- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02829515
스웨덴의 편도선 수술: 국가 품질 등록부 (NTSRS)
스웨덴 국립 편도선 수술 등록부
연구 개요
상세 설명
NTSRS(National Tonsil Surgery Register in Sweden)는 여러 등록부 중 하나로 1997년에 시작되어 스웨덴 의료 서비스의 질을 강화하기 위해 2009년에 개정되었습니다. NTSRS의 데이터는 네 가지 설문지를 통해 수집됩니다. 두 개는 ENT 외과 의사가 작성하고 두 개의 수술 후 양식은 환자 또는 법적 보호자가 작성하여 각각 수술 후 180일에 환자 관련 결과 측정(PROM)을 수집합니다.
1차 외과의사 설문지에는 연령, 성별, 주민등록번호, 수술 적응증(상기도폐색, 재발성 편도염, 만성 편도염, 편도주위농양, 편도염 등으로 인한 전신 합병증)이 기록된다. 이것은 수술이 통보될 때 채워집니다.
두 번째 외과의 설문지는 수술 방법(TE, TEA, TT 또는 TTA), 해부에 사용되는 수술 기구(콜드 스틸, 고주파, 투열 가위, 초절단 또는 기타) 및 사용된 지혈 방법(에피네프린 주입, 단극 투열 요법, 양극 투열 요법, 넥타이, 봉합사 합자, 고주파, 기타 또는 "팩을 사용한 압축 외에는 없음"). 설문지는 또한 탁아소/입원 절차 및 일차 수술 후 출혈에 관한 정보를 기록합니다. 설문지의 구성과 입원 환자 및 데이케어 절차를 모두 다루려는 의도로 인해 일차 출혈은 입원 중 출혈로 정의됩니다.
첫 번째 환자/간병인 양식에는 주로 수술 후 합병증에 관한 몇 가지 질문이 포함되어 있습니다. 수술 후 출혈/통증/감염 및 접촉 결과로 인해 의료 서비스 제공자와 접촉한 경우 처방된 항생제 및 극장 재입원/복귀가 보고됩니다. 수술 전 정보와 실제 환자 경험 간의 일치도 이 양식에 포함되었습니다.
두 번째 환자/간병인 설문지로 전송되는 최종 설문지는 180일 후 4개의 진술 중 하나를 선택하여 180일 후 인지된 증상 완화를 묻습니다. .
NTSRS의 적용 범위를 평가하기 위해 개인 수준에서 다른 국가 등록부인 NPR(National Patient Register)과 데이터를 일치시켰습니다. NPR은 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)에서 관리하며 수술 절차 등록은 스웨덴의 모든 의사에게 법적으로 의무 사항입니다. 연구 기간 2012-2014년 동안 NTSRS 적용 범위는 각각 75%, 81.4% 및 80.7%였습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
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연락하다:
- Lisa Hellgård, MSc
- 이메일: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스웨덴에서 양성 편도선 수술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 양성 진단이 아님을 나타내는 C- 또는 D0-48 ICD 10 코드로 수술한 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 증상 완화
기간: 수술 후 6개월 보고서
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두 번째 환자/간병인 설문지로 전송되는 최종 설문지는 180일 후 4개의 진술 중 하나를 선택하여 180일 후 인지된 증상 완화를 묻습니다. .
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수술 후 6개월 보고서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈을 보고한 환자
기간: 수술 후 30일 보고서
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첫 번째 환자/간병인 양식에는 주로 수술 후 합병증에 관한 몇 가지 질문이 포함되어 있습니다.
수술 후 출혈/통증/감염 및 접촉 결과로 인해 의료 서비스 제공자와 접촉한 경우 처방된 항생제 및 극장 재입원/복귀가 보고됩니다.
수술 전 정보와 실제 환자 경험 간의 일치도 이 양식에 포함되었습니다.
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수술 후 30일 보고서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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