- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02829515
Operace mandlí ve Švédsku: Národní registr kvality (NTSRS)
Národní registr tonsil chirurgie ve Švédsku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Národní registr chirurgie mandlí ve Švédsku (NTSRS), který byl zahájen v roce 1997 jako jeden z několika registrů, zaměřený na posílení kvality ve švédském zdravotnictví a byl revidován v roce 2009. Údaje v NTSRS jsou shromažďovány prostřednictvím čtyř dotazníků; dva vyplní ORL chirurg a dva pooperační formuláře, které vyplní pacient nebo zákonný zástupce, shromažďují výsledná opatření související s pacientem (PROM) 30 respektive 180 dní po operaci.
V prvním dotazníku chirurga se zaznamenává věk, pohlaví, rodné číslo a indikace k operaci (obstrukce horních cest dýchacích, recidivující tonzilitida, chronická tonzilitida, peritonsilární absces a systémové komplikace v důsledku tonzilitidy či jiné). Vyplňuje se při oznámení operace.
Druhý dotazník chirurga zaznamenává chirurgickou metodu (TE, TEA, TT nebo TTA), chirurgické nástroje použité k disekci (studená ocel, radiofrekvence, diatermické nůžky, ultracize nebo jiné) a použitou metodu hemostázy (injekce epinefrinem, unipolární diatermie, bipolární diatermie, vazby, ligatura stehů, radiofrekvence, jiné nebo „nic jiného než komprese s packy“). Dotazník rovněž zaznamenává informace týkající se výkonu jeslí/lůžkovin a primárního pooperačního krvácení. Primární krvácení je vzhledem ke konfiguraci dotazníků a ambici pokrýt jak hospitalizační výkony, tak výkony denní péče, definováno jako krvácení během hospitalizace.
První formulář pacient/pečovatel obsahuje několik otázek týkajících se především pooperačních komplikací. Jakýkoli kontakt s poskytovatelem zdravotní péče v důsledku pooperačního krvácení/bolesti/infekce, jakož i následků kontaktu; jsou hlášena předepsaná antibiotika a readmise/návrat do divadla. V tomto formuláři je také zahrnuta shoda mezi předoperačními informacemi a skutečnými zkušenostmi pacienta.
Závěrečný dotazník, který je zaslán druhému dotazníku pro pacienta/pečovatele, se ptá na vnímanou úlevu od symptomů po 180 dnech výběrem jedné alternativy ze čtyř tvrzení: Moje symptomy jsou pryč / Moje symptomy jsou téměř pryč / Moje symptomy nezmizely / Moje symptomy se zhoršily .
Aby bylo možné posoudit pokrytí NTSRS, byly údaje na individuální úrovni porovnány s jiným národním registrem, Národním registrem pacientů (NPR). NPR je řízena National Board of Health and Welfare a registrace chirurgických zákroků je ze zákona povinná pro všechny lékaře ve Švédsku. Pokrytí NTSRS za studijní období 2012–2014 bylo 75 %, 81,4 % a 80,7 %
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joacim Stalfors, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46736421613
- E-mail: joacim@stalfors.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Hellgård
- E-mail: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Nábor
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
-
Kontakt:
- Lisa Hellgård, MSc
- E-mail: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující operaci benigní mandle ve Švédsku
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti operovali s kódem C- nebo D0-48 ICD 10, což ukazuje na benigní diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient hlásil úlevu od symptomů
Časové okno: Zpráva za 6 měsíců po operaci
|
Závěrečný dotazník, který je zaslán druhému dotazníku pro pacienta/pečovatele, se ptá na vnímanou úlevu od symptomů po 180 dnech výběrem jedné alternativy ze čtyř tvrzení: Moje symptomy jsou pryč / Moje symptomy jsou téměř pryč / Moje symptomy nezmizely / Moje symptomy se zhoršily .
|
Zpráva za 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient hlásil pooperační krvácení
Časové okno: Zpráva 30 dní po operaci
|
První formulář pacient/pečovatel obsahuje několik otázek týkajících se především pooperačních komplikací.
Jakýkoli kontakt s poskytovatelem zdravotní péče v důsledku pooperačního krvácení/bolesti/infekce, jakož i následků kontaktu; jsou hlášena předepsaná antibiotika a readmise/návrat do divadla.
V tomto formuláři je také zahrnuta shoda mezi předoperačními informacemi a skutečnými zkušenostmi pacienta.
|
Zpráva 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .