löslicher vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor (sVEGFR)-1, sVEGFR-2 und Thrombospondin-1 (TSP-1) könnte der Thrombozytenfaktor 4 (PF-4) von der Wirksamkeit der Metronomtherapie betroffen sein. Da es keine gemeldeten klinischen Studien zu metronomischem Bevacizumab bei HER2-negativem Brustkrebs gibt, haben die Forscher diese Studie erstellt. In dieser Studie versuchen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Bevacizumab und Pemetrexed mit der Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei metastasiertem Brustkrebs nach Versagen von Taxanen und Anthracyclin enthaltenden Therapien zu vergleichen, um das Korrelat zu validieren Biomarker zu untersuchen und eine optimale Wahl für vorbehandelte Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, ChineseAMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch pathologische und/oder zytologische Untersuchung;
  2. Brustkrebspatientinnen, die zuvor Taxane und Anthracyclin-haltige Therapien erhalten haben;
  3. HER2-negative Brustkrebspatientinnen, bestätigt durch immunhistochemischen Test oder fluoreszierende In-situ-Hybridisierung (FISH);
  4. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren und Patienten mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielten einen Wert von 0 bis 2;
  5. Eine oder mehrere messbare Läsionen bei der bildgebenden Untersuchung, mit einem Durchmesser von mindestens 20 mm bei der gewöhnlichen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder einem Scandurchmesser von mindestens 10 mm bei der Spiral-CT;
  6. Jede andere begleitende Chemotherapie ist während der Untersuchung nicht zulässig. Wenn der Patient vor der Rekrutierung eine andere Chemotherapie akzeptiert hatte, kann er an der Studie teilnehmen, bis das Medikament 30 Tage später ausgeschieden ist;
  7. Patienten ohne jegliche schwerwiegende Organfunktionsstörung: normale Bluttestergebnisse, normale Funktion von Herz, Leber, Niere, Knochenmark usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in anderen klinischen Studien vier Wochen nach der Aufnahme eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie oder medikamentöse und körperliche Behandlung erhalten hatten;
  2. Patienten, die keine messbaren oder beurteilbaren Läsionen haben;
  3. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung
  4. Schwangere oder stillende Patienten;
  5. Patienten mit schweren Komplikationen, darunter schwere Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck, schwere Infektionen, aktive Magengeschwüre usw.;
  6. Patient, der zuvor in metastasiertem Zustand Pemetrexed-haltige Therapien erhalten hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes Bevacizumab/Pemetrexed
Niedrig dosiertes Bevacizumab wird in einer Dosis von 2 mg/kg einmal wöchentlich durch intravenöse Transfusion verabreicht, und zwar am Tag 1, 8 und 15 sowie alle drei Wochen eines Behandlungszyklus. Pemetrexed wird in einer Dosis von 500 mg/m2 verabreicht einmal am ersten Tag durch intravenöse Transfusion und auch alle drei Wochen wiederholt. Die Vorbehandlung mit Pemetrexed sollte im Rahmen der Studie erfolgen.
Arzneimittel: niedrig dosiertes Bevacizumab/Pemetrexed
Bevacizumab wird in einer Dosis von 2 mg/kg einmal wöchentlich durch intravenöse Transfusion verabreicht, und zwar an den Tagen 1, 8 und 15, und Pemetrexed wird in einer Dosis von 500 mg/m2 einmal am ersten Tag durch intravenöse Transfusion verabreicht und alle zwei Tage wiederholt auch drei Wochen.
Andere Namen:
  • Avastin/ALIMTA
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes
Die Behandlung nach Wahl des Arztes kann jedes Medikament oder Behandlungsschema sein, das derzeit für metastasierten Krebs zugelassen ist, einschließlich Monotherapie, Kombinationstherapie, Zieltherapie und Palliativtherapie. Dabei kann es sich um Medikamente wie Taxane, Capecitabin, Gemcitabin, Cisplatin, Everolimus oder auch um Nährlösungen usw. handeln.
Arzneimittel: Behandlung nach Wahl des Arztes
Die Ärzte können jedes Medikament oder Behandlungsschema auswählen, das derzeit für metastasierten Krebs zugelassen ist, einschließlich Monotherapie, Kombinationstherapie, Zieltherapie und Palliativtherapie. Spezifische Wirkstoffe umfassen Taxane, Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin, Cisplatin, Carboplatin, Nährlösungen und so weiter. Diese Wirkstoffe können als Monotherapie oder in Kombination verabreicht werden.
Andere Namen:
  • jedes Medikament oder Behandlungsschema, das bei metastasiertem Krebs zugelassen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen selten (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertet als vollständige Remission (CR) und teilweise Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghe Xu, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LQ002
  • CAMS-LQOO2 (Andere Kennung: CAMS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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