- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02829515
Tonsillenchirurgie in Zweden: een nationaal kwaliteitsregister (NTSRS)
Het National Tonsil Surgery Register in Zweden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het National Tonsil Surgery Register in Sweden (NTSRS), begon in 1997 als een van de vele registers, had tot doel de kwaliteit van de Zweedse gezondheidszorg te versterken en werd in 2009 herzien. Gegevens in de NTSRS worden verzameld via vier vragenlijsten; twee worden ingevuld door de KNO-chirurg en twee postoperatieve formulieren, ingevuld door de patiënt of de wettelijke voogd, verzamelen patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM) 30 respectievelijk 180 dagen na de operatie.
In de eerste chirurgenvragenlijst worden leeftijd, geslacht, burgerservicenummer en indicatie voor chirurgie (obstructie van de bovenste luchtwegen, recidiverende tonsillitis, chronische tonsillitis, peritonsillair abces en systemische complicaties als gevolg van tonsillitis of andere) geregistreerd. Dit wordt ingevuld bij melding van een operatie.
De tweede chirurgenvragenlijst registreert de chirurgische methode (TE, TEA, TT of TTA), chirurgische instrumenten die worden gebruikt voor dissectie (koud staal, radiofrequentie, diathermieschaar, ultracisie of andere) en gebruikte hemostasemethode (injectie met epinefrine, unipolaire diathermie, bipolaire diathermie, banden, hechtingen, radiofrequentie, andere of "geen andere dan compressie met packs"). De vragenlijst registreert ook informatie over dagbehandeling/intramurale procedures en primaire postoperatieve bloedingen. Vanwege de configuratie van de vragenlijsten en de ambitie om zowel intramurale als dagbehandelingsprocedures te dekken, wordt primaire bloeding gedefinieerd als bloeding tijdens ziekenhuisopname.
Het eerste patiënt/zorgverlenerformulier bevat een aantal vragen die voornamelijk betrekking hebben op postoperatieve complicaties. Elk contact met zorgverlener vanwege postoperatieve bloeding/pijn/infectie alsmede gevolgen van het contact; voorgeschreven antibiotica en heropname/terugkeer naar het theater worden gemeld. Conformiteit tussen preoperatieve informatie en daadwerkelijke patiëntervaring is ook opgenomen in dit formulier.
De laatste vragenlijst die naar de tweede vragenlijst voor patiënt/verzorger wordt gestuurd, vraagt om waargenomen symptoomverlichting na 180 dagen door een van de volgende vier stellingen te kiezen: Mijn symptomen zijn verdwenen / Mijn symptomen zijn bijna verdwenen / Mijn symptomen zijn niet verdwenen / Mijn symptomen zijn verergerd .
Om de dekking voor de NTSRS te beoordelen, zijn gegevens op individueel niveau gematcht met een ander landelijk register, het Landelijk Patiënten Register (NPR). De NPR wordt beheerd door de National Board of Health and Welfare en registratie van chirurgische ingrepen is wettelijk verplicht voor alle artsen in Zweden. De dekking van NTSRS voor de onderzoeksperiode 2012-2014 was respectievelijk 75%, 81,4% en 80,7%
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
-
Contact:
- Lisa Hellgård, MSc
- E-mail: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een goedaardige amandeloperatie ondergaan in Zweden
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten werden geopereerd met een C- of D0-48 ICD 10-code, wat duidt op een niet-benigne diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde symptoomverlichting
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief rapport
|
De laatste vragenlijst die naar de tweede vragenlijst voor patiënt/verzorger wordt gestuurd, vraagt om waargenomen symptoomverlichting na 180 dagen door een van de volgende vier stellingen te kiezen: Mijn symptomen zijn verdwenen / Mijn symptomen zijn bijna verdwenen / Mijn symptomen zijn niet verdwenen / Mijn symptomen zijn verergerd .
|
6 maanden postoperatief rapport
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief rapport
|
Het eerste patiënt/zorgverlenerformulier bevat een aantal vragen die voornamelijk betrekking hebben op postoperatieve complicaties.
Elk contact met zorgverlener vanwege postoperatieve bloeding/pijn/infectie alsmede gevolgen van het contact; voorgeschreven antibiotica en heropname/terugkeer naar het theater worden gemeld.
Conformiteit tussen preoperatieve informatie en daadwerkelijke patiëntervaring is ook opgenomen in dit formulier.
|
30 dagen postoperatief rapport
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .