Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tonsillenchirurgie in Zweden: een nationaal kwaliteitsregister (NTSRS)

28 maart 2018 bijgewerkt door: Joacim Stalfors

Het National Tonsil Surgery Register in Zweden

Ten behoeve van de kwaliteitsborging heeft de Zweedse Vereniging voor KNO en Hoofd-halschirurgie verschillende landelijke registers voor keel-, neus- en oorzorg ontwikkeld. Een daarvan is de National Tonsil Surgery Registry in Sweden (NTSRS). Bij NTSRS zijn patiënten inbegrepen die een amandeloperatie ondergaan voor goedaardige indicaties. Gegevens met betrekking tot indicatie, chirurgische methoden en technieken, evenals door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden verzameld. Het register is ontworpen om de beschrijving van klinische activiteiten in een eenheid te vergemakkelijken en om de behoefte aan klinische verbeteringsprogramma's te helpen identificeren. Door landelijke gegevens te verzamelen, kan het register worden gebruikt om de klinische praktijk in een groot landelijk cohort te beschrijven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het National Tonsil Surgery Register in Sweden (NTSRS), begon in 1997 als een van de vele registers, had tot doel de kwaliteit van de Zweedse gezondheidszorg te versterken en werd in 2009 herzien. Gegevens in de NTSRS worden verzameld via vier vragenlijsten; twee worden ingevuld door de KNO-chirurg en twee postoperatieve formulieren, ingevuld door de patiënt of de wettelijke voogd, verzamelen patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM) 30 respectievelijk 180 dagen na de operatie.

In de eerste chirurgenvragenlijst worden leeftijd, geslacht, burgerservicenummer en indicatie voor chirurgie (obstructie van de bovenste luchtwegen, recidiverende tonsillitis, chronische tonsillitis, peritonsillair abces en systemische complicaties als gevolg van tonsillitis of andere) geregistreerd. Dit wordt ingevuld bij melding van een operatie.

De tweede chirurgenvragenlijst registreert de chirurgische methode (TE, TEA, TT of TTA), chirurgische instrumenten die worden gebruikt voor dissectie (koud staal, radiofrequentie, diathermieschaar, ultracisie of andere) en gebruikte hemostasemethode (injectie met epinefrine, unipolaire diathermie, bipolaire diathermie, banden, hechtingen, radiofrequentie, andere of "geen andere dan compressie met packs"). De vragenlijst registreert ook informatie over dagbehandeling/intramurale procedures en primaire postoperatieve bloedingen. Vanwege de configuratie van de vragenlijsten en de ambitie om zowel intramurale als dagbehandelingsprocedures te dekken, wordt primaire bloeding gedefinieerd als bloeding tijdens ziekenhuisopname.

Het eerste patiënt/zorgverlenerformulier bevat een aantal vragen die voornamelijk betrekking hebben op postoperatieve complicaties. Elk contact met zorgverlener vanwege postoperatieve bloeding/pijn/infectie alsmede gevolgen van het contact; voorgeschreven antibiotica en heropname/terugkeer naar het theater worden gemeld. Conformiteit tussen preoperatieve informatie en daadwerkelijke patiëntervaring is ook opgenomen in dit formulier.

De laatste vragenlijst die naar de tweede vragenlijst voor patiënt/verzorger wordt gestuurd, vraagt ​​om waargenomen symptoomverlichting na 180 dagen door een van de volgende vier stellingen te kiezen: Mijn symptomen zijn verdwenen / Mijn symptomen zijn bijna verdwenen / Mijn symptomen zijn niet verdwenen / Mijn symptomen zijn verergerd .

Om de dekking voor de NTSRS te beoordelen, zijn gegevens op individueel niveau gematcht met een ander landelijk register, het Landelijk Patiënten Register (NPR). De NPR wordt beheerd door de National Board of Health and Welfare en registratie van chirurgische ingrepen is wettelijk verplicht voor alle artsen in Zweden. De dekking van NTSRS voor de onderzoeksperiode 2012-2014 was respectievelijk 75%, 81,4% en 80,7%

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

11000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een goedaardige amandeloperatie ondergaan in Zweden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een goedaardige amandeloperatie ondergaan in Zweden

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten werden geopereerd met een C- of D0-48 ICD 10-code, wat duidt op een niet-benigne diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde symptoomverlichting
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief rapport
De laatste vragenlijst die naar de tweede vragenlijst voor patiënt/verzorger wordt gestuurd, vraagt ​​om waargenomen symptoomverlichting na 180 dagen door een van de volgende vier stellingen te kiezen: Mijn symptomen zijn verdwenen / Mijn symptomen zijn bijna verdwenen / Mijn symptomen zijn niet verdwenen / Mijn symptomen zijn verergerd .
6 maanden postoperatief rapport

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief rapport
Het eerste patiënt/zorgverlenerformulier bevat een aantal vragen die voornamelijk betrekking hebben op postoperatieve complicaties. Elk contact met zorgverlener vanwege postoperatieve bloeding/pijn/infectie alsmede gevolgen van het contact; voorgeschreven antibiotica en heropname/terugkeer naar het theater worden gemeld. Conformiteit tussen preoperatieve informatie en daadwerkelijke patiëntervaring is ook opgenomen in dit formulier.
30 dagen postoperatief rapport

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geregistreerde gegevens zijn online beschikbaar voor het registreren van eenheden.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren