- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02829515
Mandelchirurgie in Schweden: Ein nationales Qualitätsregister (NTSRS)
Das nationale Register für Tonsillenchirurgie in Schweden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nationale Register für Tonsillenchirurgie in Schweden (NTSRS) wurde 1997 als eines von mehreren Registern mit dem Ziel gegründet, die Qualität im schwedischen Gesundheitswesen zu stärken, und wurde 2009 überarbeitet. Die Daten im NTSRS werden über vier Fragebögen gesammelt. Zwei werden vom HNO-Chirurgen ausgefüllt und zwei postoperative Formulare werden vom Patienten oder dem Erziehungsberechtigten ausgefüllt und erfassen patientenbezogene Ergebnismessungen (PROM) 30 bzw. 180 Tage nach der Operation.
Im ersten Chirurgenfragebogen werden Alter, Geschlecht, Sozialversicherungsnummer und Indikation für eine Operation (Obstruktion der oberen Atemwege, wiederkehrende Mandelentzündung, chronische Mandelentzündung, Peritonsillarabszess und systemische Komplikationen aufgrund einer Mandelentzündung oder anderen) erfasst. Dies wird bei der OP-Anmeldung ausgefüllt.
Im zweiten Chirurgenfragebogen werden die chirurgische Methode (TE, TEA, TT oder TTA), die zur Dissektion verwendeten chirurgischen Instrumente (Kaltstahl, Hochfrequenz, Diathermieschere, Ultrazision oder andere) und die verwendete Hämostasemethode (Injektion mit Adrenalin, unipolare Diathermie, bipolare Diathermie) erfasst. Bindungen, Nahtligaturen, Hochfrequenz, andere oder „nichts anderes als Kompression mit Packungen“). Der Fragebogen erfasst auch Informationen zum teilstationären/stationären Eingriff und zur primären postoperativen Blutung. Aufgrund der Konfiguration der Fragebögen und dem Ziel, sowohl stationäre als auch teilstationäre Eingriffe abzudecken, werden primäre Blutungen als Blutungen während des Krankenhausaufenthalts definiert.
Das erste Patienten-/Betreuungsformular enthält mehrere Fragen, hauptsächlich zu postoperativen Komplikationen. Jeglicher Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister aufgrund postoperativer Blutungen/Schmerzen/Infektionen sowie der Folgen des Kontakts; Es wird über verschriebene Antibiotika und Rückübernahme/Rückkehr in den Operationssaal berichtet. Auch die Übereinstimmung zwischen präoperativen Informationen und tatsächlicher Patientenerfahrung wurde in diesem Formular berücksichtigt.
Der letzte Fragebogen, der an den zweiten Fragebogen für Patienten/Betreuer gesendet wird, fragt nach einer wahrgenommenen Linderung der Symptome nach 180 Tagen, indem eine von vier Aussagen ausgewählt wird: Meine Symptome sind verschwunden / Meine Symptome sind fast verschwunden / Meine Symptome sind nicht verschwunden / Meine Symptome haben sich verschlimmert .
Um die Abdeckung des NTSRS zu beurteilen, wurden die Daten auf individueller Ebene mit einem anderen nationalen Register, dem National Patient Register (NPR), abgeglichen. Das NPR wird vom National Board of Health and Welfare verwaltet und die Registrierung chirurgischer Eingriffe ist für alle Ärzte in Schweden gesetzlich vorgeschrieben. Die Abdeckung von NTSRS für den Studienzeitraum 2012–2014 betrug 75 %, 81,4 % bzw. 80,7 %
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- National Tonsil Surgery Register in Sweden
-
Kontakt:
- Lisa Hellgård, MSc
- E-Mail: Lisa.Hellgard@registercentrum.se
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich in Schweden einer gutartigen Mandeloperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden mit einem C- oder D0-48 ICD 10-Code operiert, was auf nicht harmlose Diagnosen hinweist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Patient berichtete über eine Linderung der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Bericht
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Der letzte Fragebogen, der an den zweiten Fragebogen für Patienten/Betreuer gesendet wird, fragt nach einer wahrgenommenen Linderung der Symptome nach 180 Tagen, indem eine von vier Aussagen ausgewählt wird: Meine Symptome sind verschwunden / Meine Symptome sind fast verschwunden / Meine Symptome sind nicht verschwunden / Meine Symptome haben sich verschlimmert .
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6 Monate postoperativer Bericht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Patient berichtete über postoperative Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativer Bericht
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Das erste Patienten-/Betreuungsformular enthält mehrere Fragen, hauptsächlich zu postoperativen Komplikationen.
