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Cirurgia de amígdalas na Suécia: um registro nacional de qualidade (NTSRS)

28 de março de 2018 atualizado por: Joacim Stalfors

O Registro Nacional de Cirurgia de Amígdalas na Suécia

Com o objetivo de garantir a qualidade, a Associação Sueca de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço desenvolveu vários registros nacionais relativos aos cuidados com o ouvido, nariz e garganta. Um deles é o Registro Nacional de Cirurgia de Amígdalas na Suécia (NTSRS). No NTSRS estão incluídos pacientes submetidos a cirurgia de amígdalas por indicações benignas. São coletados dados sobre indicação, métodos e técnicas cirúrgicas, bem como medidas de resultados relatados pelo paciente. O registro visa facilitar a descrição das atividades clínicas de uma unidade e ajudar a identificar a necessidade de programas de melhoria clínica. Ao compilar dados nacionais, o registro pode ser usado para descrever a prática clínica em uma grande coorte nacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Registro Nacional de Cirurgia de Amígdalas na Suécia (NTSRS), iniciado em 1997 como um entre vários registros, visava reforçar a qualidade nos cuidados de saúde suecos e foi revisado em 2009. Os dados do NTSRS são coletados por meio de quatro questionários; dois são preenchidos pelo cirurgião otorrinolaringologista e dois formulários pós-operatórios, preenchidos pelo paciente ou responsável legal, coletando medidas de resultados relacionados ao paciente (PROM) 30 respectivos 180 dias após a cirurgia.

No primeiro questionário do cirurgião são registrados idade, sexo, CPF e indicação da cirurgia (obstrução das vias aéreas superiores, amigdalite recorrente, amigdalite crônica, abscesso periamigdaliano e complicações sistêmicas por amigdalite ou outras). Isso é preenchido quando a cirurgia é notificada.

O segundo questionário do cirurgião registra o método cirúrgico (TE, TEA, TT ou TTA), instrumentos cirúrgicos usados ​​para dissecção (aço frio, radiofrequência, tesoura de diatermia, ultracisão ou outro) e método de hemostasia usado (injeção com epinefrina, diatermia unipolar, diatermia bipolar, laços, ligadura de sutura, radiofrequência, outros ou "nada além de compressão com pacotes"). O questionário também registra informações sobre procedimento de creche/internação e sangramento pós-operatório primário. Devido à configuração dos questionários e à ambição de abranger tanto os procedimentos hospitalares quanto os de creche, o sangramento primário é definido como sangramento durante a internação.

A primeira ficha do paciente/cuidador contém diversas questões principalmente em relação às complicações pós-operatórias. Qualquer contato com o profissional de saúde devido a sangramento/dor/infecção pós-operatória, bem como as consequências do contato; antibióticos prescritos e readmissão/retorno ao centro cirúrgico são relatados. A conformidade entre as informações pré-operatórias e a experiência real do paciente também está incluída neste formulário.

O questionário final que é enviado ao segundo questionário do paciente/cuidador solicita a percepção de alívio dos sintomas após 180 dias, escolhendo uma alternativa de quatro afirmações: Meus sintomas desapareceram / Meus sintomas quase desapareceram / Meus sintomas não desapareceram / Meus sintomas pioraram .

Para avaliar a cobertura do NTSRS, os dados foram combinados em nível individual com outro registro nacional, o Registro Nacional de Pacientes (NPR). O NPR é administrado pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar e o registro de procedimentos cirúrgicos é obrigatório por lei para todos os médicos na Suécia. A cobertura do NTSRS para o período de estudo 2012-2014 foi de 75%, 81,4% e 80,7%, respectivamente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

11000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joacim Stalfors, MD, PhD
  • Número de telefone: +46736421613
  • E-mail: joacim@stalfors.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a cirurgia benigna de amígdalas na Suécia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a cirurgia benigna de amígdalas na Suécia

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes operados com código C- ou D0-48 CID 10, indicando diagnósticos não benignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou alívio dos sintomas
Prazo: Relato pós-operatório de 6 meses
O questionário final que é enviado ao segundo questionário do paciente/cuidador solicita a percepção de alívio dos sintomas após 180 dias, escolhendo uma alternativa de quatro afirmações: Meus sintomas desapareceram / Meus sintomas quase desapareceram / Meus sintomas não desapareceram / Meus sintomas pioraram .
Relato pós-operatório de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou sangramento pós-operatório
Prazo: Relatório pós-operatório de 30 dias
A primeira ficha do paciente/cuidador contém diversas questões principalmente em relação às complicações pós-operatórias. Qualquer contato com o profissional de saúde devido a sangramento/dor/infecção pós-operatória, bem como as consequências do contato; antibióticos prescritos e readmissão/retorno ao centro cirúrgico são relatados. A conformidade entre as informações pré-operatórias e a experiência real do paciente também está incluída neste formulário.
Relatório pós-operatório de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados cadastrados estão disponíveis online para cadastramento das unidades.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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