- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02829515
Chirurgia tonsillare in Svezia: un registro nazionale di qualità (NTSRS)
Il registro nazionale di chirurgia delle tonsille in Svezia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro nazionale di chirurgia delle tonsille in Svezia (NTSRS), avviato nel 1997 come uno tra i numerosi registri, mirava a rafforzare la qualità dell'assistenza sanitaria svedese ed è stato rivisto nel 2009. I dati nell'NTSRS sono raccolti attraverso quattro questionari; due sono compilati dal chirurgo otorinolaringoiatra e due moduli postoperatori, compilati dal paziente o dal tutore legale, che raccolgono le misure di esito relative al paziente (PROM) 30 rispettivamente 180 giorni dopo l'intervento.
Nel primo questionario del chirurgo vengono registrati l'età, il sesso, il codice fiscale e l'indicazione all'intervento chirurgico (ostruzione delle vie aeree superiori, tonsillite ricorrente, tonsillite cronica, ascesso peritonsillare e complicanze sistemiche dovute a tonsillite o altro). Questo viene compilato quando viene notificato l'intervento chirurgico.
Il secondo questionario del chirurgo registra il metodo chirurgico (TE, TEA, TT o TTA), gli strumenti chirurgici utilizzati per la dissezione (acciaio freddo, radiofrequenza, forbici per diatermia, ultracision o altro) e il metodo di emostasi utilizzato (iniezione di epinefrina, diatermia unipolare, diatermia bipolare, cravatte, legature di sutura, radiofrequenza, altro o "nient'altro che compressione con impacchi"). Il questionario registra anche le informazioni riguardanti la procedura di asilo nido/ricovero e il sanguinamento postoperatorio primario. A causa della configurazione dei questionari e dell'ambizione di coprire sia le procedure ospedaliere che quelle diurne, il sanguinamento primario è definito come sanguinamento durante il ricovero.
La prima scheda paziente/caregiver contiene diverse domande riguardanti principalmente le complicanze postoperatorie. Qualsiasi contatto con l'operatore sanitario a causa di sanguinamento/dolore/infezione postoperatori e conseguenze del contatto; vengono segnalati gli antibiotici prescritti e la riammissione/rientro in sala operatoria. In questo modulo è inclusa anche la conformità tra le informazioni preoperatorie e l'esperienza effettiva del paziente.
Il questionario finale che viene inviato al secondo questionario paziente/caregiver richiede il sollievo dai sintomi percepiti dopo 180 giorni scegliendo un'alternativa tra quattro affermazioni: I miei sintomi sono scomparsi/I miei sintomi sono quasi scomparsi/I miei sintomi non sono scomparsi/I miei sintomi sono peggiorati .
Al fine di valutare la copertura per l'NTSRS, i dati sono stati confrontati a livello individuale con un altro registro nazionale, il National Patient Register (NPR). L'NPR è gestito dal National Board of Health and Welfare e la registrazione delle procedure chirurgiche è obbligatoria per legge per tutti i medici in Svezia. La copertura di NTSRS per il periodo di studio 2012-2014 è stata rispettivamente del 75%, 81,4% e 80,7%
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
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Contatto:
- Lisa Hellgård, MSc
- Email: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia benigna delle tonsille in Svezia
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti operati con un codice ICD 10 C- o D0-48, che indica diagnosi non benigne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riportato sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Rapporto postoperatorio a 6 mesi
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Il questionario finale che viene inviato al secondo questionario paziente/caregiver richiede il sollievo dai sintomi percepiti dopo 180 giorni scegliendo un'alternativa tra quattro affermazioni: I miei sintomi sono scomparsi/I miei sintomi sono quasi scomparsi/I miei sintomi non sono scomparsi/I miei sintomi sono peggiorati .
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Rapporto postoperatorio a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Rapporto postoperatorio a 30 giorni
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La prima scheda paziente/caregiver contiene diverse domande riguardanti principalmente le complicanze postoperatorie.
Qualsiasi contatto con l'operatore sanitario a causa di sanguinamento/dolore/infezione postoperatori e conseguenze del contatto; vengono segnalati gli antibiotici prescritti e la riammissione/rientro in sala operatoria.
In questo modulo è inclusa anche la conformità tra le informazioni preoperatorie e l'esperienza effettiva del paziente.
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Rapporto postoperatorio a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
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