Jeglicher Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister aufgrund postoperativer Blutungen/Schmerzen/Infektionen sowie der Folgen des Kontakts; Es wird über verschriebene Antibiotika und Rückübernahme/Rückkehr in den Operationssaal berichtet.
Auch die Übereinstimmung zwischen präoperativen Informationen und tatsächlicher Patientenerfahrung wurde in diesem Formular berücksichtigt.
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30 Tage postoperativer Bericht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joacim Stalfors, MD, PhD, Sahlgrenska Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Odhagen E, Sunnergren O, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Ericsson E, Stalfors J. Risk of reoperation after tonsillotomy versus tonsillectomy: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3263-8. doi: 10.1007/s00405-015-3871-7. Epub 2016 Jan 4.
- Gerhardsson H, Stalfors J, Odhagen E, Sunnergren O. Pediatric adenoid surgery in Sweden 2004-2013: Incidence, indications and concomitant surgical procedures. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Aug;87:61-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.05.020. Epub 2016 May 20.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Mortality after tonsil surgery, a population study, covering eight years and 82,527 operations in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Mar;272(3):737-43. doi: 10.1007/s00405-014-3312-z. Epub 2014 Oct 2.
- Ostvoll E, Sunnergren O, Stalfors J. Increasing Readmission Rates for Hemorrhage after Tonsil Surgery: A Longitudinal (26 Years) National Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):167-176. doi: 10.1177/0194599817725680. Epub 2017 Aug 22.
- Sunnergren O, Odhagen E, Stalfors J. Incidence of second surgery following pediatric adenotonsillar surgery: a population-based cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2945-2951. doi: 10.1007/s00405-017-4543-6. Epub 2017 Mar 23.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D, Sunnergren O, Stalfors J. Trends and changes in paediatric tonsil surgery in Sweden 1987-2013: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e013346. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013346.
- Elinder K, Soderman AC, Stalfors J, Knutsson J. Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Aug;273(8):2249-56. doi: 10.1007/s00405-016-4001-x. Epub 2016 Mar 28.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Sunnergren O, Hemlin C, Ericsson E, Hessen-Soderman AC, Hultcrantz E, Odhagen E, Stalfors J. Radiofrequency tonsillotomy in Sweden 2009-2012. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1823-7. doi: 10.1007/s00405-013-2867-4. Epub 2013 Dec 24.
- Hultcrantz E, Ericsson E, Hemlin C, Hessen-Soderman AC, Roos K, Sunnergren O, Stalfors J. Paradigm shift in Sweden from tonsillectomy to tonsillotomy for children with upper airway obstructive symptoms due to tonsillar hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Sep;270(9):2531-6. doi: 10.1007/s00405-013-2374-7. Epub 2013 Feb 6.
- Stalfors J, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Hessen Soderman AC. Tonsil surgery efficiently relieves symptoms: analysis of 54 696 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Acta Otolaryngol. 2012 May;132(5):533-9. doi: 10.3109/00016489.2011.644252. Epub 2012 Jan 11.
- Hessen Soderman AC, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Mansson I, Roos K, Stalfors J. Reduced risk of primary postoperative hemorrhage after tonsil surgery in Sweden: results from the National Tonsil Surgery Register in Sweden covering more than 10 years and 54,696 operations. Laryngoscope. 2011 Nov;121(11):2322-6. doi: 10.1002/lary.22179. Epub 2011 Oct 12.
- Odhagen E, Sunnergren O, Soderman AH, Thor J, Stalfors J. Reducing post-tonsillectomy haemorrhage rates through a quality improvement project using a Swedish National quality register: a case study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1631-1639. doi: 10.1007/s00405-018-4942-3. Epub 2018 Mar 24.
- Alm F, Stalfors J, Nerfeldt P, Ericsson E. Patient reported pain-related outcome measures after tonsil surgery: an analysis of 32,225 children from the National Tonsil Surgery Register in Sweden 2009-2016. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3711-3722. doi: 10.1007/s00405-017-4679-4. Epub 2017 Aug 16.
- Hallenstal N, Sunnergren O, Ericsson E, Hemlin C, Hessen Soderman AC, Nerfeldt P, Odhagen E, Ryding M, Stalfors J. Tonsil surgery in Sweden 2013-2015. Indications, surgical methods and patient-reported outcomes from the National Tonsil Surgery Register. Acta Otolaryngol. 2017 Oct;137(10):1096-1103. doi: 10.1080/00016489.2017.1327122. Epub 2017 Jun 9.
- Gudnadottir G, Tennvall GR, Stalfors J, Hellgren J. Indirect costs related to caregivers' absence from work after paediatric tonsil surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2629-2636. doi: 10.1007/s00405-017-4526-7. Epub 2017 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1111
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