Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia migdałków w Szwecji: Krajowy Rejestr Jakości (NTSRS)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Joacim Stalfors

Krajowy Rejestr Chirurgii Migdałków w Szwecji

W celu zapewnienia jakości Szwedzkie Stowarzyszenie Otorynolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi stworzyło kilka krajowych rejestrów dotyczących pielęgnacji uszu, nosa i gardła. Jednym z nich jest Krajowy Rejestr Chirurgii Migdałków w Szwecji (NTSRS). W NTSRS uwzględniono pacjentów poddawanych operacji migdałków z łagodnych wskazań. Gromadzone są dane dotyczące wskazań, metod i technik chirurgicznych, a także miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Rejestr ma na celu ułatwienie opisu działań klinicznych w oddziale oraz pomoc w identyfikacji potrzeb programów doskonalenia klinicznego. Dzięki kompilacji danych krajowych rejestr można wykorzystać do opisania praktyki klinicznej w dużej kohorcie krajowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krajowy Rejestr Chirurgii Migdałków w Szwecji (NTSRS), powstał w 1997 roku jako jeden z kilku rejestrów, mający na celu poprawę jakości szwedzkiej opieki zdrowotnej i został zrewidowany w 2009 roku. Dane w NTSRS są zbierane za pomocą czterech kwestionariuszy; dwa wypełnia laryngolog i dwa formularze pooperacyjne, wypełniane przez pacjenta lub opiekuna prawnego, zbierając pomiary wyników pacjenta (PROM) odpowiednio 30 lub 180 dni po operacji.

W pierwszym kwestionariuszu chirurga odnotowuje się wiek, płeć, numer PESEL oraz wskazania do zabiegu (niedrożność górnych dróg oddechowych, nawracające zapalenie migdałków, przewlekłe zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, powikłania ogólnoustrojowe spowodowane zapaleniem migdałków lub inne). To jest wypełniane, gdy operacja jest zgłaszana.

Drugi kwestionariusz chirurga odnotowuje metodę operacyjną (TE, TEA, TT lub TTA), narzędzia chirurgiczne użyte do preparowania (zimna stal, radiofrekwencja, nożyce do diatermii, ultranacinanie lub inne) oraz zastosowaną metodę hemostazy (wstrzyknięcie epinefryny, diatermia unipolarna, diatermia bipolarna, krawaty, podwiązywanie szwów, radiofrekwencja, inne lub „żadne inne niż kompresja za pomocą okładów”). Kwestionariusz zawiera również informacje dotyczące opieki dziennej/szpitalnej oraz pierwotnego krwawienia pooperacyjnego. Ze względu na konfigurację kwestionariuszy i ambicję uwzględnienia zarówno zabiegów szpitalnych, jak i dziennych, krwawienie pierwotne definiuje się jako krwawienie podczas hospitalizacji.

Pierwszy formularz pacjenta/opiekuna zawiera kilka pytań, głównie dotyczących powikłań pooperacyjnych. Jakikolwiek kontakt z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną z powodu krwawienia/bólu/infekcji pooperacyjnej oraz konsekwencje kontaktu; zgłaszane są przepisane antybiotyki i readmisja/powrót na salę operacyjną. W tym formularzu uwzględniono również zgodność między informacjami przedoperacyjnymi a rzeczywistymi doświadczeniami pacjentów.

Końcowy kwestionariusz, który jest wysyłany do drugiego kwestionariusza pacjenta/opiekuna, zawiera pytanie o postrzegane złagodzenie objawów po 180 dniach, wybierając jedną z czterech stwierdzeń: Moje objawy ustąpiły/ Moje objawy prawie ustąpiły/ Moje objawy nie zniknęły/ Moje objawy się pogorszyły .

W celu oceny pokrycia NTSRS dane zostały dopasowane na poziomie indywidualnym do innego krajowego rejestru, Krajowego Rejestru Pacjentów (NPR). NPR jest zarządzany przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, a rejestracja zabiegów chirurgicznych jest prawnie obowiązkowa dla wszystkich lekarzy w Szwecji. Pokrycie NTSRS dla okresu badania 2012-2014 wyniosło odpowiednio 75%, 81,4% i 80,7%

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

11000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani łagodnej operacji migdałków w Szwecji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani łagodnej operacji migdałków w Szwecji

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci operowani z kodem ICD 10 C- lub D0-48, co wskazuje na niełatwe rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Raport 6 miesięcy po operacji
Końcowy kwestionariusz, który jest wysyłany do drugiego kwestionariusza pacjenta/opiekuna, zawiera pytanie o postrzegane złagodzenie objawów po 180 dniach, wybierając jedną z czterech stwierdzeń: Moje objawy ustąpiły/ Moje objawy prawie ustąpiły/ Moje objawy nie zniknęły/ Moje objawy się pogorszyły .
Raport 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne zgłaszane przez pacjentkę
Ramy czasowe: Raport 30 dni po operacji
Pierwszy formularz pacjenta/opiekuna zawiera kilka pytań, głównie dotyczących powikłań pooperacyjnych. Jakikolwiek kontakt z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną z powodu krwawienia/bólu/infekcji pooperacyjnej oraz konsekwencje kontaktu; zgłaszane są przepisane antybiotyki i readmisja/powrót na salę operacyjną. W tym formularzu uwzględniono również zgodność między informacjami przedoperacyjnymi a rzeczywistymi doświadczeniami pacjentów.
Raport 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111 (Inny numer grantu/finansowania: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie rejestrowane dane są dostępne online dla jednostek rejestrujących.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj