- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02829515
Risakirurgia Ruotsissa: kansallinen laaturekisteri (NTSRS)
Ruotsin kansallinen nielurisakirurgiarekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruotsin kansallinen nielurisakirurgiarekisteri (NTSRS), joka aloitti vuonna 1997 yhtenä useista rekistereistä, pyrki vahvistamaan Ruotsin terveydenhuollon laatua, ja se uudistettiin vuonna 2009. NTSRS:n tiedot kerätään neljällä kyselylomakkeella; kaksi täyttää ENT-kirurgi ja kaksi postoperatiivista lomaketta, jotka potilas tai laillinen huoltaja täyttää ja jotka keräävät potilaaseen liittyviä tulosmittauksia (PROM) 30 vastaavasti 180 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiseen kirurgin kyselyyn merkitään ikä, sukupuoli, sosiaaliturvatunnus ja leikkausaihe (ylähengitysteiden tukos, toistuva nielurisatulehdus, krooninen nielurisatulehdus, vatsakalvon paise ja nielurisatulehduksesta tai muusta johtuvat systeemiset komplikaatiot). Tämä täytetään, kun leikkauksesta ilmoitetaan.
Toiseen kirurgin kyselyyn kirjataan kirurginen menetelmä (TE, TEA, TT tai TTA), leikkausmenetelmät (kylmäteräs, radiotaajuus, diatermia-sakset, ultraleikkaus tms.) ja käytetty hemostaasimenetelmä (epinefriiniinjektio, unipolaarinen diatermia, bipolaarinen diatermia, siteet, ompeleet, radiotaajuus, muut tai "ei mikään muu kuin puristus pakkauksilla"). Kyselylomakkeeseen kirjataan myös tiedot päivähoidosta/sairaalahoidosta ja primaarisesta postoperatiivisesta verenvuodosta. Kyselylomakkeiden kokoonpanosta ja pyrkimyksestä kattaa sekä laitos- että päivähoitotoimenpiteet, primaarinen verenvuoto määritellään verenvuodoksi sairaalahoidon aikana.
Ensimmäinen potilas/hoitajalomake sisältää useita kysymyksiä lähinnä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Kaikki yhteydenotot terveydenhuollon tarjoajaan leikkauksen jälkeisen verenvuodon/kivun/infektion sekä kontaktin seurausten vuoksi; määrätyt antibiootit ja takaisinotto/paluu teatteriin raportoidaan. Tässä lomakkeessa on myös yhteensopivuus ennen leikkausta koskevien tietojen ja todellisen potilaskokemuksen välillä.
Toiseen potilas/hoitajakyselyyn lähetettävässä viimeisessä kyselyssä pyydetään havaittua oireiden lievitystä 180 päivän jälkeen valitsemalla yksi vaihtoehto neljästä väittämästä: Oireeni ovat poissa / Oireeni ovat melkein poissa / Oireeni eivät ole kadonneet / Oireeni ovat pahentuneet .
NTSRS:n kattavuuden arvioimiseksi tiedot on täsmäytetty yksilötasolla toiseen kansalliseen rekisteriin, kansalliseen potilasrekisteriin (NPR). NPR:ää hallinnoi Terveys- ja hyvinvointilautakunta, ja kirurgisten toimenpiteiden rekisteröinti on lain mukaan pakollista kaikille lääkäreille Ruotsissa. NTSRS:n kattavuus tutkimusjaksolla 2012-2014 oli 75 %, 81,4 % ja 80,7 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Hellgård, MSc
- Sähköposti: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään hyvänlaatuinen nielurisaleikkaus Ruotsissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat leikattiin C- tai D0-48 ICD 10 -koodilla, mikä osoitti, että diagnoosi ei ole hyvänlaatuinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti oireiden helpottumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden raportti leikkauksen jälkeen
|
Toiseen potilas/hoitajakyselyyn lähetettävässä viimeisessä kyselyssä pyydetään havaittua oireiden lievitystä 180 päivän jälkeen valitsemalla yksi vaihtoehto neljästä väittämästä: Oireeni ovat poissa / Oireeni ovat melkein poissa / Oireeni eivät ole kadonneet / Oireeni ovat pahentuneet .
|
6 kuukauden raportti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen potilas/hoitajalomake sisältää useita kysymyksiä lähinnä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Kaikki yhteydenotot terveydenhuollon tarjoajaan leikkauksen jälkeisen verenvuodon/kivun/infektion sekä kontaktin seurausten vuoksi; määrätyt antibiootit ja takaisinotto/paluu teatteriin raportoidaan.
Tässä lomakkeessa on myös yhteensopivuus ennen leikkausta koskevien tietojen ja todellisen potilaskokemuksen välillä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Prima Psychiatry internal research fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .