- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02829515
Chirurgia migdałków w Szwecji: Krajowy Rejestr Jakości (NTSRS)
Krajowy Rejestr Chirurgii Migdałków w Szwecji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krajowy Rejestr Chirurgii Migdałków w Szwecji (NTSRS), powstał w 1997 roku jako jeden z kilku rejestrów, mający na celu poprawę jakości szwedzkiej opieki zdrowotnej i został zrewidowany w 2009 roku. Dane w NTSRS są zbierane za pomocą czterech kwestionariuszy; dwa wypełnia laryngolog i dwa formularze pooperacyjne, wypełniane przez pacjenta lub opiekuna prawnego, zbierając pomiary wyników pacjenta (PROM) odpowiednio 30 lub 180 dni po operacji.
W pierwszym kwestionariuszu chirurga odnotowuje się wiek, płeć, numer PESEL oraz wskazania do zabiegu (niedrożność górnych dróg oddechowych, nawracające zapalenie migdałków, przewlekłe zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, powikłania ogólnoustrojowe spowodowane zapaleniem migdałków lub inne). To jest wypełniane, gdy operacja jest zgłaszana.
Drugi kwestionariusz chirurga odnotowuje metodę operacyjną (TE, TEA, TT lub TTA), narzędzia chirurgiczne użyte do preparowania (zimna stal, radiofrekwencja, nożyce do diatermii, ultranacinanie lub inne) oraz zastosowaną metodę hemostazy (wstrzyknięcie epinefryny, diatermia unipolarna, diatermia bipolarna, krawaty, podwiązywanie szwów, radiofrekwencja, inne lub „żadne inne niż kompresja za pomocą okładów”). Kwestionariusz zawiera również informacje dotyczące opieki dziennej/szpitalnej oraz pierwotnego krwawienia pooperacyjnego. Ze względu na konfigurację kwestionariuszy i ambicję uwzględnienia zarówno zabiegów szpitalnych, jak i dziennych, krwawienie pierwotne definiuje się jako krwawienie podczas hospitalizacji.
Pierwszy formularz pacjenta/opiekuna zawiera kilka pytań, głównie dotyczących powikłań pooperacyjnych. Jakikolwiek kontakt z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną z powodu krwawienia/bólu/infekcji pooperacyjnej oraz konsekwencje kontaktu; zgłaszane są przepisane antybiotyki i readmisja/powrót na salę operacyjną. W tym formularzu uwzględniono również zgodność między informacjami przedoperacyjnymi a rzeczywistymi doświadczeniami pacjentów.
Końcowy kwestionariusz, który jest wysyłany do drugiego kwestionariusza pacjenta/opiekuna, zawiera pytanie o postrzegane złagodzenie objawów po 180 dniach, wybierając jedną z czterech stwierdzeń: Moje objawy ustąpiły/ Moje objawy prawie ustąpiły/ Moje objawy nie zniknęły/ Moje objawy się pogorszyły .
W celu oceny pokrycia NTSRS dane zostały dopasowane na poziomie indywidualnym do innego krajowego rejestru, Krajowego Rejestru Pacjentów (NPR). NPR jest zarządzany przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, a rejestracja zabiegów chirurgicznych jest prawnie obowiązkowa dla wszystkich lekarzy w Szwecji. Pokrycie NTSRS dla okresu badania 2012-2014 wyniosło odpowiednio 75%, 81,4% i 80,7%
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Rekrutacyjny
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
-
Kontakt:
- Lisa Hellgård, MSc
- E-mail: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani łagodnej operacji migdałków w Szwecji
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci operowani z kodem ICD 10 C- lub D0-48, co wskazuje na niełatwe rozpoznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzenie objawów zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Raport 6 miesięcy po operacji
|
Końcowy kwestionariusz, który jest wysyłany do drugiego kwestionariusza pacjenta/opiekuna, zawiera pytanie o postrzegane złagodzenie objawów po 180 dniach, wybierając jedną z czterech stwierdzeń: Moje objawy ustąpiły/ Moje objawy prawie ustąpiły/ Moje objawy nie zniknęły/ Moje objawy się pogorszyły .
|
Raport 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pooperacyjne zgłaszane przez pacjentkę
Ramy czasowe: Raport 30 dni po operacji
|
Pierwszy formularz pacjenta/opiekuna zawiera kilka pytań, głównie dotyczących powikłań pooperacyjnych.
Jakikolwiek kontakt z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną z powodu krwawienia/bólu/infekcji pooperacyjnej oraz konsekwencje kontaktu; zgłaszane są przepisane antybiotyki i readmisja/powrót na salę operacyjną.
W tym formularzu uwzględniono również zgodność między informacjami przedoperacyjnymi a rzeczywistymi doświadczeniami pacjentów.
|
Raport 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1111 (Inny numer grantu/finansowania: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .