Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace mandlí ve Švédsku: Národní registr kvality (NTSRS)

28. března 2018 aktualizováno: Joacim Stalfors

Národní registr tonsil chirurgie ve Švédsku

Za účelem zajištění kvality vytvořila Švédská asociace pro otorinolaryngologii a chirurgii hlavy a krku několik národních registrů týkajících se péče o uši, nos a krk. Jedním z nich je Národní registr tonsil chirurgie ve Švédsku (NTSRS). V NTSRS jsou zahrnuti pacienti podstupující operaci mandlí z benigních indikací. Shromažďují se údaje týkající se indikace, chirurgických metod a technik, jakož i údaje o výsledcích hlášených pacientem. Registr je navržen tak, aby usnadnil popis klinických činností na jednotce a pomohl identifikovat potřebu programů klinického zlepšování. Sestavením národních dat lze registr použít k popisu klinické praxe ve velké národní kohortě.

Přehled studie

Detailní popis

Národní registr chirurgie mandlí ve Švédsku (NTSRS), který byl zahájen v roce 1997 jako jeden z několika registrů, zaměřený na posílení kvality ve švédském zdravotnictví a byl revidován v roce 2009. Údaje v NTSRS jsou shromažďovány prostřednictvím čtyř dotazníků; dva vyplní ORL chirurg a dva pooperační formuláře, které vyplní pacient nebo zákonný zástupce, shromažďují výsledná opatření související s pacientem (PROM) 30 respektive 180 dní po operaci.

V prvním dotazníku chirurga se zaznamenává věk, pohlaví, rodné číslo a indikace k operaci (obstrukce horních cest dýchacích, recidivující tonzilitida, chronická tonzilitida, peritonsilární absces a systémové komplikace v důsledku tonzilitidy či jiné). Vyplňuje se při oznámení operace.

Druhý dotazník chirurga zaznamenává chirurgickou metodu (TE, TEA, TT nebo TTA), chirurgické nástroje použité k disekci (studená ocel, radiofrekvence, diatermické nůžky, ultracize nebo jiné) a použitou metodu hemostázy (injekce epinefrinem, unipolární diatermie, bipolární diatermie, vazby, ligatura stehů, radiofrekvence, jiné nebo „nic jiného než komprese s packy“). Dotazník rovněž zaznamenává informace týkající se výkonu jeslí/lůžkovin a primárního pooperačního krvácení. Primární krvácení je vzhledem ke konfiguraci dotazníků a ambici pokrýt jak hospitalizační výkony, tak výkony denní péče, definováno jako krvácení během hospitalizace.

První formulář pacient/pečovatel obsahuje několik otázek týkajících se především pooperačních komplikací. Jakýkoli kontakt s poskytovatelem zdravotní péče v důsledku pooperačního krvácení/bolesti/infekce, jakož i následků kontaktu; jsou hlášena předepsaná antibiotika a readmise/návrat do divadla. V tomto formuláři je také zahrnuta shoda mezi předoperačními informacemi a skutečnými zkušenostmi pacienta.

Závěrečný dotazník, který je zaslán druhému dotazníku pro pacienta/pečovatele, se ptá na vnímanou úlevu od symptomů po 180 dnech výběrem jedné alternativy ze čtyř tvrzení: Moje symptomy jsou pryč / Moje symptomy jsou téměř pryč / Moje symptomy nezmizely / Moje symptomy se zhoršily .

Aby bylo možné posoudit pokrytí NTSRS, byly údaje na individuální úrovni porovnány s jiným národním registrem, Národním registrem pacientů (NPR). NPR je řízena National Board of Health and Welfare a registrace chirurgických zákroků je ze zákona povinná pro všechny lékaře ve Švédsku. Pokrytí NTSRS za studijní období 2012–2014 bylo 75 %, 81,4 % a 80,7 %

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

11000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joacim Stalfors, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46736421613
  • E-mail: joacim@stalfors.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující operaci benigní mandle ve Švédsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující operaci benigní mandle ve Švédsku

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti operovali s kódem C- nebo D0-48 ICD 10, což ukazuje na benigní diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil úlevu od symptomů
Časové okno: Zpráva za 6 měsíců po operaci
Závěrečný dotazník, který je zaslán druhému dotazníku pro pacienta/pečovatele, se ptá na vnímanou úlevu od symptomů po 180 dnech výběrem jedné alternativy ze čtyř tvrzení: Moje symptomy jsou pryč / Moje symptomy jsou téměř pryč / Moje symptomy nezmizely / Moje symptomy se zhoršily .
Zpráva za 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil pooperační krvácení
Časové okno: Zpráva 30 dní po operaci
První formulář pacient/pečovatel obsahuje několik otázek týkajících se především pooperačních komplikací. Jakýkoli kontakt s poskytovatelem zdravotní péče v důsledku pooperačního krvácení/bolesti/infekce, jakož i následků kontaktu; jsou hlášena předepsaná antibiotika a readmise/návrat do divadla. V tomto formuláři je také zahrnuta shoda mezi předoperačními informacemi a skutečnými zkušenostmi pacienta.
Zpráva 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny registrované údaje jsou k dispozici online pro registraci jednotek.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit