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Chirurgia tonsillare in Svezia: un registro nazionale di qualità (NTSRS)

28 marzo 2018 aggiornato da: Joacim Stalfors

Il registro nazionale di chirurgia delle tonsille in Svezia

Ai fini della garanzia della qualità, l'Associazione svedese per l'otorinolaringoiatria e la chirurgia della testa e del collo ha sviluppato diversi registri nazionali riguardanti la cura dell'orecchio, del naso e della gola. Uno di questi è il Registro nazionale di chirurgia delle tonsille in Svezia (NTSRS). In NTSRS sono inclusi i pazienti sottoposti a chirurgia tonsillare per indicazioni benigne. Vengono raccolti i dati relativi all'indicazione, ai metodi e alle tecniche chirurgiche, nonché alle misurazioni degli esiti riferiti dai pazienti. Il registro è progettato per facilitare la descrizione delle attività cliniche in un'unità e aiutare a identificare la necessità di programmi di miglioramento clinico. Compilando i dati nazionali, il registro può essere utilizzato per descrivere la pratica clinica in un'ampia coorte nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il registro nazionale di chirurgia delle tonsille in Svezia (NTSRS), avviato nel 1997 come uno tra i numerosi registri, mirava a rafforzare la qualità dell'assistenza sanitaria svedese ed è stato rivisto nel 2009. I dati nell'NTSRS sono raccolti attraverso quattro questionari; due sono compilati dal chirurgo otorinolaringoiatra e due moduli postoperatori, compilati dal paziente o dal tutore legale, che raccolgono le misure di esito relative al paziente (PROM) 30 rispettivamente 180 giorni dopo l'intervento.

Nel primo questionario del chirurgo vengono registrati l'età, il sesso, il codice fiscale e l'indicazione all'intervento chirurgico (ostruzione delle vie aeree superiori, tonsillite ricorrente, tonsillite cronica, ascesso peritonsillare e complicanze sistemiche dovute a tonsillite o altro). Questo viene compilato quando viene notificato l'intervento chirurgico.

Il secondo questionario del chirurgo registra il metodo chirurgico (TE, TEA, TT o TTA), gli strumenti chirurgici utilizzati per la dissezione (acciaio freddo, radiofrequenza, forbici per diatermia, ultracision o altro) e il metodo di emostasi utilizzato (iniezione di epinefrina, diatermia unipolare, diatermia bipolare, cravatte, legature di sutura, radiofrequenza, altro o "nient'altro che compressione con impacchi"). Il questionario registra anche le informazioni riguardanti la procedura di asilo nido/ricovero e il sanguinamento postoperatorio primario. A causa della configurazione dei questionari e dell'ambizione di coprire sia le procedure ospedaliere che quelle diurne, il sanguinamento primario è definito come sanguinamento durante il ricovero.

La prima scheda paziente/caregiver contiene diverse domande riguardanti principalmente le complicanze postoperatorie. Qualsiasi contatto con l'operatore sanitario a causa di sanguinamento/dolore/infezione postoperatori e conseguenze del contatto; vengono segnalati gli antibiotici prescritti e la riammissione/rientro in sala operatoria. In questo modulo è inclusa anche la conformità tra le informazioni preoperatorie e l'esperienza effettiva del paziente.

Il questionario finale che viene inviato al secondo questionario paziente/caregiver richiede il sollievo dai sintomi percepiti dopo 180 giorni scegliendo un'alternativa tra quattro affermazioni: I miei sintomi sono scomparsi/I miei sintomi sono quasi scomparsi/I miei sintomi non sono scomparsi/I miei sintomi sono peggiorati .

Al fine di valutare la copertura per l'NTSRS, i dati sono stati confrontati a livello individuale con un altro registro nazionale, il National Patient Register (NPR). L'NPR è gestito dal National Board of Health and Welfare e la registrazione delle procedure chirurgiche è obbligatoria per legge per tutti i medici in Svezia. La copertura di NTSRS per il periodo di studio 2012-2014 è stata rispettivamente del 75%, 81,4% e 80,7%

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

11000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia benigna delle tonsille in Svezia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia benigna delle tonsille in Svezia

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti operati con un codice ICD 10 C- o D0-48, che indica diagnosi non benigne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Rapporto postoperatorio a 6 mesi
Il questionario finale che viene inviato al secondo questionario paziente/caregiver richiede il sollievo dai sintomi percepiti dopo 180 giorni scegliendo un'alternativa tra quattro affermazioni: I miei sintomi sono scomparsi/I miei sintomi sono quasi scomparsi/I miei sintomi non sono scomparsi/I miei sintomi sono peggiorati .
Rapporto postoperatorio a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Rapporto postoperatorio a 30 giorni
La prima scheda paziente/caregiver contiene diverse domande riguardanti principalmente le complicanze postoperatorie. Qualsiasi contatto con l'operatore sanitario a causa di sanguinamento/dolore/infezione postoperatori e conseguenze del contatto; vengono segnalati gli antibiotici prescritti e la riammissione/rientro in sala operatoria. In questo modulo è inclusa anche la conformità tra le informazioni preoperatorie e l'esperienza effettiva del paziente.
Rapporto postoperatorio a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati registrati sono disponibili online per la registrazione delle unità.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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