- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829515
Cirurgia de amígdalas na Suécia: um registro nacional de qualidade (NTSRS)
O Registro Nacional de Cirurgia de Amígdalas na Suécia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro Nacional de Cirurgia de Amígdalas na Suécia (NTSRS), iniciado em 1997 como um entre vários registros, visava reforçar a qualidade nos cuidados de saúde suecos e foi revisado em 2009. Os dados do NTSRS são coletados por meio de quatro questionários; dois são preenchidos pelo cirurgião otorrinolaringologista e dois formulários pós-operatórios, preenchidos pelo paciente ou responsável legal, coletando medidas de resultados relacionados ao paciente (PROM) 30 respectivos 180 dias após a cirurgia.
No primeiro questionário do cirurgião são registrados idade, sexo, CPF e indicação da cirurgia (obstrução das vias aéreas superiores, amigdalite recorrente, amigdalite crônica, abscesso periamigdaliano e complicações sistêmicas por amigdalite ou outras). Isso é preenchido quando a cirurgia é notificada.
O segundo questionário do cirurgião registra o método cirúrgico (TE, TEA, TT ou TTA), instrumentos cirúrgicos usados para dissecção (aço frio, radiofrequência, tesoura de diatermia, ultracisão ou outro) e método de hemostasia usado (injeção com epinefrina, diatermia unipolar, diatermia bipolar, laços, ligadura de sutura, radiofrequência, outros ou "nada além de compressão com pacotes"). O questionário também registra informações sobre procedimento de creche/internação e sangramento pós-operatório primário. Devido à configuração dos questionários e à ambição de abranger tanto os procedimentos hospitalares quanto os de creche, o sangramento primário é definido como sangramento durante a internação.
A primeira ficha do paciente/cuidador contém diversas questões principalmente em relação às complicações pós-operatórias. Qualquer contato com o profissional de saúde devido a sangramento/dor/infecção pós-operatória, bem como as consequências do contato; antibióticos prescritos e readmissão/retorno ao centro cirúrgico são relatados. A conformidade entre as informações pré-operatórias e a experiência real do paciente também está incluída neste formulário.
O questionário final que é enviado ao segundo questionário do paciente/cuidador solicita a percepção de alívio dos sintomas após 180 dias, escolhendo uma alternativa de quatro afirmações: Meus sintomas desapareceram / Meus sintomas quase desapareceram / Meus sintomas não desapareceram / Meus sintomas pioraram .
Para avaliar a cobertura do NTSRS, os dados foram combinados em nível individual com outro registro nacional, o Registro Nacional de Pacientes (NPR). O NPR é administrado pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar e o registro de procedimentos cirúrgicos é obrigatório por lei para todos os médicos na Suécia. A cobertura do NTSRS para o período de estudo 2012-2014 foi de 75%, 81,4% e 80,7%, respectivamente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joacim Stalfors, MD, PhD
- Número de telefone: +46736421613
- E-mail: joacim@stalfors.se
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Hellgård
- E-mail: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
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Contato:
- Lisa Hellgård, MSc
- E-mail: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia benigna de amígdalas na Suécia
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes operados com código C- ou D0-48 CID 10, indicando diagnósticos não benignos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente relatou alívio dos sintomas
Prazo: Relato pós-operatório de 6 meses
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O questionário final que é enviado ao segundo questionário do paciente/cuidador solicita a percepção de alívio dos sintomas após 180 dias, escolhendo uma alternativa de quatro afirmações: Meus sintomas desapareceram / Meus sintomas quase desapareceram / Meus sintomas não desapareceram / Meus sintomas pioraram .
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Relato pós-operatório de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente relatou sangramento pós-operatório
Prazo: Relatório pós-operatório de 30 dias
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A primeira ficha do paciente/cuidador contém diversas questões principalmente em relação às complicações pós-operatórias.
Qualquer contato com o profissional de saúde devido a sangramento/dor/infecção pós-operatória, bem como as consequências do contato; antibióticos prescritos e readmissão/retorno ao centro cirúrgico são relatados.
A conformidade entre as informações pré-operatórias e a experiência real do paciente também está incluída neste formulário.
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Relatório pós-operatório de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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