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Mandelchirurgie in Schweden: Ein nationales Qualitätsregister (NTSRS)

28. März 2018 aktualisiert von: Joacim Stalfors

Das nationale Register für Tonsillenchirurgie in Schweden

Zur Qualitätssicherung hat der Schwedische Verband für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie mehrere nationale Register zur Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde entwickelt. Eines davon ist das Nationale Register für Tonsillenchirurgie in Schweden (NTSRS). In die NTSRS-Studie werden Patienten einbezogen, die sich wegen gutartiger Indikationen einer Mandeloperation unterziehen. Es werden Daten zu Indikationen, chirurgischen Methoden und Techniken sowie vom Patienten berichteten Ergebnismessungen erhoben. Das Register soll die Beschreibung klinischer Aktivitäten in einer Einheit erleichtern und dabei helfen, den Bedarf an klinischen Verbesserungsprogrammen zu ermitteln. Durch die Zusammenstellung nationaler Daten kann das Register zur Beschreibung der klinischen Praxis in einer großen nationalen Kohorte verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Nationale Register für Tonsillenchirurgie in Schweden (NTSRS) wurde 1997 als eines von mehreren Registern mit dem Ziel gegründet, die Qualität im schwedischen Gesundheitswesen zu stärken, und wurde 2009 überarbeitet. Die Daten im NTSRS werden über vier Fragebögen gesammelt. Zwei werden vom HNO-Chirurgen ausgefüllt und zwei postoperative Formulare werden vom Patienten oder dem Erziehungsberechtigten ausgefüllt und erfassen patientenbezogene Ergebnismessungen (PROM) 30 bzw. 180 Tage nach der Operation.

Im ersten Chirurgenfragebogen werden Alter, Geschlecht, Sozialversicherungsnummer und Indikation für eine Operation (Obstruktion der oberen Atemwege, wiederkehrende Mandelentzündung, chronische Mandelentzündung, Peritonsillarabszess und systemische Komplikationen aufgrund einer Mandelentzündung oder anderen) erfasst. Dies wird bei der OP-Anmeldung ausgefüllt.

Im zweiten Chirurgenfragebogen werden die chirurgische Methode (TE, TEA, TT oder TTA), die zur Dissektion verwendeten chirurgischen Instrumente (Kaltstahl, Hochfrequenz, Diathermieschere, Ultrazision oder andere) und die verwendete Hämostasemethode (Injektion mit Adrenalin, unipolare Diathermie, bipolare Diathermie) erfasst. Bindungen, Nahtligaturen, Hochfrequenz, andere oder „nichts anderes als Kompression mit Packungen“). Der Fragebogen erfasst auch Informationen zum teilstationären/stationären Eingriff und zur primären postoperativen Blutung. Aufgrund der Konfiguration der Fragebögen und dem Ziel, sowohl stationäre als auch teilstationäre Eingriffe abzudecken, werden primäre Blutungen als Blutungen während des Krankenhausaufenthalts definiert.

Das erste Patienten-/Betreuungsformular enthält mehrere Fragen, hauptsächlich zu postoperativen Komplikationen. Jeglicher Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister aufgrund postoperativer Blutungen/Schmerzen/Infektionen sowie der Folgen des Kontakts; Es wird über verschriebene Antibiotika und Rückübernahme/Rückkehr in den Operationssaal berichtet. Auch die Übereinstimmung zwischen präoperativen Informationen und tatsächlicher Patientenerfahrung wurde in diesem Formular berücksichtigt.

Der letzte Fragebogen, der an den zweiten Fragebogen für Patienten/Betreuer gesendet wird, fragt nach einer wahrgenommenen Linderung der Symptome nach 180 Tagen, indem eine von vier Aussagen ausgewählt wird: Meine Symptome sind verschwunden / Meine Symptome sind fast verschwunden / Meine Symptome sind nicht verschwunden / Meine Symptome haben sich verschlimmert .

Um die Abdeckung des NTSRS zu beurteilen, wurden die Daten auf individueller Ebene mit einem anderen nationalen Register, dem National Patient Register (NPR), abgeglichen. Das NPR wird vom National Board of Health and Welfare verwaltet und die Registrierung chirurgischer Eingriffe ist für alle Ärzte in Schweden gesetzlich vorgeschrieben. Die Abdeckung von NTSRS für den Studienzeitraum 2012–2014 betrug 75 %, 81,4 % bzw. 80,7 %

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

11000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in Schweden einer gutartigen Mandeloperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in Schweden einer gutartigen Mandeloperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden mit einem C- oder D0-48 ICD 10-Code operiert, was auf nicht harmlose Diagnosen hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über eine Linderung der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Bericht
Der letzte Fragebogen, der an den zweiten Fragebogen für Patienten/Betreuer gesendet wird, fragt nach einer wahrgenommenen Linderung der Symptome nach 180 Tagen, indem eine von vier Aussagen ausgewählt wird: Meine Symptome sind verschwunden / Meine Symptome sind fast verschwunden / Meine Symptome sind nicht verschwunden / Meine Symptome haben sich verschlimmert .
6 Monate postoperativer Bericht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über postoperative Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativer Bericht
Das erste Patienten-/Betreuungsformular enthält mehrere Fragen, hauptsächlich zu postoperativen Komplikationen. Jeglicher Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister aufgrund postoperativer Blutungen/Schmerzen/Infektionen sowie der Folgen des Kontakts; Es wird über verschriebene Antibiotika und Rückübernahme/Rückkehr in den Operationssaal berichtet. Auch die Übereinstimmung zwischen präoperativen Informationen und tatsächlicher Patientenerfahrung wurde in diesem Formular berücksichtigt.
30 Tage postoperativer Bericht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle registrierten Daten stehen für die Registrierung von Einheiten online zur Verfügung.

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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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