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スウェーデンの扁桃腺手術: 国家品質登録簿 (NTSRS)

2018年3月28日 更新者:Joacim Stalfors

スウェーデンの国家扁桃腺手術登録簿

品質保証の目的で、スウェーデン耳鼻咽喉科頭頸部外科協会は、耳、鼻、喉のケアに関するいくつかの国内登録を作成しました。 その 1 つは、スウェーデン国立扁桃腺手術登録 (NTSRS) です。 NTSRS には、良性の適応症で扁桃腺の手術を受ける患者が含まれます。 適応症、手術の方法と技術、および患者から報告された結果の尺度に関するデータが収集されます。 この登録簿は、ユニット内の臨床活動の説明を容易にし、臨床改善プログラムの必要性を特定するのに役立つように設計されています。 全国データを編集することにより、登録簿を使用して大規模な全国コホートにおける臨床実践を記述することができます。

調査の概要

詳細な説明

スウェーデン国家扁桃腺手術登録 (NTSRS) は、スウェーデンの医療の質を強化することを目的として、いくつかの登録の 1 つとして 1997 年に開始され、2009 年に改訂されました。 NTSRS のデータは 4 つのアンケートを通じて収集されます。 2 つは耳鼻咽喉科外科医によって記入され、2 つの術後用紙は患者または法的保護者によって記入され、手術後 180 日後にそれぞれ 30 件の患者関連アウトカム評価 (PROM) が収集されます。

最初の外科医アンケートでは、年齢、性別、社会保障番号、手術の適応(上気道閉塞、再発性扁桃炎、慢性扁桃炎、扁桃周囲膿瘍、扁桃炎などによる全身合併症)が記録されます。 手術の告知の際に記入します。

2 番目の外科医アンケートでは、手術方法 (TE、TEA、TT または TTA)、解剖に使用した手術器具 (コールド スチール、高周波、ジアテルミー ハサミ、超切開など)、および使用した止血方法 (エピネフリン注射、単極ジアテルミー、双極性ジアテルミー、ネクタイ、縫合結紮、高周波、その他、または「パックによる圧縮以外のもの」)。 アンケートには、デイケア/入院手順および術後の原発出血に関する情報も記録されます。 アンケートの構成と、入院患者とデイケアの両方の処置をカバーしたいという意図により、初発出血は入院中の出血として定義されます。

最初の患者/介護者フォームには、主に術後の合併症に関するいくつかの質問が含まれています。 術後の出血/痛み/感染、および接触の影響による医療従事者との接触。抗生物質の処方と再入院/劇場復帰が報告されています。 術前情報と実際の患者体験との一致性もこのフォームに含まれます。

2 番目の患者/介護者アンケートに送信される最後のアンケートでは、4 つの記述から 1 つを選択して、180 日後に知覚される症状の軽減を尋ねます: 症状が消えた / 症状がほぼ消えた / 症状が消えていない / 症状が悪化した。

NTSRS の適用範囲を評価するために、データは個人レベルで別の国家登録簿である National Patient Register (NPR) と照合されました。 NPR は国家保健福祉委員会によって管理されており、スウェーデンではすべての医師に対して外科手術の登録が法律で義務付けられています。 2012 年から 2014 年の調査期間における NTSRS のカバー率はそれぞれ 75%、81.4%、80.7% でした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

11000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンで良性扁桃腺の手術を受けるすべての患者

説明

包含基準:

  • スウェーデンで良性扁桃腺の手術を受けるすべての患者

除外基準:

  • すべての患者は、良性診断ではないことを示す C-または D0-48 ICD 10 コードで手術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は症状の軽減を報告した
時間枠:術後6ヶ月のレポート
2 番目の患者/介護者アンケートに送信される最後のアンケートでは、4 つの記述から 1 つを選択して、180 日後に知覚される症状の軽減を尋ねます: 症状が消えた / 症状がほぼ消えた / 症状が消えていない / 症状が悪化した。
術後6ヶ月のレポート

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は術後の出血を報告した
時間枠:術後30日の報告
最初の患者/介護者フォームには、主に術後の合併症に関するいくつかの質問が含まれています。 術後の出血/痛み/感染、および接触の影響による医療従事者との接触。抗生物質の処方と再入院/劇場復帰が報告されています。 術前情報と実際の患者体験との一致性もこのフォームに含まれます。
術後30日の報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Joacim Stalfors, MD, PhD、Sahlgrenska Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月28日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1111 (その他の助成金/資金番号:Prima Psychiatry internal research fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての登録データは、ユニットを登録するためにオンラインで利用できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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